初始污染菌通俗讲就是待灭菌产品生物负载估计值，初始污染菌检测也就是一个微生物的限度试验,指的非规定灭菌制品及原材料,辅料及成品在灭菌前受到微生物污染程度的一种检查方法,包括的染菌量及控制菌的检查,也就是通常的菌落计数,大肠菌群及致病菌检查。关于初始污染菌，北京清析技术研究院可提供初始污染菌检测报告、药典初始污染菌检测、初始污染菌培养基检测、初始污染菌校正因子检测、微生物初始污染菌检测、菌落总数检测、病菌、灭菌有效性、污染菌毒理检测、灭菌所需剂量、有效性、高温灭杀率、紫外线灭杀率、染菌量、致病菌检测等检测项目。同时，北京清析技术研究院可对医疗器械，敷贴，口罩，透析器，包装口袋，医疗器械配件，内包装袋，药包材，无菌耗材，可溶解样品，无机粉末，pet卷材，医用吸塑盒，铝箔袋，纸塑袋，包装袋/瓶，刀片，纱布，洁净区等进行初始污染菌的检测。
初始污染菌检测方法
制备。取适量的TSB培养基，按照说明书的指示加入适量的无菌纯水，在无菌条件下进行混合并调整pH值至7.2-7.4。
检查。取适量的无菌纯水和青霉素和链霉素组合液，并在15ml的离心管中进行热处理。在121℃下进行30分钟烘烤。热处理之后，检查管子是否依然无菌。
制备初始污染菌样品。选取一种已知的细菌菌株，并放入无菌纯水的250mlErlenmeyer三角瓶中，密封好瓶口，并在温育箱中以37℃的恒温培养24小时，制备出初始污染菌样品。
制备验证菌液。取一定量的TSB培养基，加入青霉素和链霉素组合液（浓度为10ug/ml），并进行热处理，待培养基冷却后，取一定量的初始污染菌样品用微量移液器加入到青霉素和链霉素培养基中，制备出验证菌液。
分配验证菌液。将验证菌液分别加入到无菌纯水的离心管中，接种量为1ml、0.1ml、0.01ml、0.001ml、0.0001ml等不同容量，序列号编好，每种容量配制三个重复。这些离心管可在30℃下进行24小时的培养，检查有无微生物的生长。
初始污染菌检测标准举例
1、GB/T19973.1-2005医疗器械的灭菌微生物学方法-第 一部分产品中微生物数量的估计
2、ISO 11737-1-2018医疗器械的灭菌 微生物方法第 一部分：产品上微生物总数的估计
3、GB 15980-2009一次性使用医疗用品卫生标准
4、T/NAHIEM 12-2019卫生巾(护垫)用原材料卫生安全技术要求
5、T/TJWL 003-2018食品冷链用塑料软包材
6、YBB 00312004-2015包装材料溶剂残留量测定法
以上就是关于初始污染菌检测的介绍，北京清析技术研究院提供分析、检测、测试、鉴定、研发等技术服务，已获得CMA、CNAS等资质证书。总院位于北京，在上海、广州、深圳、合肥、南京、成都、武汉等地区设立27家分院，工程师一对一咨询，寄样或上门任您选择，为您提供便利的检测服务。
