北京大兴区时间医疗器械二类备案专业办理提供人员售后保障

北京办理医疗器械二类备案，三类经营许可证，没有办公室怎么办？没有库房怎么办？没有人员怎么办？没有转件怎么办？通通不用着急，找我帮您解决各种疑难问题！！！专注于医疗器械领域，十余年经验，专业高效靠谱！！！

医疗器械经营许可证办理是一项非常复杂的工作，很多人不知道如何办理，流程复杂，时间长，涉及到资质证书的办理。

目前，北京的医疗器械经营许可证办理需要从以下几个方面进行准备：

1、企业要有一名医疗器械经营管理人员，需要有本科以上学历，且具有相关的工作经验；

2、企业要有符合规定条件的办公场所和库房；

3、企业要有专业的部门进行医疗器械的质量管理工作；

4、企业要有医疗器械专业技术人员；

5、企业要有严格的质量管理制度。

1. 医疗器械二类备案

1、企业需具备：营业执照、组织机构代码证；

2、企业需具备：场地租赁合同或自有房屋产权证明文件；

4、企业需具备：企业组织机构与部门设置说明（包括部门设置及职能）；

5、企业需具备：企业人员情况说明及相关资质证明文件；

6、企业需具备：拟办法定代表人、企业负责人、质量负责人的基本情况及个人简历；

8、其他证明材料。

1.以上所有资料，请先提供原件，经审核无误后，我司将及时给您办理。如您需要申请第二类医疗器械经营许可，请将以上所需材料打包，提交至我司。

1. 三类医疗器械经营许可证代办，北京（16区）地址

三类医疗器械经营许可证代办，北京市16区地址，需要提供北京市16区的地址，因为现在申请三类医疗器械经营许可证的企业比较多，选择合适的地址很重要。

办理三类医疗器械经营许可证需要提供以下材料：

1、公司营业执照副本原件

2、公司章程原件

3、公司股东的身份证原件及复印件

4、法定代表人和企业负责人的身份证原件及复印件

5、企业住所证明文件原件及复印件

7、经营范围和经营方式说明（包括经营范围及经营方式）

8、企业质量管理人员学历证明或职称证书，从事医疗器械质量管理工作的人员不少于3人，并具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。

1. 三方mianjian库房

医疗器械经营许可证的办理有一个前置条件，就是库房需要具有三方mianjian的资质。所谓mianjian库房，就是不需要进行检验，就可以达到国家规定的经营标准。北京医疗器械三方mianjian库房提供第三方医疗器械检测机构的资质证书，有需要可以联系。

我司提供北京医疗器械三方mianjian库房，可以帮助您提供全北京市16区的地址，且全部可查，不需要租赁场地，不需要场地改造，只需要注册一个北京的公司，就可以在北京办理所有的手续。

2、法人身份证原件；

4、租房合同原件；

6、人员shebao清单；

7、公司所有人员简历。

1. 医学检验人员

根据《医疗器械经营监督管理办法》规定：从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当配备至少3名具有相应专业学历或者职称、2年以上相关工作经历的质量管理人员，负责质量管理工作，并由企业法定代表人或者主要负责人承担相应法律责任。

针对医疗器械经营许可证办理中的难点问题，如果您想要了解更多办理的相关信息，欢迎与我们联系。

我们是一家专业的代办服务公司，我们可以为您提供代办服务：

2、财务人员及相关工作人员资质；

3、库房地址及面积；

4、医疗器械经营范围（含一类二类三类）；

5、办理周期：5-10工作日（根据您选择的代办公司不间也会有所不同）。

医疗器械经营许可证代办服务，是指由具备相关资质的专业代办公司，根据企业的实际情况，协助企业完成医疗器械经营许可证办理。医疗器械经营许可证代办服务，可以快速帮助企业完成资质证书申请，并协助企业完成人员配备。

1. 进销存软件

企业可使用进销存软件来进行进销存管理，进销存软件在进行进货管理的时候，可以根据仓库、客户、供应商等多个维度来管理，方便企业对业务数据进行管理。

1、支持多人在线办公，随时随地查询产品库存，了解产品销售情况；

2、支持多种采购模式，多用户在线下单，让您轻松实现一键式采购；

3、支持销售价格查询，随时掌握销售动态；

4、支持批次管理和效期管理，方便客户及时掌握库存情况；

5、支持销售统计分析，为管理层决策提供准确的数据支撑。

6、支持多种方式查询库存信息，减少人工录入错误，提高工作效率。

7、支持多仓库管理，多种仓库可以进行入库和出库操作。

8、支持员工权限设置和审批流程设置，确保数据安全。

9、支持多角色管理和授权控制机制，提高企业的安全性。

10、支持数据备份和恢复机制，保障企业数据安全。

1. 其他要求

1、申请经营第二类医疗器械产品，企业应提交《医疗器械经营企业许可证申请书》；申请经营第三类医疗器械产品，企业应提交《医疗器械经营企业许可证申请书》。

3、申请人应如实提交申请材料，并对其真实性负责。申请人提供虚假材料或者隐瞒有关情况的，不予受理或者不予许可，并给予警告。申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械经营许可证的，自取得之日起立即撤销其医疗器械经营许可，并在5年内不得申请。对违法行为情节严重的申请人，依法给予吊销其医疗器械经营许可证的xingzhengchufa。

