北京大兴区时间医疗器械二类备案专业办理提供软件服务至上

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随着互联网的发展，网上销售医疗器械也是比较常见的。在网上销售医疗器械需要办理三类备案，二类备案和三类备案都是经营许可证。二类备案和三类备案可以一起办理吗？这个问题，我们要先了解一下医疗器械经营许可的分类，根据国家相关规定，医疗器械经营分为三类和二类。根据国家相关规定，医疗器械经营的分类是依据产品属性来分类的。那么，对于二类、三类医疗器械经营企业如何办理三类的备案资质呢？

1. 经营场所和仓库

1、医疗器械经营企业应当具备与经营范围和规模相适应的经营场所和仓储设施设备，并按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求建立与经营范围和规模相适应的质量管理体系，制定质量管理制度，并按照有关规定进行销售。

2、医疗器械经营企业应当具备与其经营产品相适应的储存条件，保证所经营医疗器械的质量安全。

3、医疗器械经营企业应当建立质量管理文件档案。

4、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的，其仓库应当设置在同一园区内；从事第三类医疗器械零售业务的，其仓库应当设置在同一区内；从事第二类、第三类医疗器械零售业务的，其仓库可以设置在不同园区内，但不得与药品零售连锁企业仓库相邻。

1. 企业管理组织机构和人员

企业应当配备具有医疗器械相关专业大专以上学历或者具有五年以上从事医疗器械相关工作经验等不少于一年的人员。其中企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人应当具有大专以上学历，或者中级以上专业技术职称；经营高风险医疗器械的，还应当配备熟悉医疗器械相关法规的专职技术人员。

经营第一类医疗器械不需要设立质量管理部门；经营第二类医疗器械、第三类医疗器械需要设立质量管理部门。

从事第三类医疗器械批发业务的企业，还应当具有与其经营的第三类医疗器械品种和数量相适应的销售、仓储设施设备，以及专业技术人员。

1. 质量管理制度

质量管理制度主要包括：质量管理体系文件目录、质量管理人员目录、计算机信息系统、设备设施和医疗器械采购验收制度、医疗器械进货查验记录制度、不良事件监测和报告制度等。

按照医疗器械经营许可证办理要求，《医疗器械经营质量管理规范》对经营企业的管理有明确要求，需要符合以下几个方面：

（一）制定并实施企业年度质量方针和目标，并建立相应的工作计划；

（二）建立健全产品技术要求、采购验收、储存运输、销售、售后服务等质量管理制度；

（三）建立并实施与其产品相适应的采购验收、销售验收和售后服务制度；

（五）建立并实施医疗器械进货查验记录制度；

（七）建立并实施符合本企业特点的计算机信息管理系统，保证医疗器械经营质量管理体系正常运行。

1. 计算机系统

1、有独立的办公场所，面积不少于30平方米；

2、有与经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

3、具有与经营范围和经营规模相适应的销售、售后服务能力，能及时响应客户需求，提供优质、高效的售后咨询服务；

4、具有保证产品质量和售后服务能力的有效制度和措施；

5、符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。

现在是互联网时代，办理二类备案和三类备案可以一起办理吗？很多人想着二类备案和三类备案都是在网上销售，医疗器械三类就不需要了吧，这种想法是错误的。

二类备案和三类备案都是在网上销售，都需要办理网络销售许可证，只是在网上销售医疗器械需要办理三类备案。那么二类和三类是不是一起办理呢？

1. 质量检验机构

经营二类医疗器械和三类医疗器械的企业，还应当具备与其产品相适应的质量检验机构，具有医疗器械质量检验专业或者相关专业中专以上学历或者职称的人员数量占企业人员总数的比例不低于50%。

二类和三类医疗器械的经营备案资质不同，但这并不影响企业经营三类医疗器械。因为二类和三类医疗器械都属于第三类医疗器械，是属于特殊管理的。企业申请办理二类和三类医疗器械备案资质，两种资质是可以一起申请办理的，并不冲突。申请办理二类和三类备案资质可以先准备好资料，去当地市场监督管理局办理三类医疗器械经营许可证。当然，如果是第一类医疗器械经营企业，那么就需要先办理三类医疗器械经营许可证再去办理二类医疗器械经营许可证了。

1. 计算机信息管理系统

计算机信息管理系统应当能够实现经营过程可追溯、质量安全可监测、出现质量问题可召回、问题产品可召回等功能，并与企业医疗器械经营许可证许可范围相适应。

互联网销售的医疗器械需要办理三类备案资质吗？目前网上销售的医疗器械产品，都是可以直接申请二类备案和三类备案，网上销售的医疗器械产品，不需要办理医疗器械经营许可或者第二类医疗器械经营备案。必须要有一个网站，一个域名。如果是第三方平台销售的，可以在第三方平台申请第三类备案。

第三方平台还必须要有相关的资质证明，并且有相应的管理制度和措施。如果是经营第二类、第三类医疗器械产品，必须要有相应的质量管理制度和措施。

说，办理二类备案和三类备案资质，是可以一起申请办理的，只要企业的产品是可以直接销售的产品就可以，不需要办理二类、三类资质。

1. 医疗器械相关专业技术人员

（一）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《医疗器械经营监督管理办法》第十七条规定情形；

（二）企业负责人、质量负责人具有相应专业学历或者职称；

质量管理人员应当熟悉医疗器械相关法律法规，掌握医疗器械相关专业知识，符合医疗器械经营监管要求。

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一、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料？

