北京大兴区不含试剂需要几个人员医疗器械三类经营许可证，医疗器械二类备案办理提供办公地址信誉保证

北京办理医疗器械二类备案，三类经营许可证，没有办公室怎么办？没有库房怎么办？没有人员怎么办？没有转件怎么办？通通不用着急，找我帮您解决各种疑难问题！！！专注于医疗器械领域，十余年经验，专业高效靠谱！！！

一、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料？

1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后fuwu人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件

2.组织机构与部门设置说明

3.经营范围、经营方式说明

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

5.经营设备、设备目录

6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

8.经办人授权证明

9.材料真实性声明

二、什么是医疗器械？北京想要了解办理的企业看这里

医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

三、医疗器械分几类？

一共三类：

经营第一类医疗器械不需许可和备案，执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售；

经营第二类医疗器械需要办理备案；

经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。

四、办公室和库房需要多大面积？

根据Zui新法规要求：

6840体外诊断试剂含冷链：办公室30平，库房40平，冷链20立方米
剩下所有产品都是：办公室30平，库房40平

医疗器械经营许可和医疗器械经营备案是什么？如何办理？

医疗器械经营许可：从事第二类、第三类医疗器械产品批发的，向所在地设区的市级人民zhengfu食品药品监督管理部门备案；从事第二类、第三类医疗器械零售的，向所在地设区的市级人民zhengfu食品药品监督管理部门备案。在我国境内从事医疗器械网络销售活动，应当向所在地设区的市级人民zhengfu食品药品监督管理部门备案。

县级以上地方人民zhengfu食品药品监督管理部门应当将从事医疗器械网络销售活动的企业名称和联系方式等信息向社会公布。

1. 许可范围

根据《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》，经营第二类、第三类医疗器械，应当取得《医疗器械经营许可证》；经营第一类医疗器械，应当取得《医疗器械经营许可证》；

根据国家食品药品监督管理局网站发布的信息：从事第三类医疗器械零售业务的，应当取得《药品经营许可证》；

但有上述情形之一的，应取得相应的《第二类、第三类医疗器械网络销售备案证明》。

1. 申办条件

1、法定代表人（负责人）、质量负责人具有大学本科以上学历、掌握医疗器械相关专业知识，或者具有中级以上专业技术职称；

2、企业质量管理人员应了解医疗器械相关法规，并熟悉医疗器械经营质量管理规范要求；

3、从事第二类医疗器械批发业务的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理规范要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯；

4、从事第二类医疗器械零售业务的企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的营业场所、储存场所、生产场所，并按照《医疗器械经营监督管理办法》的要求建立与经营规模和产品相适应的质量管理体系。

5、应当具备与其经营产品相适应的专业指导、技术培训和售后fuwu的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

1. 申报材料

（一）《医疗器械网络销售备案申请表》；

（二）营业执照及法定代表人、企业负责人的身份证复印件；

（三）质量管理人、质量负责人的身份证明及学历或者职称证书复印件；

（四）组织机构与部门设置说明；

（五）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（七）医疗器械质量安全制度，包括医疗器械产品管理制度、caigou销售记录制度、库存管理制度、验收入库制度、生产和售后fuwu管理制度、投诉jubao处理制度等；

（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

（九）经办人授权证明；

应当保证承诺书内容真实，不得使用他人名义或者伪造，不得篡改等。

1. 办理时限

1、根据《医疗器械经营监督管理办法》，第二类医疗器械经营许可（含首次申请），自受理申请之日起20个工作日内作出决定；第二类医疗器械经营备案，自受理申请之日起10个工作日内作出决定；第二类医疗器械经营备案变更，自受理申请之日起5个工作日内作出决定；第二类医疗器械经营许可（含首次申请）、第二类医疗器械经营备案变更，自受理申请之日起20个工作日内作出决定。

2、《医疗器械网络销售监督管理办法》自2022年3月1日起施行，《办法》废止。

3、根据《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》（国务院令第739号）的规定，《办法》将首次申请、变更、延续及经营许可、备案事项涉及的所有审批事项整合为“核发《医疗器械经营许可证》或备案凭证”一项。

1. 办理程序

1、申请企业向当地食品药品监督管理部门提交申请资料，申请材料应真实、完整、有效。

2、受理单位对企业提交的申请资料进行审查，并自受理之日起5个工作日内做出批准或者不批准的决定，并出具《准予行政许可决定书》，通知企业领取证件。

3、许可部门在10个工作日内作出是否批准的决定，并对批准的企业颁发《医疗器械经营许可证》；不批准的，书面说明理由。

4、获证企业应当自《医疗器械经营许可证》颁发之日起6个月内向所在地设区的市级人民zhengfu食品药品监督管理部门备案。设区的市级人民zhengfu食品药品监督管理部门应当自收到备案材料之日起20个工作日内将备案情况报上一级食品药品监督管理部门。

