生殖毒性研究的实验目的是为了揭示一种或多种活性物质对哺乳动物生殖功能的任何影响,是药物非临床安全性评价的重要内容。在药物开发的过程中, 生殖毒性研究的目的是通过动物试验考察受试物对哺乳动物生殖功能和发育过程的影响,预测其可能产生的对生殖细胞、受孕、妊娠、分娩、哺乳等亲代生殖机能的不良影响, 以及对子代胚胎–胎儿发育、出生后发育的不良影响。
关于生殖毒性，北京清析技术研究院可提供动物生殖毒性试验、三段生殖毒性试验、大鼠生殖毒性试验、雄黄生殖毒性试验、生殖毒性短期试验、生殖毒性致畸试验、生殖发育毒性试验、生殖遗传毒性试验、慢性生殖毒性试验、鱼类生殖毒性试验等检测项目。北京清析技术研究院可对盐酸度洛西汀、桉树油、蓬子提取物、新药、药品、苯并芘、尖吻蝮蛇凝血酶、疫苗、芒果叶提取物芒果苷、牛初乳、乙酰氨基己酸锌、苯环喹溴铵、植物提取物、匹多莫德等进行生殖毒性试验。
生殖毒性试验流程
生殖毒性试验（Reproductive toxicitystudy）是通过动物试验反映受试物对哺乳动 物生殖功能和发育过程的影响，预测其可能产生的对生殖细胞、受孕、妊娠、分娩、哺乳等亲代生殖机能的不良影响，以及对子代胚胎-胎儿发育、出生后发育的不良影响。包括：生育力与早期胚胎发育毒性实验（I段）、胚胎—胎仔发育毒性试验（II段）、围产期毒性 试验（III段）。生殖毒性试验中，为方便实验一般可将一个完整生命周期过程分成以下几个阶段：
A.从交配前到受孕（成年雄性和雌性生殖功能、配子的发育和成熟、交配行为、受精）。
B.从受孕到着床（成年雌性生殖功能、着床前发育、着床）。
C.从着床到硬腭闭合（成年雌性生殖功能、胚胎发育、主要器官形成）。
D.从硬腭闭合到妊娠终止（成年雌性生殖功能、胎仔发育和生长、器官发育和生长）。
E.从出生到离乳（成年雌性生殖功能、幼仔对宫外生活的适应性、离乳前发育和生长）。
F.从离乳到性成熟（离乳后发育和生长、独立生活的适应能力、达到性成熟的情况）。
生殖毒性试验标准举例
1、SN/T 2168-2008 危险品生殖毒性试验方法
2、SN/T 3524-2013 化学品 鱼类生殖毒性试验方法
3、GOSTR 57452-2017 健康危害化学分类标准的应用指南. 生殖毒性
4、CNS 15030-23-2006化学品分类及标示－生殖毒性物质
5、GB/T 35517-2017 化学品 鱼类生殖毒性短期试验方法
6、DB44/T 2340.4-2021 诸氏鲻虾虎鱼 毒理学评价第4部分：生殖毒性
7、GB 30000.24-2013 化学品分类和标签规范第24部分:生殖毒性
8、GB 15193.29-2020食品安全国家标准 扩展一代生殖毒性试验
9、YY/T 1292.3-2016 医疗器械生殖和发育毒性试验第3部分:一代生殖毒性试验
10、YY/T 1292.4-2017医疗器械生殖和发育毒性试验第4部分：两代生殖毒性试验
11、GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
以上就是关于生殖毒性试验的介绍，北京清析技术研究院提供分析、检测、测试、鉴定、研发等技术服务，已获得CMA、CNAS等资质证书。总院位于北京，在上海、广州、深圳、合肥、南京、成都、武汉等地区设立27家分院，工程师一对一咨询，寄样或上门任您选择，为您提供便利的检测服务。
