北京大兴区不含试剂需要几个人员医疗器械三类经营许可证，医疗器械二类备案办理提供人员十年经验

北京办理医疗器械二类备案，三类经营许可证，没有办公室怎么办？没有库房怎么办？没有人员怎么办？没有转件怎么办？通通不用着急，找我帮您解决各种疑难问题！！！专注于医疗器械领域，十余年经验，专业高效靠谱！！！

一、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料？

1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件

2.组织机构与部门设置说明

3.经营范围、经营方式说明

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

5.经营设备、设备目录

6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

8.经办人授权证明

9.材料真实性声明

二、办理医疗器械三类经营许可证的流程是什么？

1. 提交申请

2. 窗口受理

3. 审核材料

4. 老师下户现场检查

5. 审批通过

6. 领取医疗器械三许可证

北京医疗器械三类经营许可证质量安全可靠

医疗器械经营许可证办理流程：

1. 申办人（单位）向市药监局提出申办报告；

2. 市药监局受理后，应当对申办者的报告进行审查；

3. 符合条件的，向申办者颁发医疗器械经营许可证；不符合条件的，不予颁发医疗器械经营许可证，并说明理由。

4. 对申办人（单位）进行现场核查；

5. 对现场核查情况进行记录，并在十日内将申请资料报送市药监局；

6. 市药监局自受理之日起二十日内做出批准或者不予批准的决定。决定批准的，发给医疗器械经营许可证；不予批准的，将申请资料退回申办人（单位）。

7. 第二类医疗器械经营备案管理的适用范围：本办法所称第二类医疗器械是指适用于有较高风险，需要严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械。国家对第二类医疗器械实行许可管理。

8. 第二类医疗器械经营备案产品目录：由国家食品药品监督管理局制定和调整并公布，目录中所列产品由国家食品药品监督管理局统一公布，任何单位和个人均不得擅自发布。

9. 备案人应当在备案产品目录公布之日起三个月内向省食品药品监督管理局备案。省食品药品监督管理局应当在收到备案资料之日起三十日内对备案资料进行审查；不符合要求的，应当通知备案人进行修改；符合要求的，予以备案并通知省食品药品监督管理局。省食品药品监督管理局应当在收到备案资料之日起三十日内完成备案工作。

一、什么是医疗器械？北京想要了解办理的企业看这里

医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

二、医疗器械分几类？

一共三类：

经营第一类医疗器械不需许可和备案，执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售；

经营第二类医疗器械需要办理备案；

经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。

三、办公室和库房需要多大面积？

根据Zui新法规要求：

6840体外诊断试剂含冷链：办公室30平，库房40平，冷链20立方米
剩下所有产品都是：办公室30平，库房40平

四、办理医疗器械三类，交件需要哪些材料？

1. 营业执照副本原件，公章

2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明

3. 办公室房产证、租赁合同复印件；

4. 库房房产证、租赁合同复印件；（委托三方储存的，需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件；）

五、验收之前需要注意的事项：

房子：

1.面积达到要求。

2. 办公室设备设施齐全（办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备）

3.门牌号、门牌logo

4.现场与平面图一致；

5.不能有家居用品；

6.库房要是空置状态

7.摆放地拍或者货架，温湿度计，粘鼠板，灭火器，空调等

1. 经营场所变更

经营场所是指从事生产经营活动的场所，主要包括公司办公室、厂房、仓库以及其他生产经营活动的场所，如生产车间、仓库等。

当公司注册地址发生变更时，需要办理以下手续：

1、先到税务部门变更税务登记，取得新的税务登记证；

2、去银行变更开户许可证和基本存款账户信息；

3、到质监局变更质量管理体系文件和质量管理机构负责人信息；

4、去工商局变更营业执照上的经营范围，如经营范围包含医疗器械，则在办理营业执照后，还需办理医疗器械二类备案；

5、Zui后带着所有资料到所在地的药监局办理三类医疗器械经营许可证。

如果公司注册地址发生变化了，以上手续都办理完成后，就可以正常经营了。

1. 经营条件变更

经营地址变更后，如果企业在实际办公地址或者申请的虚拟注册地址中有一个发生了变化，需要申请变更，以保证自己的经营条件不会发生变化。

这里需要注意的是：经营地址变更后，如果经营范围也发生了变化，同样需要变更。如果没有发生变化，只需在营业执照上增加一项“医疗器械”即可。

1、企业应先到工商行政管理部门办理企业名称变更登记手续；

2、企业可凭《医疗器械经营许可证》正副本或《医疗器械经营备案凭证》到当地食品药品监督管理部门办理《医疗器械经营许可证》的变更手续；

1. 产品召回

企业生产的产品存在质量问题，需要召回的，按照《医疗器械召回管理办法》规定进行。

企业注册地址变更，一般情况下并不影响其经营许可证的办理，因为企业在营业执照上所登记的地址是没有经营范围的。

企业实际办公地址发生变化，就需要根据《医疗器械经营监督管理办法》第四十九条规定：

需要变更注册地址的，应当在变更注册申请中如实说明相关情况并提交证明材料，办理《医疗器械经营许可证》变更手续。

如果企业实际办公地址发生变化，就需要到当地市场监管部门办理医疗器械经营许可证的变更手续。如果企业想要变更公司名称、法定代表人、住所、注册资本、经营范围等信息的，还需要到企业所在地的市场监管部门办理《医疗器械经营许可证》变更手续。

1. 公司名称变更

在公司注册地址变更的公司名称也需要做变更。

公司名称的变更，除了公司名称以外，还有就是经营范围的变更。

1、注册地址与实际办公地址不一致。这种情况下，是要及时去工商局办理营业执照变更，到税务局办理税务登记变更。

2、如果没有及时去工商、税务办理，公司的营业执照登记事项发生变化后，会被工商局吊销执照。在工商局吊销执照后，会在网上公示。这样就会给公司造成损失。

3、如果没有及时去办理医疗器械经营许可证的变更，会被医疗器械监管部门收回《医疗器械经营许可证》。

4、如果公司经营范围发生变化，可能涉及到特种设备使用许可证的变更。

5、如果公司之前经营过医疗器械类的产品，那么是需要办理二类医疗器械备案的。

6、如果公司之前有过医疗器械经营许可证，已经注销了，那么也需要办理变更手续。

7、如果企业在注册地址没有发生变化的情况下，需要去办理二类医疗器械备案或三类医疗器械经营许可证。这两个证都需要在备案网站上进行备案和申报。在这个过程中有一些地方可能会涉及到变更地址。

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