北京大兴区办公室面积30平医疗器械三类经营许可证，医疗器械二类备案办理提供软件办理短高效快捷

辐射安全许可证是从事射线装置安全与防护活动的单位所必须持有的证件，适用于从事各种射线装置、电离辐射、放射性同位素与射线装置的设计、制造、安装、维修和使用，以及射线装置使用的单位。有zizhi的单位可以办理，没有zizhi也可以办理。那么办理辐射安全许可证需要哪些材料呢？

1.《放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法》

2.法人营业执照副本或事业单位法人证书副本复印件

3.验资报告复印件

1. 法人代表和法人代表身份证复印件

1.提供法人身份证复印件，如是事业单位法人证书的，需提供事业单位法人证书的原件；

2.提供法人授权委托书，委托代理人办理的，需提供法人身份证复印件、授权委托书原件；

3.提供经办人身份证复印件；

4.单位组织机构代码证副本复印件；

5.申请单位基本情况表（见附件2），包括本单位名称、地址、邮编、电话、联系人等。单位名称应与营业执照或事业单位法人证书一致；地址应与工商营业执照或事业单位法人证书一致；邮编应与营业执照或事业单位法人证书一致；联系人应与营业执照或事业单位法人证书一致。

6.申请辐射安全许可证人员名册（见附件3），其中必须包括从事辐射工作的所有技术人员，包括主管辐射安全工作的负责人和具体从事辐射工作的操作人员。如不具备技术人员条件的，必须提供相应数量的具有相关专业学历或培训经历的技术人员。

1. 办公地址证明

1.申请单位属于放射性同位素生产单位的，应当提供《放射源使用许可证》复印件，申请单位的注册地址与《放射源使用许可证》上记载的地址一致；

4.申请单位属于从事射线装置安装维修企业的，应当提供《放射源使用许可证》复印件，并加盖公章；

1. 工作人员的相关证明材料

1.所有工作人员必须经过有关单位组织的相关专业培训，并取得上岗证。

2.所有工作人员必须接受辐射防护和安全知识培训，并经考核合格。

3.工作人员必须熟悉辐射防护和安全知识，并掌握放射工作的程序和操作。

4.工作人员必须经专门培训，经考核合格，并持有放射工作上岗证。

5.从事射线装置使用、维修、生产的人员，必须经过有关部门组织的辐射安全与防护专业知识考核合格。

6.放射性同位素与射线装置的保管员、检验员必须经专门培训，取得相应合格证书，并经考核合格。

7.从事放射源生产、销售、运输的人员，必须经专业培训，并持有相应合格证。

8.有健全的文件档案管理制度。

1. 相关zizhi证书

1.工作场所安全与防护的相关资料（如辐射防护、放射源存放、防护设备配备等）；

2.工作场所辐射监测报告（每年一次）；

3.射线装置安全与防护的相关资料（如辐射监测报告、辐射事故应急预案等）；

4.有相应的工作人员及技术人员

5.具有质量保证体系，包括质量保证大纲、人员培训计划等

6.具有相应的设备及仪器，并能对设备进行有效的维护和保养；

7.辐射防护和安全设施、设备检测记录等相关资料；

如安全生产管理制度、安全操作规程等。其中，需要注意的是，放射工作人员必须持有体检合格证明，并有两年以上放射工作经历，并且从事过X线检查等放射工作的人员才能办理许可证。

1. 申请单位需建立健全辐射安全管理制度，建立相应的辐射安全档案，并将其存放在本单位指定的场所内，保证其完整、准确和可追溯。

1.企业法人营业执照或者事业单位法人证书副本复印件（需加盖公章）；

2.辐射安全许可证申请表一式两份；

3.法人代表和辐射安全管理人员名单；

4.主要负责人、分管负责人和质量保证人员的简历及相关专业证书复印件（需加盖公章）；

5.申请单位申请辐射安全许可证的原因及相关情况说明。

6.放射性同位素、射线装置使用申请表一式两份；

7.法定代表人无违法犯罪记录证明复印件（需加盖公章），或者企业工商档案中无违法犯罪记录证明材料（需加盖公章），以及其他需要说明情况的材料；

8.辐射安全管理制度及台账目录。

申请单位应保证所提供的材料真实，不得有虚假信息，否则将承担相应的法律责任。对于伪造、变造、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法zhuanrang辐射安全许可证的单位，由原发证机关或其上级行政机关责令停止违法行为，没收违法所得，并处5万元以上20万元以下的罚款。

1. 申请单位应在申请单位完成放射防护和辐射安全许可证前，对其进行初步环境影响评价，并将评价结果报原核发许可证的huanbaobumen。

八、申请单位对申请材料的真实性负责。

九、环境影响评价文件经huanbaobumen审查后，由huanbaobumen报有审批权的环境保护主管部门审批。对建设项目环境影响评价文件中有其他相关单位签署意见的，由huanbaobumen审核同意后报审批机关。

