留样的定义是：企业按规定保存的、用于质量追溯或调查的物料、产品样品。这些样品包括原辅料留样、成品留样、中间产品留样、包装材料留样等。留样的目的是为了查找问题，明晰事故责任，或者为确认或修改产品技术指标提供证据。留样的类型可以分为一般留样和重点留样，一般留样是在产品正常生产过程中进行的，主要用于产品质量追溯和不良事件调查，而重点留样则是产品首次生产过有重大工艺变更后的首次批量生产需要做，主要是产品性能研究。留样的数量应该结合产品的性能指标来定，至少能支持一次质量可追溯检测，对于无菌产品，每个生产批或灭菌批均应当留样，对于因新产品、新工艺或变更产品有效期等留样的，应单独计算留样，比如变更有效期的留样数量应能满足有效期验证方案中各个时间段检验所需的所有样品总和。
关于留样，北京清析技术研究院可提供留样检测、保留样检测、留样观察检测等检测项目。同时，北京清析技术研究院可对口罩，医用胶带，饲料，制剂，中药饮片，脱脂棉，医用纱布，医疗器械，浓缩液，药材，卫生材料，熟食等进行留样检测。
留样的操作方法
以速冻即食面米产品留样为例：
1.每天生产的每批次或每班次的产品都要留样，以便进行观察及复检；
2.留样量应至少满足出厂检验的样品量，以满足复检需要，有条件的话建议留样量满足型式检验所需样品量；
3.应设立专门的留样室或留样柜，且留样样品应在标签标示的贮存条件下贮存；
4.留样应为小包装单元，超过留样期后应销毁，并有留样与销毁记录。
药品留样
药品留样数量：留样量至少为全检量的2倍（法定留样量）。
重点留样分三类：
A类：新投产的仿制药品
B类：新投产的新药
C类：特殊药品：指产品的处方、工艺有变更，可能会影响未定行的品种；特殊情况时的产品‘生产过程中的特殊情况及质量不稳定的品种；
分类留样：
A类：每个品种，每年留样二批（不同季节）
B类：每个品种，每季留样一批
C类：质管部部长视情况而定。
留样应当至少符合以下要求：
（一）应当按照操作规程对留样进行管理，需留样的样品由质管部填写取样证送有关车间，留足样品；
（二）留样应当能够代表被取样批次的物料或产品；
（三）成品的留样：
(1)每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件市售包装的成品；
(2)留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装；
(3)每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）；
(4)如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施；
(5)留样观察应当有记录；
(6)留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年；
(7)如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样。
留样检测标准举例
1、DB3418/T 026-2022 检验检测机构留样管理规范
2、T/XMSSAL 0002-2020短保质期糕点出厂检验和留样技术规范
3、NF U44-172:2013 耕种介质 对传导性、阻抗性和PH值的测定留样1/1.5提取比例的常规方法
4、T/JSTERA 22-2020高速公路沥青路面施工留样管理规范
5、T/SXPX 025-2021 餐饮店成品留样工作规范
6、DB45/T 1150-2015 食糖检验留样贮存设施基本要求
7、DB3401/T 286-2023集中用餐单位食堂风味小吃留样技术要求
8、ASTM E1850-04(2012水生和沉积物毒性试验中作为试验有机体的残留样品选择的标准指南
9、ASTM E1850-97水生和沉积物毒性试验的试验有机体的残留样品选择的标准指南
10、DIN 10526:2017-08 食品卫生 大众餐饮留样
以上就是关于留样检测的介绍，北京清析技术研究院提供分析、检测、测试、鉴定、研发等技术服务，已获得CMA、CNAS等资质证书。总院位于北京，在上海、广州、深圳、合肥、南京、成都、武汉等地区设立27家分院，工程师一对一咨询，寄样或上门任您选择，为您提供便利的检测服务。
