北京企业有需要办理或者了解医疗器械相关资质的，可以随时联系我，十余年经营专注于办理医疗器械，北京各区政策十分了解，经验十足，为您解决各种疑难问题！！！
一、什么是医疗器械？北京想要了解办理的企业看这里
医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。
二、医疗器械分几类？
一共三类：
经营第一类医疗器械不需许可和备案，执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售；
经营第二类医疗器械需要办理备案；
经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。
三、办公室和库房需要多大面积？
根据Zui新法规要求：
6840体外诊断试剂含冷链：办公室30平，库房40平，冷链20立方米
剩下所有产品都是：办公室30平，库房40平
四、办理医疗器械三类，交件需要哪些材料？
1. 营业执照副本原件，公章
2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明
3. 办公室房产证、租赁合同复印件；
4. 库房房产证、租赁合同复印件；（委托三方储存的，需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件；）
五、验收之前需要注意的事项：
房子：
1.面积达到要求。
2. 办公室设备设施齐全（办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备）
3.门牌号、门牌logo
4.现场与平面图一致；
5.不能有家居用品；
6.库房要是空置状态
7.摆放地拍或者货架，温湿度计，粘鼠板，灭火器，空调等
医疗器械经营许可证是指从事第三类医疗器械批发、零售活动的企业需要取得的许可证。此许可证为国家对医疗器械行业实行许可管理制度后，对从事第二类、第三类医疗器械批发、零售活动企业的要求。
医疗器械经营许可证办理流程：
1. 申请材料准备
企业应准备好所需材料，按照规定准备齐全所有资料；
1. 递交申请资料
企业应当在规定期限内将申请材料递交到企业所在地的县级食品药品监督管理局或者市级食品药品监督管理局；
1. 受理及审查
收到企业提交的申请材料后，工作人员会在规定期限内对企业所提交的材料进行审查，符合条件的会做出受理决定；不符合条件的，工作人员会做出不予受理决定。
1. 核查
如果在规定期限内未发现申请企业存在问题，工作人员会在30个工作日内做出准予许可或者不予许可决定。如果发现申请企业存在问题，则需要进行整改；整改合格后方可发放许可证；如果不符合要求，工作人员会作出不予许可决定。
1. 领取许可证
当企业拿到医疗器械经营许可证后，需在30个工作日内向当地县级食品药品监督管理局提交相关资料，申请领取医疗器械经营许可证。如果在30个工作日内未领取到医疗器械经营许可证，则需要重新申请办理。如果申请时间超过了30个工作日，则视为自动放弃，不再受理。
1. 必须是公司注册地址或者实际办公地址；
2. 必须有能满足公司经营需要的办公场地；
3. 有相应的质量管理制度及质量管理部门；
1. 设施设备清单及平面布置图
（一）经营特殊管理的医疗器械，应当具备符合医疗器械经营质量管理要求的储存条件。其中，经营体外诊断试剂的，还应当配备与经营规模相适应的、符合生物安全要求的检测仪器和设备；
（三）储存体外诊断试剂等需要低温运输、监测和控制温度的医疗器械，应当配备与其规模相适应的与所经营产品相适应的冷藏设施和设备；
（四）储存温度在2~8℃范围内的体外诊断试剂等，应当配备符合医疗器械经营质量管理要求的冷藏设施设备。
（六）对于人工冷藏冷冻产品，应当配备符合标准和规范要求的储存设施设备。
（七）仓库应当配备与所经营医疗器械相适应的、符合安全规定要求的仓储设施设备。
1. 《医疗器械经营许可证》申请表
1、《医疗器械经营许可证申请表》；
4、经营场所和仓储场所的地理位置图、平面布局图、设施设备布局图及操作流程；
5、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
6、委托其他医疗器械经营企业销售的，还应当提供委托书原件以及受托企业营业执照复印件和医疗器械经营许可证复印件。
医疗器械经营企业应当依法取得医疗器械经营许可证。医疗器械经营许可证是一种资格，只有取得了《医疗器械经营许可证》，才能销售医疗器械。那么如果您想在北京注册一家医疗器械公司，就必须办理二三类的销售资质，那么在选择地址方面都有哪些要求呢？
我司主要经营全国范围内的医疗器械，公司注册经验丰富，操作流程熟悉，如果您有注册或者收购需要，可以咨询我司，随时给您提供帮助！
办理公司所需材料：
1. 营业执照
1、提供给大家的营业执照是属于个体工商户，而非有限公司。个人注册公司后，只能以个人名义从事经营活动，而不能以公司名义从事经营活动。
2、根据《个体工商户条例》第二条规定：“在中华人民共和国境内从事个体工商户经营活动的，适用本条例。”按照《公司法》的规定，设立有限责任公司时，股东可以用其认缴的出资额为限对公司承担责任；设立股份有限公司时，股东可以用其认购的股份为限对公司承担责任。
3、北京办理营业执照有两种途径：一种是自己到工商部门办理；一种是通过北京注册代理公司代办。办理北京注册代理公司所需资料：（1）法人、经办人身份证复印件；（2）公章、法人章、财务专用章；（3）股东法人代表身份证复印件
1. 公章
1、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明和学历证明或职称证明复印件；
2、经营场地、库房地址的地理位置图（标明周边环境）；
3、拟办医疗器械经营企业质量管理制度文件目录；
4、《医疗器械经营企业许可证》正副本复印件；
5、《医疗器械经营企业许可证》申请表（含质量管理制度）一式二份，并加盖公章；
6、营业执照副本复印件一份（加盖公章）。注：如果是第一类医疗器械经营备案凭证，则需要提交《医疗器械生产企业许可证》副本复印件。如经营第二类医疗器械，则需要提交《第二类医疗器械经营备案凭证》正本。
