北京大兴区库房面积需要多大医疗器械三类经营许可证，医疗器械二类备案办理提供库房优质服务

新办医疗资质、核发医疗许可证、换发许可证所需条件：

1、企业负责人应具有高中以上文化程度;

2、质量管理人员应当具有相关专业大专以上学历或中级(含)以上职称，经营验配类产品的企业，应具备医学专业大学专科(含)以上学历或中级以上验光师资格(助听器验配师)专业技术人员;经营植入材料和人工器官(不含助听器)应具备医学类本科以上学历专业技术人员;

3、经营产品相关的技术标准;

4、经营场所面积要求：

(1)医疗器械零售专营店：经营医疗器械10个(含10个)类代号以下的，经营场所建筑面积不小于30平方米;(2)医疗器械零售兼营店：具有独立的产品陈列区域，并有醒目标识。经营医疗器械10个(含10个)类代号以下的，经营场建筑面积不小于20平方米且零售专柜台不少于一节;经营医疗器械10个类代号以上的，经营场所建筑面积不小于30平方米且零售专柜台不少于三节;

(3)角膜接触镜企业应具有与经营规模相适应的明亮整洁的办公营业场所，其总建筑面积不得少于30平方米。经营场所设置接待室(区)、检查室(区)、验光室(区)和配戴室，其中验光室(区)视距达到5米，或设置有2.5米反光镜，并具备暗室条件;

(4)助听器企业应具有与经营规模相适应的营业场所，其总建筑面积不得少于60平方米。应有接待室(区)、测听室(区)和符合标准的听力调试室，有良好的环境及卫生条件;

5、建立管理制度：

(1)企业各部门、组织和人员的职责权限制度;

(2)质量安全管理责任追究制度;

(3)首营企业资质审核管理制度;

(4)首营品种资质审核管理制度;

(5)产品购进及质量验收管理制度;

(6)产品养护和储存管理制度;

(7)产品陈列管理制度;

(8)效期产品管理制度;

(9)不合格产品管理制度;

(10)质量跟踪及不良事件报告制度;

(11)产品售后服务及投诉处理制度;

(12)问题产品协助召回制度;

(13)仪器、设备、计量器具管理制度;

(14)营业员管理制度;

(15)计算机信息化管理制度;

(16)销售管理制度;

(17)文件、资料、记录、档案、票据管理制度;

(18)职工培训及健康管理制度;

(19)制度执行情况自查制度。隐形眼镜、助听器零售企业还应制定验光配镜操作程序或助听器验配操作程序。

1. 企业经营场所与办公用房证明文件

1、房屋产权证：是指产权人按国家有关规定持有房屋所有权证，可作为经营场所与办公用房的证明文件；

2、购房合同或住房租赁合同：是指房地产开发企业或经营单位与个人签订的用于销售商品房的房屋租赁合同，需说明租赁期限、租金数额、租金支付方式以及其他约定；

3、产权证复印件：是指房产证复印件，如果房产证是单位的，需要提供“单位房屋产权登记证”复印件；

4、租用办公用房：是指企业作为行政办公或业务经营用房的，应提交租赁协议，并注明用途；

5、物业管理合同：是指物业管理企业与业主或用户签订的住宅小区物业管理服务合同，需注明提供服务的内容、方式、期限等内容；

6、社区证明：是指社区出具的房屋情况说明。

1. 计算机管理信息系统基本情况

（一）企业应当使用计算机管理信息系统开展caigou、收货、验收、储存、出库复核、销售等活动；

（二）企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的计算机管理信息系统，保证其具有良好的可扩展性，并能覆盖医疗器械经营全过程；

（四）企业应当使用符合规定的计算机管理信息系统开展经营活动，其数据应当真实、完整、准确、可追溯；

（五）企业应当具备确保医疗器械经营质量管理体系正常运行的基本条件。

（六）企业应当配备符合规定要求的计算机管理系统及网络安全设施设备。

1. 产品检验人员的资格证明

1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无本《条例》第四十一条规定情形的，应当由县级以上人民zhengfu食品药品监督管理部门任命；

2、企业负责人应当具有大学专科以上学历，熟悉医疗器械管理法律、法规和国家有关产品质量监督政策；

3、企业质量管理人员应当具有与其从事的产品生产或者经营相适应的专业知识和管理能力；

4、企业从事医疗器械监督检查人员应当具有检验师资格，并经过培训或考核；

从事医疗器械临床试验的人员，应当经过专业教育或者培训，取得《医疗器械临床试验机构资格证书》。

1. 经营质量管理体系文件目录

1、人员管理文件

6、企业内部质量控制文件

7、产品追溯与召回管理文件

8、医疗器械质量投诉处理文件

9、不合格医疗器械处置记录

10、企业质量手册和程序文件汇编（包括组织机构图和职能分配表）。

11、企业标准和操作规程。内容包括：产品技术要求；caigou；验收；储存；出入库；销售；售后服务；产品召回等。

12、医疗器械说明书和标签（包括产品技术要求和使用说明）。内容包括：名称；规格型号（必要时）；适用范围（必要时）；产品技术要求；注意事项（必要时）。进口医疗器械产品注册证书或备案凭证复印件。

13、医疗器械注册证。

15、委托生产协议和委托储存协议（受托储存期限不超过一年）。

Zui近，有企业咨询我们，公司注册地址发生变化，营业执照的经营地址是自己的实际办公地址，经营范围也是自己申请的，那么需要做哪些变更呢？

我们需要根据企业实际情况来分析。

需要明确一个问题，就是营业执照上的地址是什么？

一般情况下，营业执照上的经营地址有以下几种：

1、公司注册地址：一般在营业执照上都会有。

2、实际办公地址：这类地址比较多，常见于写字楼或商用办公楼中。

3、虚拟注册地址：就是通过一些代理机构申请的虚拟注册地址。

1. 医疗器械二类备案

企业要经营第二类医疗器械，需要到市场监督管理局办理二类备案，再到省局办理一类备案。

按照《医疗器械经营监督管理办法》，企业经营第二类医疗器械，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。备案资料包括：

1、营业执照复印件；

2、质量管理制度文本；

3、法定代表人、企业负责人的身份证明复印件；

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营范围和经营方式说明；

6、经营场所和库房地址的地理位置图、平面图（有标明各部位名称及面积），并与实际经营范围和经营方式相符。

8、经办人的身份证明复印件和委托书；

9、授权委托书（委托办理）；

11、计算机信息管理系统基本情况介绍及功能说明。若企业有多个仓库，仓库地址需描述清楚，并标明各仓库位置图。每个仓库需提供相应的图纸，包括平面图、立体图及三维效果图等。

12、其他证明资料。例如房屋租赁合同，租赁期限一年以上的房屋产权证等。