第二十二条 受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查。受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后，将审评意见提交受理注册申请的药品监督管理部门作为审批的依据。
第二十三条 医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；符合下列情形之一，可以免于进行临床评价：
其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；国务院药品监督管理部门应当制定医疗器械临床评价指南。
第二十四条除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。
第二十五条对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。
北京大小注册服务机构专业从事代办北京医疗美容诊所，北京医疗美容门诊部审批，代办北京医疗美容门诊部，北京医疗机构注册代理，北京医疗美容诊所审批，北京医疗美容诊所注册，北京医疗器械公司代办，北京医疗器械公司审批，审批北京医疗器械公司，北京医疗器械公司注册，注册北京医疗器械公司，北京医疗美容门诊部注册，北京医疗美容门诊部代办，北京医疗器械库房出租，出租北京医疗器械库房，北京医疗美容诊所代办，代办北京医疗器械公司，我们的团队由一批经验丰富、熟知相关政策法规的专业人士组成。他们熟悉各种的申办流程，对政策有着全面的了解，并与相关部门保持紧密合作。在您的委托下，我们将全权代办您的医疗经营许可证，确保您的申办过程合规、顺利，尽早开业大吉。
