北京大兴区办公室面积需要多大医疗器械三类经营许可证，医疗器械二类备案办理提供库房信誉保证

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一、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料？

1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件

2.组织机构与部门设置说明

3.经营范围、经营方式说明

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

5.经营设备、设备目录

6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

8.经办人授权证明

9.材料真实性声明

二、办理医疗器械三类经营许可证的流程是什么？

1. 提交申请

2. 窗口受理

3. 审核材料

4. 老师下户现场检查

5. 审批通过

6. 领取医疗器械三许可证

1. 公章

1、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明和学历证明或职称证明复印件；

2、经营场地、库房地址的地理位置图（标明周边环境）；

3、拟办医疗器械经营企业质量管理制度文件目录；

4、《医疗器械经营企业许可证》正副本复印件；

5、《医疗器械经营企业许可证》申请表（含质量管理制度）一式二份，并加盖公章；

6、营业执照副本复印件一份（加盖公章）。注：如果是第一类医疗器械经营备案凭证，则需要提交《医疗器械生产企业许可证》副本复印件。如经营第二类医疗器械，则需要提交《第二类医疗器械经营备案凭证》正本。

1. 法人身份证

1.有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2.有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和储存条件；

3.有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括冷藏、冷冻等设施和仓库；

4.有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5.具备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，确保医疗器械经营全过程可追溯。

从事医疗器械批发业务，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案并提交下列材料：

1. 法人股东股权变更

1、法定代表人签署的《公司变更登记申请书》（公司加盖公章）；

2、公司签署《企业（集体）法定代表人登记表》（公司加盖公章）；

3、董事会决议；

4、公司章程修正案（公司法定代表人签署）；

5、营业执照复印件。

1、公司章程（股东盖章或签字）；

4、股权转让协议或股权交割证明原件及复印件；

5、新股东身份证复印件或其他有效证件复印件（如提供，则无需再提供）；

6、股权变更后新法定代表人身份证明原件及复印件。

医疗器械经营企业应当配备相应的设施和技术人员，保证经营场所和库房的产品质量。经营第一类医疗器械和第二类医疗器械的，还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统；经营第三类医疗器械的，还应当具有与其经营活动相适应的储存条件。