北京办理医疗器械二类备案,三类经营许可证,没有办公室怎么办?没有库房怎么办?没有人员怎么办?没有转件怎么办?通通不用着急,找我帮您解决各种疑难问题!!!专注于医疗器械领域,十余年经验,专业高效靠谱!!!
一、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料?
1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后fuwu人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件
2.组织机构与部门设置说明
3.经营范围、经营方式说明
4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件
5.经营设备、设备目录
6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
8.经办人授权证明
9.材料真实性声明
二、什么是医疗器械?北京想要了解办理的企业看这里
医疗器械:是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。
三、医疗器械分几类?
一共三类:
经营第一类医疗器械不需许可和备案,执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售;
经营第二类医疗器械需要办理备案;
经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。
四、办公室和库房需要多大面积?
根据Zui新法规要求:
6840体外诊断试剂含冷链:办公室30平,库房40平,冷链20立方米
剩下所有产品都是:办公室30平,库房40平
医疗器械经营许可和医疗器械经营备案是什么?如何办理?
医疗器械经营许可:从事第二类、第三类医疗器械产品批发的,向所在地设区的市级人民zhengfu食品药品监督管理部门备案;从事第二类、第三类医疗器械零售的,向所在地设区的市级人民zhengfu食品药品监督管理部门备案。在我国境内从事医疗器械网络销售活动,应当向所在地设区的市级人民zhengfu食品药品监督管理部门备案。
县级以上地方人民zhengfu食品药品监督管理部门应当将从事医疗器械网络销售活动的企业名称和联系方式等信息向社会公布。
1. 许可范围
根据《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》,经营第二类、第三类医疗器械,应当取得《医疗器械经营许可证》;经营第一类医疗器械,应当取得《医疗器械经营许可证》;
根据国家食品药品监督管理局网站发布的信息:从事第三类医疗器械零售业务的,应当取得《药品经营许可证》;
但有上述情形之一的,应同时取得相应的《第二类、第三类医疗器械网络销售备案证明》。
1. 申办条件
1、法定代表人(负责人)、质量负责人具有大学本科以上学历、掌握医疗器械相关专业知识,或者具有中级以上专业技术职称;
2、企业质量管理人员应了解医疗器械相关法规,并熟悉医疗器械经营质量管理规范要求;
3、从事第二类医疗器械批发业务的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理规范要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯;
4、从事第二类医疗器械零售业务的企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的营业场所、储存场所、生产场所,并按照《医疗器械经营监督管理办法》的要求建立与经营规模和产品相适应的质量管理体系。
5、应当具备与其经营产品相适应的专业指导、技术培训和售后fuwu的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
1. 申报材料
(一)《医疗器械网络销售备案申请表》;
(二)营业执照及法定代表人、企业负责人的身份证复印件;
(三)质量管理人、质量负责人的身份证明及学历或者职称证书复印件;
(四)组织机构与部门设置说明;
(五)经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
(七)医疗器械质量安全制度,包括医疗器械产品管理制度、caigou销售记录制度、库存管理制度、验收入库制度、生产和售后fuwu管理制度、投诉jubao处理制度等;
(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
(九)经办人授权证明;
应当保证承诺书内容真实,不得使用他人名义或者伪造,不得篡改等。
1. 办理时限
