北京大兴区材料医疗器械二类备案专业办理提供库房liangdacongyou

北京办理医疗器械二类备案，三类经营许可证，没有办公室怎么办？没有库房怎么办？没有人员怎么办？没有转件怎么办？通通不用着急，找我帮您解决各种疑难问题！！！专注于医疗器械领域，十余年经验，专业高效靠谱！！！

一、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料？

1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件

2.组织机构与部门设置说明

3.经营范围、经营方式说明

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

5.经营设备、设备目录

6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

8.经办人授权证明

9.材料真实性声明

二、办理医疗器械三类经营许可证的流程是什么？

1. 提交申请

2. 窗口受理

3. 审核材料

4. 老师下户现场检查

5. 审批通过

6. 领取医疗器械三许可证

医疗器械经营许可证，顾名思义就是经营医疗器械的许可证书。分为二类、三类，二类属于风险程度低的，如手术衣、手术帽、纱布、敷料、医用卫生材料及敷料、医用玻璃仪器等；三类属于风险程度高的，如注射用针（一次性使用无菌注射器等）；二类和三类的经营范围可以互相转换。公司一直从事北京医疗器械三类经营许可证的办理，现在有新办下来的资质，如有需要请来电咨询。

1. 经营范围：第三类医疗器械经营（jinxian体外诊断试剂）

1、体外诊断试剂，包括：体外诊断试剂、免疫分析试剂、化学发光试剂、酶联免疫试剂、化学发光卡及配套仪器设备。

2、医用一次性卫生材料，包括：医用纱布、医用胶带、医用防护口罩（符合GB 19082要求）。

3、植入医疗器械，包括：植入式心脏起搏器（符合 GB/T 1 7728.3-20 09）。

4、其他：第二类医疗器械中的一次性使用无菌导管，第二类医疗器械中的一次性使用无菌注射器，医用防护口罩（符合GB/T 1 7728.2-2009）。

5、第一类医疗器械，包括：普通外科用刀（含刀具）；手术剪；手术刀；刮刀；手术钳；电生理用电极片；针灸针；牙钻；镊子；镊子用夹持装置；缝合针；针刺敷料等。

1. 注册资金：100万

1、名称：北京医疗器械经营许可证（三类）

2、经营范围：第一类医疗器械销售；第二类医疗器械批发；第三类医疗器械零售

3、注册地址：朝阳区小关家园

4、注册地址：东城区东直门南大街1号院3号楼A座401室

5、仓库面积：5百平方米以上

6、库房要求：三方委托储存协议

7、经营人员要求：质量负责人具有相关专业大专以上学历，有3年以上工作经验，质量管理人员具有国家认可的相关专业中专以上学历或者相关专业初级以上职称

8、经营设备要求：医用冷藏箱或冷藏包1组，有与冷库容量相适应的冷藏设施设备及环境。

9、库房管理要求：配备计算机系统和相应的质量管理文件，能实现销售、入库、出库等数据库查询。

10、冷链运输要求：建立符合冷链运输的管理制度，能够对冷藏车温度实行实时监控并记录，建立符合冷藏车运输管理制度，建立冷藏车温度监测记录。

1. 人员要求：需4人

1、质量负责人（需具有大学专科以上学历，且具有医疗器械相关专业知识；

4、其他人员（包括质量管理人员）。

申请经营许可证的企业应当是已取得医疗器械生产许可证的企业。申请企业应提交以下材料：

1.《医疗器械经营企业许可证申请书》；

2.《营业执照》（含组织机构代码证）复印件；

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

6.经营场所和库房平面图及方位图，库房布局平面图以及库房管理制度的文件；

7.计算机管理信息系统基本情况介绍及功能描述；

8.其他需要提供的材料。

1. 场地要求

1.经营企业应设置独立的仓储区域，面积不少于50平方米。企业仓库应当符合产品贮存要求，不得对产品造成污染、损坏或其他损失。

2.库房应当具备与其经营产品和经营范围相适应的存储条件，符合产品质量管理的要求，并具备相应的管理制度。库房应当有明显标识，并配备必要的设施、设备，保证库房及设施设备正常运行并有效发挥作用。

3.库房应当有单独的出入口，与外部连接的出入口不得少于2个。企业应设置独立的计算机管理系统，其数据信息应当能够实现与北京市医疗器械经营企业信息管理系统对接。企业对库房质量安全状况进行监测、控制和管理，实现与北京市医疗器械经营企业信息管理系统数据信息实时传输。

1. 库房要求

1、库房应当有独立的房间作为储存区，有通风、照明、防潮、防霉、防虫、防鼠等设施；

2、库房应当有与经营规模和品种相适应的储存条件，包括符合医疗器械产品特性要求的储存场所和设施设备；

3、库房内墙、顶应当光洁，地面应当平整，并有明显标识；

4、库房内应当配备必要的消防设备，有门窗安装符合防火要求的防盗窗等安全设施。

5、库房内应当有与经营规模和品种相适应的货架和存放条件，不得使用带有自动控制系统的货架和贮存设施；

6、库房内设置与经营规模和品种相适应的独立区域作为贮存区，不得与生产车间或者生产活动场所合并设置。贮存温度大于等于10℃，且符合医疗器械包装标示温度要求的产品，应当在该区域内贮存。温度未达到要求或者超过产品标示温度范围的产品，不得在该区域内贮存。用于冷藏和冷冻产品应符合医疗器械冷藏和冷冻产品管理的有关规定。