1. 监督检查

（一）食品药品监督管理部门应当对医疗器械网络销售企业的医疗器械经营质量管理情况进行监督检查，发现违法违规行为的，应当依法予以查处。

（二）食品药品监督管理部门可以根据需要对医疗器械网络销售企业的医疗器械质量安全管理制度落实情况，以及是否存在虚假宣传和违法广告行为等进行监督检查。

（三）发现医疗器械网络销售企业违反《医疗器械网络销售监督管理办法》规定的，应当依法予以查处。

（四）医疗器械网络销售企业对其提供的医疗器械产品信息真实性、合法性负责。发生产品质量安全事件，应当立即停止提供产品信息，并及时向所在地设区的市级食品药品监督管理部门报告。

1. 法律责任

1、从事医疗器械网络销售的企业，应当向所在地设区的市级人民zhengfu食品药品监督管理部门备案，并提交符合本办法规定条件的相关材料。

2、未按照本办法规定办理备案手续、提交虚假材料或者隐瞒重要事实的，由负责食品药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正或者情节严重的，处2000元以上2万元以下罚款。

4、在医疗器械网络销售备案工作中违反其他法律法规或者规章规定的，由负责食品药品监督管理的部门依法予以处理。

1. 三类经营许可证

三类经营许可证的审批部门是省、市食品药品监督管理局。

企业在办理营业执照的时候，因为不涉及到食品安全的问题，通常是在工商部门进行变更。

比如注册地址发生了变化，企业在申请食品经营许可证时，工商部门会要求企业提交房屋租赁协议或产权证复印件、经营场地证明复印件、法定代表人（或负责人）身份证明复印件、质量管理人员学历或者职称证书复印件、计算机专业人员资格证书复印件、卫生管理机构负责人或者从业人员的资格证书复印件等资料。

如果企业没有上述的资料，也是可以通过法律途径来解决的。根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》规定，如果企业有上述变更材料，可以申请变更医疗器械经营许可证。

1. 第二类医疗器械经营备案

根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）规定：

“第二类医疗器械备案”是指，企业从取得营业执照之日起30日内，通过企业信用信息公示系统向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交相关材料，经审查后取得的登记事项变更证明文件。如有不良信用记录的企业，在记录中注明，并予以公示。

医疗器械二类备案和三类经营许可证都需要进行变更。

有的企业在变更后经营范围时，就会遇到一个问题：

医疗器械经营许可证的经营范围是需要经营场地的。这个场地就是企业所提供的医疗器械的实际经营场所。

1. 经营场所变更

经营场所是指从事生产经营活动的场所，主要包括公司办公室、厂房、仓库以及其他生产经营活动的场所，如生产车间、仓库等。

当公司注册地址发生变更时，需要办理以下手续：

1、先到税务部门变更税务登记，取得新的税务登记证；

2、去银行变更开户许可证和基本存款账户信息；

3、到质监局变更质量管理体系文件和质量管理机构负责人信息；

4、去工商局变更营业执照上的经营范围，如经营范围包含医疗器械，则在办理营业执照后，还需办理医疗器械二类备案；

5、Zui后带着所有资料到所在地的药监局办理三类医疗器械经营许可证。

如果公司注册地址发生变化了，以上手续都办理完成后，就可以正常经营了。

1. 经营条件变更

经营地址变更后，如果企业在实际办公地址或者申请的虚拟注册地址中有一个发生了变化，需要申请变更，以保证自己的经营条件不会发生变化。

这里需要注意的是：经营地址变更后，如果经营范围也发生了变化，同样需要变更。如果没有发生变化，只需在营业执照上增加一项“医疗器械”即可。

1、企业应先到工商行政管理部门办理企业名称变更登记手续；

2、企业可凭《医疗器械经营许可证》正副本或《医疗器械经营备案凭证》到当地食品药品监督管理部门办理《医疗器械经营许可证》的变更手续；

1. 产品召回

企业生产的产品存在质量问题，需要召回的，按照《医疗器械召回管理办法》规定进行。

企业注册地址变更，一般情况下并不影响其经营许可证的办理，因为企业在营业执照上所登记的地址是没有经营范围的。

企业实际办公地址发生变化，就需要根据《医疗器械经营监督管理办法》第四十九条规定：

需要变更注册地址的，应当在变更注册申请中如实说明相关情况并提交证明材料，办理《医疗器械经营许可证》变更手续。

如果企业实际办公地址发生变化，就需要到当地市场监管部门办理医疗器械经营许可证的变更手续。如果企业想要变更公司名称、法定代表人、住所、注册资本、经营范围等信息的，还需要到企业所在地的市场监管部门办理《医疗器械经营许可证》变更手续。

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