1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件

2.组织机构与部门设置说明

3.经营范围、经营方式说明

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

5.经营设备、设备目录

6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

8.经办人授权证明

9.材料真实性声明

二、办理医疗器械三类经营许可证的流程是什么？

1. 提交申请

2. 窗口受理

3. 审核材料

4. 老师下户现场检查

5. 审批通过

6. 领取医疗器械三许可证

1. 申请单位应在申请单位完成放射防护和辐射安全许可证前，对其进行初步环境影响评价，并将评价结果报原核发许可证的huanbaobumen。

八、申请单位对申请材料的真实性负责。

九、环境影响评价文件经huanbaobumen审查后，由huanbaobumen报有审批权的环境保护主管部门审批。对建设项目环境影响评价文件中有其他相关单位签署意见的，由huanbaobumen审核同意后报审批机关。

十、放射防护设施竣工验收合格证明，放射源安全及有关辐射事故应急情况报告。

十一、辐射事故应急预案，包括事故发生的原因、过程及后果，应急组织及人员，应急措施等内容。

十二、与所从事的电离辐射工作相关的技术人员和管理人员的名册和学历证书复印件。

十三、辐射工作场所辐射安全与防护设施以及有关辐射监测仪器和仪表检定证书或校准证书复印件。

十四、放射源出入库登记表和外出人员登记簿，放射源运输审批表。

十五、法律法规规定的其他材料。

十六、与本单位所从事的放射工作相适应的场所、设备及设施清单。

1. 申请单位应在取得辐射安全许可证后6个月内向huanbaobumen提出验收申请。

申请单位应提交以下资料：

4.辐射安全许可证申请表中所列项目的清单和申请书中所列项目的明细清单；

5.放射防护管理制度、应急预案和个人剂量监测方案等文件资料；

6.符合国家标准《放射工作人员培训考核管理规定》要求的培训记录（复印件）。申请单位应当对人员进行相关培训，考核合格后方可上岗。培训记录应当至少保存3年。

7.建设项目环境影响评价文件和huanbaobumen审批意见。

8.质量保证体系文件，包括质量保证手册、程序文件、辐射工作场所辐射监测计划、监测结果等。

北京办理医疗器械三类经营许可证，企业要去申请医疗器械的三类经营许可证，这个证件就是要有仓库。

一般的三类医疗器械经营许可证都是在企业所租赁的房屋里，或者是企业自己的厂房里面。在北京办理医疗器械三类经营许可证，办理流程相对来说比较简单，也不能说就没有难度。因为有很多朋友在北京办理医疗器械三类经营许可证的时候，会遇到各种各样的问题。今天我们就来介绍一下北京办理医疗器械三类经营许可证时需要注意哪些问题。

1. 面积问题

我们要说的是，北京办理医疗器械三类经营许可证的面积是不能低于三十平米的。因为现在国家对于办理三类医疗器械经营许可证的面积是有规定的。有些企业可能会遇到一个问题，那就是在同一栋楼里面，或者同一个办公楼里面，面积不够三十平米，怎么办呢？我们要确定一下自己想要申请三类医疗器械经营许可证的公司是在一楼还是二楼。如果是一楼，那就没有问题；如果是二楼，就需要增加面积。

如果企业想要在一楼增加面积，那就要在一楼的面积中加上另一个房间。这样做之后就不能再增加面积了。因为医疗器械三类经营许可证办理需要用到库房，企业所租用的房屋必须要是仓库。

1. 人员问题

在北京办理医疗器械三类经营许可证，需要有人员。这个人员不能是兼职的，因为要给企业提供产品，需要对产品进行管理。

申请医疗器械三类经营许可证，公司必须有专门的人员来负责这些事情。因为医疗器械经营许可证是对公司所有经营业务的一个管理，这个工作一定要有人来做。

一般可以选择一个专职的人员来做，也可以找一个兼职人员来做。

专职人员指的是在公司所有经营业务里面，要有一部分是专门负责医疗器械经营的业务。这个人必须得有相关的学历或者专业资格证书才行。如果没有专业资质证书，那么公司也不能选择兼职人员来做这个事情。

如果一个人有能力的话，可以自己来做这个事情。要找一个能够帮助自己完成这个工作的人。这样才能保证产品的质量符合标准，否则出现问题后再去补救就会很麻烦。

如果你在北京办理医疗器械三类经营许可证时遇到了任何问题，都可以随时联系我们咨询！

1. 经营场所问题

当我们去申请医疗器械三类经营许可证的时候，一定要问清楚是不是可以多加一个房间。

还有一些其他的问题，比如有的企业租赁了一个办公室，这个办公室里面没有什么房间可以用于存放医疗器械。有的企业租了一栋楼，没有足够的房间来放置医疗器械。还有一些企业自己有厂房，不满足三类医疗器械经营的要求。