1、根据《医疗器械经营监督管理办法》,第二类医疗器械经营许可(含首次申请),自受理申请之日起20个工作日内作出决定;第二类医疗器械经营备案,自受理申请之日起10个工作日内作出决定;第二类医疗器械经营备案变更,自受理申请之日起5个工作日内作出决定;第二类医疗器械经营许可(含首次申请)、第二类医疗器械经营备案变更,自受理申请之日起20个工作日内作出决定。
2、《医疗器械网络销售监督管理办法》自2022年3月1日起施行,《办法》同时废止。
3、根据《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》(国务院令第739号)的规定,《办法》将首次申请、变更、延续及经营许可、备案事项涉及的所有审批事项整合为“核发《医疗器械经营许可证》或备案凭证”一项。
1. 办理程序
1、申请企业向当地食品药品监督管理部门提交申请资料,申请材料应真实、完整、有效。
2、受理单位对企业提交的申请资料进行审查,并自受理之日起5个工作日内做出批准或者不批准的决定,并出具《准予行政许可决定书》,通知企业领取证件。
3、许可部门在10个工作日内作出是否批准的决定,并对批准的企业颁发《医疗器械经营许可证》;不批准的,书面说明理由。
4、获证企业应当自《医疗器械经营许可证》颁发之日起6个月内向所在地设区的市级人民zhengfu食品药品监督管理部门备案。设区的市级人民zhengfu食品药品监督管理部门应当自收到备案材料之日起20个工作日内将备案情况报上一级食品药品监督管理部门。
1. 监督检查
(一)食品药品监督管理部门应当对医疗器械网络销售企业的医疗器械经营质量管理情况进行监督检查,发现违法违规行为的,应当依法予以查处。
(二)食品药品监督管理部门可以根据需要对医疗器械网络销售企业的医疗器械质量安全管理制度落实情况,以及是否存在虚假宣传和违法广告行为等进行监督检查。
(三)发现医疗器械网络销售企业违反《医疗器械网络销售监督管理办法》规定的,应当依法予以查处。
(四)医疗器械网络销售企业对其提供的医疗器械产品信息真实性、合法性负责。发生产品质量安全事件,应当立即停止提供产品信息,并及时向所在地设区的市级食品药品监督管理部门报告。
1. 法律责任
1、从事医疗器械网络销售的企业,应当向所在地设区的市级人民zhengfu食品药品监督管理部门备案,并提交符合本办法规定条件的相关材料。
2、未按照本办法规定办理备案手续、提交虚假材料或者隐瞒重要事实的,由负责食品药品监督管理的部门责令改正,给予警告;拒不改正或者情节严重的,处2000元以上2万元以下罚款。
4、在医疗器械网络销售备案工作中违反其他法律法规或者规章规定的,由负责食品药品监督管理的部门依法予以处理。
1. 组织机构与部门设置说明
1、法定代表人或企业负责人(含企业技术负责人)、质量管理负责人的身份证明、学历或者职称证明;
2、企业质量管理部门的设置情况说明,应当包括部门名称、岗位设置与人员配备等内容;
3、各部门职责和权限说明。质量管理部门应当对其职责范围内的医疗器械质量安全负责;
4、企业质量管理机构设置情况说明;
5、医疗器械经营(批发)企业还应当有与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。医疗器械经营(批发)企业应当配备至少3名具有相关专业学历或者中级以上专业技术职称的人员,并确保有足够时间和精力从事医疗器械质量管理工作。
1. 经营场所和仓储场所的地理位置图、平面布局图、设施设备布局图等
1、仓库建筑面积应当不少于1000平方米,与经营范围、经营规模相适应;
2、仓库应当配备符合医疗器械储存要求的设施设备,包括冷库、冷藏车、冷藏箱(包)等;
3、仓库内有与所经营医疗器械相适应的温度监控设备,冷藏车内应当配备自动温度记录装置和温度监测显示装置;
4、具有独立的办公区域和质量管理区域,办公区域应当与经营范围、经营规模相适应,办公区域不得作为库房使用;
5、具有与医疗器械储存条件要求相适应的温湿度自动监测系统和控制系统,并能确保正常运行;
6、具有符合产品说明书和标签标示要求的产品目录;
7、具有可追溯医疗器械质量安全信息的计算机管理系统,并满足国务院药品监督管理部门制定的技术规范要求。
1. 经营场所和仓储场所的情况说明(包括面积、房产证明或租赁协议)
经营场所和仓储场所的面积分别不少于50平方米(含20平方米的库房)和100平方米(含20平方米的库房)。
1、需有医疗器械产品备案凭证或者医疗器械生产许可证(含第一类和第二类医疗器械),经营范围要包含“第三类医疗器械”;
2、需有1名熟悉医疗器械监督管理法律法规及相关专业知识的负责人,负责对经营活动的质量管理和从事相关质量管理工作的人员进行培训;
3、需要有一间20平米以上的库房,且库房必须要有保温、避光、通风等设施设备;
4、需有一间20平米以上的办公室,且办公室要有空调和计算机等办公设施设备;
7、需要有与经营规模相适应的货架及柜台,并按产品类别和储存条件分别设置货架及柜台。
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