1. 办公设备及场所要求

1、有与经营范围和规模相适应的办公场所。

3、库房内外环境整洁，无污染源，库房地面硬化并有一定的耐磨能力，库房建筑结构符合防火、防烟要求，有给排水系统。

4、具有与经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。

5、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证医疗器械经营全过程可追溯。

6、具有符合医疗器械经营质量管理要求的仓储设施和设备。包括：（1）储存医疗器械的货架、工作台等设施设备符合医疗器械说明书和标签标识要求；（2）具有满足医疗器械储存要求的环境条件；（3）库房温度监控设施设备符合要求；（4）具有保证医疗器械安全有效的制度措施。

1. 三方协议要求

医疗器械经营企业应在签订协议时，明确委托储存、配送医疗器械的范围、地点、数量、期限，以及双方的权利、义务和违约责任等内容。医疗器械经营企业应按协议约定，委托符合条件的企业储存、运输医疗器械。

医疗器械经营企业委托储存、运输医疗器械的，应当与委托方签订书面合同，明确双方权利义务。

委托储存的，受托方应当符合医疗器械经营质量管理规范要求，并向委托方提供符合质量要求的产品。受托方在接受委托储存和运输医疗器械时，应当凭委托方出具的随货同行单（含运输单）验收货物，并在规定时间内将所收货物发至委托方指定的地点。未按规定收货的，由受托方承担相关责任。

委托储存和运输医疗器械时，受托方应当严格按照《医疗器械监督管理条例》及相关规定进行储存和运输。质量管理人员应当定期向委托方提供质量管理工作情况报告。

1. 设备及仓储要求

4、经营企业应当配备与医疗器械经营规模相适应的质量管理、贮存保管、检验仪器设备；

5、经营企业应当按照医疗器械产品类别和贮存要求，设置专门的库房或者区域，并配备与其经营品种和规模相适应的贮存条件；

6、贮存医疗器械，应当采取有效的防护措施，避免阳光直射，保证贮存环境条件和设施设备运行正常。特殊类医疗器械不得与普通类医疗器械混存。根据医疗器械产品的特性，并参照国家有关标准和规定，配置必要的温湿度监测设备。不能达到储存条件要求的医疗器械不得出库。

1. 医疗器械质量管理体系的文件要求

1.企业应建立与所经营医疗器械相适应的质量管理体系文件，其内容包括质量方针、质量目标、业务流程、岗位职责以及相应的流程图等。

2.企业应建立与所经营医疗器械相适应的技术文件和管理文件，其内容包括医疗器械注册证明文件、产品技术要求、产品标准、产品说明书、安装和使用说明、使用维护说明等。

3.企业应建立与所经营医疗器械相适应的售后服务制度和措施，其内容包括医疗器械产品售后服务清单（包括售后服务单位名称、地址等）、投诉处理制度，以及售后服务机构人员培训计划等。

4.企业应建立与所经营医疗器械相适应的质量管理体系文件，其内容包括产品技术要求、企业质量手册（包括组织结构图、流程图、工作程序等）和管理体系文件（包括质量管理体系文件等）。

5.企业应建立与所经营医疗器械相适应的医疗器械不良事件监测和评价制度。其内容包括不良事件的识别和报告，以及开展不良事件监测和评价工作的组织结构，不良事件监测和评价人员的专业技术资格等。

6.企业应建立与所经营医疗器械相适应的产品质量档案（含进货验收记录等）。

北京丰台区办理医疗器械三类经营许可证对人员的要求有哪些呀？办理医疗器械三类经营许可证需要什么条件，办理流程是什么？想了解更多可以咨询我，我是北京冠华专业的负责人，有需要可以找我咨询。

1、公司要有相关的办公地址，以及相关人员的工作场地；

2、要有相关的产品检验人员，对产品进行检测；

3、要有产品备案；

4、要有专业人员对公司的质量管理体系进行认证。

1. 企业营业执照

企业营业执照是企业成立的凭证，在办理营业执照时，一定要确保企业的名称、注册资金、经营范围、法人股东等信息的真实性。

1.《营业执照》的经营范围应包含“第二类医疗器械”、“第三类医疗器械”，“体外诊断试剂”等，不包含医疗器械相关技术领域，如生物技术产品等；

2.企业名称应与营业执照上的名称一致；

3.企业应当按照《企业法人登记管理条例》及其施行细则的规定，具备与其从事的经营活动相适应的经营场所、库房。其中经营场所应为办公场地，库房应具备冷藏、冷冻条件；

4.企业应当按照《医疗器械监督管理条例》及其施行细则的要求建立与所经营产品相适应的质量管理体系并保证其有效运行；