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医疗器械经营许可证是指从事医疗器械经营活动的企业，必须依法取得的许可证。医疗器械经营许可证分为两种，一种是一次性使用无菌医疗器械，另一种是体外诊断试剂。
自建库房办理医疗器械经营许可证需要提供的材料：
1.法人身份证复印件，
2.租赁合同，
3.库房平面图（含库房门、内门、货梯及电梯）
4.房屋产权证明复印件，房屋租赁合同
5.库房面积证明（自建库房提供）
6.法人以及技术人员的相关资质证明材料：学历、职称、身份证等
8.质量管理制度文本。包括质量管理职责和工作程序；医疗器械caigou与验收记录；销售记录；贮存与养护记录；不合格产品处理记录。
一次性使用无菌医疗器械是指包装完整，无破损，标识清楚，由无菌生产厂商或医疗器械产品的代理商提供的，供临床使用的，一次性使用、无菌的器械。在中国境内生产、经营、使用的医疗器械，必须符合国家法律、法规的规定和有关技术标准要求。中国境内未取得《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械经营企业许可证》或者未取得备案凭证的单位和个人不得从事一次性使用无菌医疗器械生产、经营和使用活动。
根据《医疗器械监督管理条例》规定，从事一次性使用无菌医疗器械经营活动，应当向所在地省、自治区、直辖市人民zhengfu食品药品监督管理部门提出申请；经营一次性使用无菌医疗器械实行许可制度。申请从事一次性使用无菌医疗器械经营活动应当具备下列条件：
（一）有与其经营产品相适应的专业技术人员；
（三）有对其经营产品进行质量管理和对从业人员进行质量管理以及维护保养、监测、检查等制度；
（四）符合国务院食品药品监督管理部门公布的卫生标准和环境标准。
（一）有保证其经营产品质量的规章制度；
《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械实行许可证制度。国家食品药品监督管理局会同国务院有关部门，制定医疗器械生产企业及其产品的生产条件和要求、生产许可等具体管理办法，并按照规定颁发《医疗器械生产许可证》《医疗器械生产企业许可证》。依照《医疗器械经营企业许可证管理办法》，从事一次性使用无菌医疗器械经营活动的企业，应当向所在地省、自治区、直辖市人民zhengfu食品药品监督管理部门提出申请，由省监督管理部门会同同级卫生行政部门组织对其质量管理和质量控制进行审查，审查合格的，发给《医疗器械经营企业许可证》；经审查不符合规定条件的，不予颁发《医疗器械经营企业许可证》。其中生产条件和质量控制等项目不符合规定条件的，不予颁发《医疗器械生产企业许可证》。
1、诊断试剂是指根据体外诊断试剂说明书的要求，对人体样本如血液、尿液、唾液、脑脊液等进行采集和处理，采用特定的检测原理和方法，通过对样本中某种特定物质的测定来判断人体某种疾病或生理状态的一类医学检测产品。
2、体外诊断试剂包括：酶免疫检测试剂包括血清酶联免疫试剂和免疫比浊方法），微生物培养基，化学发光试剂，流式细胞术试剂，细胞化学染色试剂，酶标仪，荧光定量PCR仪等。
3、体外诊断试剂：血液/尿液/脑脊液检测（包括：化学发光法、酶联免疫法、免疫比浊法）；尿液/尿液/脑脊液细菌培养和药敏检测；生化检测；酶联免疫法乙型肝炎病毒（HBV）抗体测定；丙型肝炎病毒抗体测定；甲肝抗体测定；肝损伤标志物检测；血凝指标检测等。
4、体外诊断试剂的分类：
①第一类：需要对人体样本进行采集和处理，并通过仪器设备进行检测，得到人体样本中某种特定物质含量的一类医学检测产品。包括：酶联免疫法、化学发光法、免疫比浊法、化学发光法免疫比浊法等。
包括：胶体金试纸条、酶免分析试剂（化学发光）、荧光定量 PCR仪等。
