器审中心年度总结：五方面成绩、五点要求

2023年1月31日，国家药监局发布《器审中心召开2023年度大会暨2024年工作会议》，国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。学习计划会议，了解医疗器械注册行业大势。

徐景和指出，过去的一年，中心全体干部职工讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生，统筹发展和安全，统筹审评和服务，统筹质量和效率，圆满完成了各项工作，实现了信息数智赋能、业务科研融合、审评提质增效和创新高质量发展。

一是鼓励创新，聚焦“卡脖子”难题、产业链协同和临床研究成果转化，在医疗器械创新领域取得了丰硕成果；

二是慎终如始，持续推进xinguan肺炎疫情防控应急审评工作，坚持做好xinguanbingdu变异株监测和检测能力评估，为疫情防控提供了有力保障；

三是高效管理，将审评质量管理、信息化和运行保障三大体系相结合，与业务工作高度融合，形成了中心现代化审评体系；

四是持续提升，完善指导原则体系，推进监管科学研究，统一审评尺度，加强国际合作交流，多措并举，中心审评能力建设再上新台阶；

五是从严从实，落实全面从严治党主体责任，扎实开展主题教育，持续加强廉政警示教育，中心党的建设质量全面提高。

徐景和对中心下一步工作提出几点要求：

一要认真贯彻落实党中央国务院重大决策部署，按照全国药品监督管理工作会议和党风廉政建设工作会议要求，更加自觉把医疗器械审评工作放到党和国家工作大局中去谋划落实，以更优异的成绩，保护和促进公众健康；

二要加快推进高端医疗器械上市，优化完善创新审查机制，加速创新成果转化，全力助推产业创新高质量发展；

三要持续深化审评审批制度改革，指导规范全国第二类医疗器械审评工作，助力推进医疗器械技术审评全国一盘棋；

四要完善质量管理体系，推进智慧审评，聚焦前沿领域，坚持国际视野，构建实现中国式现代化审评体系2.0版，并发挥示范引领作用；

五要大力加强党风廉政建设，全力营造风清气正、昂扬向上的良好政治生态，打造一支政治坚定、业务精湛、作风优良、业绩突出的高水平审评队伍。