北京大兴区库房面积需要多大医疗器械三类经营许可证，医疗器械二类备案办理提供办公地址诚信经营

北京企业有需要办理或者了解医疗器械相关资质的，可以随时联系我，十余年经营专注于办理医疗器械，北京各区政策十分了解，经验十足，为您解决各种疑难问题！！！

一、什么是医疗器械？北京想要了解办理的企业看这里

医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

二、医疗器械分几类？

一共三类：

经营第一类医疗器械不需许可和备案，执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售；

经营第二类医疗器械需要办理备案；

经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。

三、办公室和库房需要多大面积？

根据Zui新法规要求：

6840体外诊断试剂含冷链：办公室30平，库房40平，冷链20立方米
剩下所有产品都是：办公室30平，库房40平

四、办理医疗器械三类，交件需要哪些材料？

1. 营业执照副本原件，公章

2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明

3. 办公室房产证、租赁合同复印件；

4. 库房房产证、租赁合同复印件；（委托三方储存的，需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件；）

五、验收之前需要注意的事项：

房子：

1.面积达到要求。

2. 办公室设备设施齐全（办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备）

3.门牌号、门牌logo

4.现场与平面图一致；

5.不能有家居用品；

6.库房要是空置状态

7.摆放地拍或者货架，温湿度计，粘鼠板，灭火器，空调等

医疗器械经营许可证是指从事第三类医疗器械批发、零售活动的企业需要取得的许可证。此许可证为国家对医疗器械行业实行许可管理制度后，对从事第二类、第三类医疗器械批发、零售活动企业的要求。

医疗器械经营许可证办理流程：

1. 申请材料准备

企业应准备好所需材料，按照规定准备齐全所有资料；

1. 递交申请资料

企业应当在规定期限内将申请材料递交到企业所在地的县级食品药品监督管理局或者市级食品药品监督管理局；

1. 受理及审查

收到企业提交的申请材料后，工作人员会在规定期限内对企业所提交的材料进行审查，符合条件的会做出受理决定；不符合条件的，工作人员会做出不予受理决定。

1. 核查

如果在规定期限内未发现申请企业存在问题，工作人员会在30个工作日内做出准予许可或者不予许可决定。如果发现申请企业存在问题，则需要进行整改；整改合格后方可发放许可证；如果不符合要求，工作人员会作出不予许可决定。

1. 领取许可证

当企业拿到医疗器械经营许可证后，需在30个工作日内向当地县级食品药品监督管理局提交相关资料，申请领取医疗器械经营许可证。如果在30个工作日内未领取到医疗器械经营许可证，则需要重新申请办理。如果申请时间超过了30个工作日，则视为自动放弃，不再受理。

1. 必须是公司注册地址或者实际办公地址；

2. 必须有能满足公司经营需要的办公场地；

3. 有相应的质量管理制度及质量管理部门；

1. 营业执照

营业执照是一家企业合法经营的凭证，在全国范围内都是有效的。营业执照上的企业名称、法定代表人或负责人、住所、注册资本、经营范围等等都可以在工商局网站上查询到。

目前营业执照分为三证合一和五证合一，三证合一即企业只需要办理一个营业执照就可以了，五证合一是指在企业登记时只需要办理营业执照、税务登记证、组织机构代码证，而不需要办理其他的证件，这些证件可以在各地区的政务服务中心或者是工商行政管理局的办事窗口进行办理。目前三证合一主要是针对企业注册登记的经营范围，而五证合一主要是针对企业注册登记的经营范围，但也会涉及到部分行政许可事项。以上两种都可以在网上查询到，如果查不到的话就是三证合一。

1. 医疗器械注册证

是营业执照，就是二类医疗器械生产备案凭证，的话是必须要去当地的药监局办理的，并且需要满足下面三个条件：

1、企业拥有一名取得省级以上食品药品监督管理部门颁发的相应专业学历或者职称的技术人员；

3、企业拥有健全完善的质量管理体系，保证产品在整个生产过程中均有完整的记录，包括原材料采购、产品生产过程、出厂检验、销售情况等内容；

4、企业必须拥有独立的生产厂房以及相应的生产设备，并且需要在其厂房范围内有相应数量和规模的无菌产品生产车间，还要有符合相应要求的实验室。

在办理二类医疗器械生产备案凭证和医疗器械注册证时需要注意哪些问题呢？建议您可以咨询我哦。

1. 二类医疗器械生产备案凭证

1、 PCR仪代理，需要的就是一个营业执照，如果没有的话，还需要去工商局去注册一个，在注册完成之后才能够进行销售。

2、第二类医疗器械生产备案凭证，目前我国对于第二类医疗器械的销售是没有明确规定的，如果想要代理的话，必须先办理第二类医疗器械生产备案凭证。

3、二类医疗器械经营许可证，这也是很多代理商需要办理的资质之一，如果没有办理好这个资质的话，那么是无法进行销售的。

1. 医疗器械经营许可证

从事第二类、第三类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案；从事第二类、第三类医疗器械批发业务的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可；从事第二类、第三类医疗器械零售业务的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可。

以上就是关于北京代理 PCR仪需要办理哪些资质呢以及相关内容介绍，现在我国已经开放了 PCR仪代理，目前仍然是不允许个人来进行代理的，目前代理 PCR仪也是需要办理相应的资质才能够进行销售的，如果要代理 PCR仪，还需要办理营业执照、二类医疗器械生产备案凭证等相关手续，并且需要进行相关培训，才能够进行销售，并且代理PCR仪是不能直接授权给个人进行销售的，想要了解更多关于 PCR仪相关信息可以咨询我哦。

1. 质量管理体系认证证书

目前 PCR仪的代理基本上都是要求企业办理质量管理体系认证证书，也就是大家所说的CE证书，这种证书目前已经是国际上通用的医疗器械生产许可证，而办理CE证书的费用在2-3万之间，可以说是非常高的一个费用了。而 CE证书申请也并不难，一般在当地药监局官网都可以申请到相关的信息。

以上就是我对代理 PCR仪需要办理哪些资质的相关介绍了，目前我国已经开放了代理，并且在国内有部分企业可以直接授权给代理商进行销售，而国内也有部分企业在代理PCR仪之后，也开始对外授权代理。如果你有这方面的需求的话，可以咨询我哦，我会根据你的具体情况来为你提供zuihao的建议。

1. ISO13485认证证书

1、申请办理医疗器械代理许可证的公司必须具备从事医疗器械销售的经验，并且在近3年内没有buliangjilu。

2、申请办理医疗器械代理许可证的公司，必须要有固定的办公场所，并且有健全的经营管理制度，财务管理制度以及售后服务制度等。

3、申请办理医疗器械代理许可证的公司，必须要有完善的质量保证体系，并且在质量保证体系中能够做到对医疗器械全生命周期过程中的所有活动进行监督和控制。

4、申请办理医疗器械代理许可证的公司必须要具有健全的售后服务制度以及产品召回制度，并且在近3年内没有发生过重大质量事故以及不良事件。

5、申请办理医疗器械代理许可证的公司，必须要有与经营规模相适应的技术人员和经营管理人员。

医疗器械指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括第一类、第二类、第三类医疗器械。

医疗器械产品注册，是指根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的规定，按照法定程序和要求，对医疗器械产品及其生产活动进行系统评价和审核，准予许可或者办理备案的行为。

那么办理北京的医疗器械资质需要什么条件呢？需要准备哪些材料呢？今天就给大家简单介绍一下，希望能帮到大家。