北京大兴区办公室面积需要多大医疗器械三类经营许可证，医疗器械二类备案办理提供库房保姆级办理

北京办理医疗器械二类备案，三类经营许可证，没有办公室怎么办？没有库房怎么办？没有人员怎么办？没有转件怎么办？通通不用着急，找我帮您解决各种疑难问题！！！专注于医疗器械领域，十余年经验，专业高效靠谱！！！

一、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料？

1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件

2.组织机构与部门设置说明

3.经营范围、经营方式说明

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

5.经营设备、设备目录

6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

8.经办人授权证明

9.材料真实性声明

二、办理医疗器械三类经营许可证的流程是什么？

1. 提交申请

2. 窗口受理

3. 审核材料

4. 老师下户现场检查

5. 审批通过

6. 领取医疗器械三许可证

1. 办理《互联网药品信息服务资格证书》

互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。根据《互联网药品信息服务管理办法》规定，向上网用户有偿提供药品信息等服务的行为，应当取得《互联网药品信息服务资格证书》，也就是《互联网药品信息服务资格证书》。

申请《互联网药品信息服务资格证书》，应具备以下条件：

1.具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；

2.具有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员；

5.健全的网络与安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户账号及用户信息安全管理制度。

1. 办理《第二类医疗器械经营备案凭证》

1、书面申请，包括企业基本情况说明（含企业概况、质量管理体系文件目录、质量管理人员情况、医疗器械专业技术人员情况）及申请事项；

2、第二类医疗器械经营备案表，加盖公章；

5、企业组织机构与部门设置说明；

7、企业经营条件和设施、设备清单；

8、经营场所和仓库平面布局图及各层平面布局图（注明面积）；

9、经营场所的地理位置图和房屋产权证明文件复印件，或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，或者所有权人出具的房屋产权证明文件复印件。租赁房屋须附出租人房屋产权证明文件或租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

包括存放第二类医疗器械的设备设施清单及分类标识，设备设施布局图和操作流程；

11、企业质量管理人员学历或职称证书复印件（含计算机水平证书）；

12、第二类医疗器械质量体系文件目录，包括组织机构与部门设置说明，企业质量管理制度，经营质量管理规范及操作规程。

随着互联网的发展，医疗器械电商行业也是越来越火爆，而医疗器械网络销售备案也成为了不少企业想要实现线上销售的途径之一，那么北京办理医疗器械网络销售备案有哪些要求呢？需要哪些材料，流程又是怎样的呢？

医疗器械网络销售备案是指医疗器械生产经营企业通过互联网等信息网络销售第二类、第三类医疗器械的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请备案，并提交相关资料。而办理网络销售备案所需材料主要包括以下几点：

1. 《医疗器械网络销售备案信息表》

1、《医疗器械网络销售备案信息表》（一式两份）

2、营业执照（原件扫描件，需加盖公司公章）

4、医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证或第二类医疗器械备案凭证（复印件加盖企业公章）

5、质量管理人员身份证原件扫描件、学历证明原件扫描件（大专以上学历）及联系方式等

6、食品药品监督管理部门出具的审查意见

7、网站首页和产品页面展示情况说明，包括网站首页的域名注册证明文件，产品页面的产品图片以及相关视频资料。

8、销售区域与公司规模相适应的证明材料，包括经营场所和仓库布局图；仓库平面图等。

9、医疗器械相关质量管理制度目录及内容说明。