北京办理医疗器械二类备案,三类经营许可证,没有办公室怎么办?没有库房怎么办?没有人员怎么办?没有转件怎么办?通通不用着急,找我帮您解决各种疑难问题!!!专注于医疗器械领域,十余年经验,专业高效靠谱!!!
医疗器械经营许可证是指从事医疗器械经营活动的企业,必须依法取得的许可证。医疗器械经营许可证分为两种,一种是一次性使用无菌医疗器械,另一种是体外诊断试剂。
自建库房办理医疗器械经营许可证需要提供的材料:
1.法人身份证复印件,
2.租赁合同,
3.库房平面图(含库房门、内门、货梯及电梯)
4.房屋产权证明复印件,房屋租赁合同
5.库房面积证明(自建库房提供)
6.法人以及技术人员的相关资质证明材料:学历、职称、身份证等
8.质量管理制度文本。包括质量管理职责和工作程序;医疗器械caigou与验收记录;销售记录;贮存与养护记录;不合格产品处理记录。
一次性使用无菌医疗器械是指包装完整,无破损,标识清楚,由无菌生产厂商或医疗器械产品的代理商提供的,供临床使用的,一次性使用、无菌的器械。在中国境内生产、经营、使用的医疗器械,必须符合国家法律、法规的规定和有关技术标准要求。中国境内未取得《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械经营企业许可证》或者未取得备案凭证的单位和个人不得从事一次性使用无菌医疗器械生产、经营和使用活动。
根据《医疗器械监督管理条例》规定,从事一次性使用无菌医疗器械经营活动,应当向所在地省、自治区、直辖市人民zhengfu食品药品监督管理部门提出申请;经营一次性使用无菌医疗器械实行许可制度。申请从事一次性使用无菌医疗器械经营活动应当具备下列条件:
(一)有与其经营产品相适应的专业技术人员;
(三)有对其经营产品进行质量管理和对从业人员进行质量管理以及维护保养、监测、检查等制度;
(四)符合国务院食品药品监督管理部门公布的卫生标准和环境标准。
(一)有保证其经营产品质量的规章制度;
《医疗器械监督管理条例》规定,国家对医疗器械实行许可证制度。国家食品药品监督管理局会同国务院有关部门,制定医疗器械生产企业及其产品的生产条件和要求、生产许可等具体管理办法,并按照规定颁发《医疗器械生产许可证》《医疗器械生产企业许可证》。依照《医疗器械经营企业许可证管理办法》,从事一次性使用无菌医疗器械经营活动的企业,应当向所在地省、自治区、直辖市人民zhengfu食品药品监督管理部门提出申请,由省监督管理部门会同同级卫生行政部门组织对其质量管理和质量控制进行审查,审查合格的,发给《医疗器械经营企业许可证》;经审查不符合规定条件的,不予颁发《医疗器械经营企业许可证》。其中生产条件和质量控制等项目不符合规定条件的,不予颁发《医疗器械生产企业许可证》。
1、诊断试剂是指根据体外诊断试剂说明书的要求,对人体样本如血液、尿液、唾液、脑脊液等进行采集和处理,采用特定的检测原理和方法,通过对样本中某种特定物质的测定来判断人体某种疾病或生理状态的一类医学检测产品。
2、体外诊断试剂包括:酶免疫检测试剂包括血清酶联免疫试剂和免疫比浊方法),微生物培养基,化学发光试剂,流式细胞术试剂,细胞化学染色试剂,酶标仪,荧光定量PCR仪等。
3、体外诊断试剂:血液/尿液/脑脊液检测(包括:化学发光法、酶联免疫法、免疫比浊法);尿液/尿液/脑脊液细菌培养和药敏检测;生化检测;酶联免疫法乙型肝炎病毒(HBV)抗体测定;丙型肝炎病毒抗体测定;甲肝抗体测定;肝损伤标志物检测;血凝指标检测等。
4、体外诊断试剂的分类:
①第一类:需要对人体样本进行采集和处理,并通过仪器设备进行检测,得到人体样本中某种特定物质含量的一类医学检测产品。包括:酶联免疫法、化学发光法、免疫比浊法、化学发光法免疫比浊法等。