1. 需要的资质：（具体请咨询）

3、会计人员的会计证复印件（会计上岗证，一定要原件）；

4、仓库保管人员的身份证复印件、学历证书复印件（大专以上）；

5、计算机人员的计算机技术培训证书复印件（计算机管理岗位必须有）；

6、企业负责人身份证复印件及联系方式，质量负责人身份证复印件及联系方式。

7、质量管理机构负责人及质量管理人员的身份证复印件及联系方式，质量管理人员学历证书或职称证书及联系方式。

8、产品说明书和生产许可证等其它资质证明文件。

9、企业申请的医疗器械经营范围要与企业注册的范围一致。如果是跨类别经营的，必须增加相关资质证明文件。

10、三方库必须有检验人员和检验设备，并且通过三方检测。如果是有相关资质的第三方检测机构出具的报告，必须出具报告原件。

一、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料？

1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件

2.组织机构与部门设置说明

3.经营范围、经营方式说明

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

5.经营设备、设备目录

6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

8.经办人授权证明

9.材料真实性声明

二、办理医疗器械三类经营许可证的流程是什么？

1. 提交申请

2. 窗口受理

3. 审核材料

4. 老师下户现场检查

5. 审批通过

6. 领取医疗器械三许可证

1. 医疗器械经营许可证

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者人员；2、具有与经营范围和经营规模相适应的相对独立的经营场所；3和经营范围相适应的储存条件，包括有符合相关法律、法规要求的质量管理制度；4、具有对所经营医疗器械进行质量检验的机构或者人员；5、具有保证医疗器械质量安全的规章制度，包括采购、验收、储存、使用等管理制度；6、符合《医疗器械监督管理条例》第二十七条规定要求的信息管理系统，包括有与其他医疗器械生产经营企业或者使用单位信息交流和管理协作的计算机信息平台；7管理条例》第四十一条规定要求的贮存条件。

1. 产品注册证

产品注册证是指医疗器械生产企业在其生产的医疗器械产品上使用的唯一标识，是医疗器械生产企业在该产品上标明的一个符号，用以识别该产品。产品注册证是由国家药品监督管理局统一印制、核发的，证明某一医疗器械符合相应标准和技术要求的法律凭证。在线上销售医疗器械相关产品资质办理中，还需要提供以下材料：

2、《组织机构代码证》；

3、《税务登记证》（已办理“三证合一”登记制度改革，只需提供组织机构代码证）；

1. 质量管理体系文件

质量管理体系文件包括：质量手册、程序文件、作业指导书（也称作业文件）。

质量手册：是质量管理体系的核心文件，负责整个体系的运行和控制。程序文件：对组织的业务流程和业务活动进行指导，其内容涵盖了组织内的所有经营活动，包括采购、销售、生产和售后服务。作业指导书（也称作业文件）：是组织内部各部门为完成工作任务而制定的操作性文件，是在规定程序或操作标准中可直接使用的实施程序和操作方法。

质量手册是对质量管理体系活动及其结果进行描述，由企业Zui高管理者审定，规定质量管理体系各方面工作的规范，对质量管理体系各方面工作起指导作用。

程序文件：是组织实施质量管理体系所必须遵守的规定和依据，由Zui高管理者审定并发布。

作业指导书（也称作业文件）：是企业根据实际情况制定的，规定各部门具体职责和任务，为组织各部门开展工作提供依据和标准。

1. 医疗器械不良事件监测计划和记录

根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第40号）第三条第三款规定：医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当对其产品不良事件进行主动监测，及时收集、报告医疗器械不良事件。

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当对其生产、经营的医疗器械进行主动监测，及时收集、报告不良事件；应当对其使用的医疗器械进行主动监测，及时收集、报告不良事件。医疗器械生产企业、经营企业和使用单位还应当对其使用的医疗器械进行定期检查，并在其生产设备和储存条件发生变化时及时调整，保证医疗器械安全有效。

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。它是一种治疗和诊断用的器具，通常由外壳、内部容器和附件组成。

医疗器械根据其作用部位可以分为三类：第一类是与人体接触，具有防止感染、保护健康作用的产品；第二类是用于诊断和治疗人体疾病，但不以预防疾病为目的的产品；第三类是用于计划生育等特殊需要的产品。

医疗器械经营许可证办理流程：

1、注册地址须在北京；

2、经营场地面积需大于50平米；

4、需有冷藏柜；

5、人员必须有执业资格证书并且有1年以上相关工作经验。

北京企业有需要办理或者了解医疗器械相关资质的，可以随时联系我，十余年经营专注于办理医疗器械，北京各区政策十分了解，经验十足，为您解决各种疑难问题！！！