包括：化学发光法免疫分析试剂、胶体金试纸条、酶联免疫法酶免分析试剂等。
包括：化学发光法免疫分析试剂（化学发光）、化学发光法免疫分析试剂（化学发光）、酶免分析试剂（酶联免疫）、荧光定量PCR仪等。
包括：抗体系列产品（如甲胎蛋白抗体、人血清白蛋白抗体等）、荧光定量PCR仪等。
包括：抗原抗体系列产品（如 IgG/IgM/IgA/IgE/补体C3等）等。
1.受理申请：企业通过网上系统提交申请材料，由相关部门进行网上受理；
2.受理审核：负责审批部门对提交的资料进行审核；
3.现场验收：企业根据审核意见在规定时间内完成现场验收；
4.公示公告：通过现场验收的企业，在规定时间内完成公示公告；
5.颁发证书：对于通过现场验收的企业，将颁发《医疗器械经营许可证》；对于不符合条件的，不予颁发《医疗器械经营许可证》；
6.证书变更：办理人可根据需要在规定时间内向原发证部门申请办理变更手续；
7.证书注销后，可按规定申请注销《医疗器械经营许可证》。
8.证书验证：企业可按照规定对已颁发的医疗器械经营许可证进行验证；
9.监督检查：监管机关对企业进行监督检查。
《医疗器械经营监督管理办法》中规定，医疗器械经营企业销售第一类医疗器械，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案；销售第二类医疗器械，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。同时，还规定了未取得第二类医疗器械经营许可证，任何单位和个人不得从事第二类医疗器械经营活动。《体外诊断试剂注册管理办法》对第二类医疗器械所需注册申请材料和程序也进行了明确规定。
1. 医学影像设备
医学影像设备包括X射线诊断设备、磁共振成像设备（MRI）、核医学设备等。
X射线诊断设备： CT机、 DR机、 PET/CT机、DSA机、电子计算机断层扫描系统（CT）、医用磁共振成像系统（MRI）、正电子发射计算机断层扫描装置（PET）等。
超声诊断设备：彩超机（PTV）、超声诊断仪（U3）@4）等。
磁共振成像设备：核磁共振成像系统（MRI）。
核医学设备：碘125放射治疗机，数字减影血管造影系统，数字胃肠成像系统，多参数彩色多普勒超声诊断仪，数字减影血管造影系统，X射线摄影系统等。
放射治疗设备：X射线治疗机（RT），医用加速器，电子束治疗装置，直线加速器等。
核医学设备：各种γ刀、伽马射线束照射装置及其他用于核医学诊断的辅助仪器。
医用放射治疗设备：医用直线加速器及相关辅助设备，医用直线加速器驱动装置（ALA）等。
放射治疗仪器：X射线治疗机（CT、 PET）、质子治疗系统，γ射线治疗机（CT、PET）等。
其他医学影像设备： DR机（数字摄影成像系统）、数字X射线摄影系统（DR）等。
X射线诊断设备：医用X射线诊断装置；医用电子直线加速器；医用伽马射线装置；核医学诊断及治疗用放射治疗装置；其他用于医学影像诊断的医学影像设备。
1. 植入性医疗器械
植入性医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
植入性医疗器械包括以下几个类别：
（一）人工器官、组织和细胞；
（二）医用植入材料和器械，包括植入性卫生材料、植入性医用高分子材料和医疗用可吸收性线束；
（三）植入介入器材，包括血管支架、心脏起搏器、人工关节、脊柱融合器等；
（四）血管内介入器材，包括可吸收性血管内球囊和导管等；
（五）骨科植入器材，包括关节镜检查与治疗器具等；
（六）眼科植入器材，包括人工晶状体、眼用非交联透明质酸钠凝胶等；
（七）牙科植入器材，包括牙科用种植体和修复体、义齿等；
（八）其他，如神经外科、普通外科等使用的一次性器械。
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