包括:胶体金试纸条、酶免分析试剂(化学发光)、荧光定量 PCR仪等。
包括:化学发光法免疫分析试剂、胶体金试纸条、酶联免疫法酶免分析试剂等。
包括:化学发光法免疫分析试剂(化学发光)、化学发光法免疫分析试剂(化学发光)、酶免分析试剂(酶联免疫)、荧光定量PCR仪等。
包括:抗体系列产品(如甲胎蛋白抗体、人血清白蛋白抗体等)、荧光定量PCR仪等。
包括:抗原抗体系列产品(如 IgG/IgM/IgA/IgE/补体C3等)等。
1.受理申请:企业通过网上系统提交申请材料,由相关部门进行网上受理;
2.受理审核:负责审批部门对提交的资料进行审核;
3.现场验收:企业根据审核意见在规定时间内完成现场验收;
4.公示公告:通过现场验收的企业,在规定时间内完成公示公告;
5.颁发证书:对于通过现场验收的企业,将颁发《医疗器械经营许可证》;对于不符合条件的,不予颁发《医疗器械经营许可证》;
6.证书变更:办理人可根据需要在规定时间内向原发证部门申请办理变更手续;
7.证书注销后,可按规定申请注销《医疗器械经营许可证》。
8.证书验证:企业可按照规定对已颁发的医疗器械经营许可证进行验证;
9.监督检查:监管机关对企业进行监督检查。
医疗器械经营(批发)企业应当配备至少3名具有相关专业学历或者中级以上专业技术职称的人员,并确保有足够时间和精力从事医疗器械质量管理工作。
1. 经营场所和仓储场所的地理位置图、平面布局图、设施设备布局图等
1、仓库建筑面积应当不少于1000平方米,与经营范围、经营规模相适应;
2、仓库应当配备符合医疗器械储存要求的设施设备,包括冷库、冷藏车、冷藏箱(包)等;
3、仓库内有与所经营医疗器械相适应的温度监控设备,冷藏车内应当配备自动温度记录装置和温度监测显示装置;
4、具有独立的办公区域和质量管理区域,办公区域应当与经营范围、经营规模相适应,办公区域不得作为库房使用;
5、具有与医疗器械储存条件要求相适应的温湿度自动监测系统和控制系统,并能确保正常运行;
6、具有符合产品说明书和标签标示要求的产品目录;
7、具有可追溯医疗器械质量安全信息的计算机管理系统,并满足国务院药品监督管理部门制定的技术规范要求。
1. 经营场所和仓储场所的情况说明(包括面积、房产证明或租赁协议)
经营场所和仓储场所的面积分别不少于50平方米(含20平方米的库房)和100平方米(含20平方米的库房)。
1、需有医疗器械产品备案凭证或者医疗器械生产许可证(含第一类和第二类医疗器械),经营范围要包含“第三类医疗器械”;
2、需有1名熟悉医疗器械监督管理法律法规及相关专业知识的负责人,负责对经营活动的质量管理和从事相关质量管理工作的人员进行培训;
3、需要有一间20平米以上的库房,且库房必须要有保温、避光、通风等设施设备;
4、需有一间20平米以上的办公室,且办公室要有空调和计算机等办公设施设备;
7、需要有与经营规模相适应的货架及柜台,并按产品类别和储存条件分别设置货架及柜台。
1. 设施设备清单及平面布置图
(一)经营特殊管理的医疗器械,应当具备符合医疗器械经营质量管理要求的储存条件。其中,经营体外诊断试剂的,还应当配备与经营规模相适应的、符合生物安全要求的检测仪器和设备;
(三)储存体外诊断试剂等需要低温运输、监测和控制温度的医疗器械,应当配备与其规模相适应的与所经营产品相适应的冷藏设施和设备;
(四)储存温度在2~8℃范围内的体外诊断试剂等,应当配备符合医疗器械经营质量管理要求的冷藏设施设备。
(六)对于人工冷藏冷冻产品,应当配备符合标准和规范要求的储存设施设备。
(七)仓库应当配备与所经营医疗器械相适应的、符合安全规定要求的仓储设施设备。
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