十、放射防护设施竣工验收合格证明，放射源安全及有关辐射事故应急情况报告。

十一、辐射事故应急预案，包括事故发生的原因、过程及后果，应急组织及人员，应急措施等内容。

十二、与所从事的电离辐射工作相关的技术人员和管理人员的名册和学历证书复印件。

十三、辐射工作场所辐射安全与防护设施以及有关辐射监测仪器和仪表检定证书或校准证书复印件。

十四、放射源出入库登记表和外出人员登记簿，放射源运输审批表。

十五、法律法规规定的其他材料。

十六、与本单位所从事的放射工作相适应的场所、设备及设施清单。

1. 申请单位应在取得辐射安全许可证后6个月内向huanbaobumen提出验收申请。

申请单位应提交以下资料：

4.辐射安全许可证申请表中所列项目的清单和申请书中所列项目的明细清单；

5.放射防护管理制度、应急预案和个人剂量监测方案等文件资料；

6.符合国家标准《放射工作人员培训考核管理规定》要求的培训记录（复印件）。申请单位应当对人员进行相关培训，考核合格后方可上岗。培训记录应当至少保存3年。

7.建设项目环境影响评价文件和huanbaobumen审批意见。

8.质量保证体系文件，包括质量保证手册、程序文件、辐射工作场所辐射监测计划、监测结果等。

1. 设备及仓储要求

4、经营企业应当配备与医疗器械经营规模相适应的质量管理、贮存保管、检验仪器设备；

5、经营企业应当按照医疗器械产品类别和贮存要求，设置专门的库房或者区域，并配备与其经营品种和规模相适应的贮存条件；

6、贮存医疗器械，应当采取有效的防护措施，避免阳光直射，保证贮存环境条件和设施设备运行正常。特殊类医疗器械不得与普通类医疗器械混存。根据医疗器械产品的特性，并参照国家有关标准和规定，配置必要的温湿度监测设备。不能达到储存条件要求的医疗器械不得出库。

1. 医疗器械质量管理体系的文件要求

1.企业应建立与所经营医疗器械相适应的质量管理体系文件，其内容包括质量方针、质量目标、业务流程、岗位职责以及相应的流程图等。

2.企业应建立与所经营医疗器械相适应的技术文件和管理文件，其内容包括医疗器械注册证明文件、产品技术要求、产品标准、产品说明书、安装和使用说明、使用维护说明等。

3.企业应建立与所经营医疗器械相适应的售后服务制度和措施，其内容包括医疗器械产品售后服务清单（包括售后服务单位名称、地址等）、投诉处理制度，以及售后服务机构人员培训计划等。

4.企业应建立与所经营医疗器械相适应的质量管理体系文件，其内容包括产品技术要求、企业质量手册（包括组织结构图、流程图、工作程序等）和管理体系文件（包括质量管理体系文件等）。

5.企业应建立与所经营医疗器械相适应的医疗器械不良事件监测和评价制度。其内容包括不良事件的识别和报告，以及开展不良事件监测和评价工作的组织结构，不良事件监测和评价人员的专业技术资格等。

6.企业应建立与所经营医疗器械相适应的产品质量档案（含进货验收记录等）。

北京丰台区办理医疗器械三类经营许可证对人员的要求有哪些呀？办理医疗器械三类经营许可证需要什么条件，办理流程是什么？想了解更多可以咨询我，我是北京冠华专业的负责人，有需要可以找我咨询。

1、公司要有相关的办公地址，以及相关人员的工作场地；

2、要有相关的产品检验人员，对产品进行检测；

3、要有产品备案；

4、要有专业人员对公司的质量管理体系进行认证。

1. 企业营业执照

企业营业执照是企业成立的凭证，在办理营业执照时，一定要确保企业的名称、注册资金、经营范围、法人股东等信息的真实性。

1.《营业执照》的经营范围应包含“第二类医疗器械”、“第三类医疗器械”，“体外诊断试剂”等，不包含医疗器械相关技术领域，如生物技术产品等；

2.企业名称应与营业执照上的名称一致；

3.企业应当按照《企业法人登记管理条例》及其施行细则的规定，具备与其从事的经营活动相适应的经营场所、库房。其中经营场所应为办公场地，库房应具备冷藏、冷冻条件；

4.企业应当按照《医疗器械监督管理条例》及其施行细则的要求建立与所经营产品相适应的质量管理体系并保证其有效运行；

1. 质量负责人的身份证明及学历证书

质量负责人具有中专以上学历，并具有与其工作岗位相适应的专业知识，具有独立解决企业经营过程中质量管理问题的能力，并取得医疗器械经营企业负责人培训合格证书。

办理流程：1、根据要求准备资料；2、提交资料；3、审核通过；4、领取医疗器械三类经营许可证。

1、选择公司类型，比如有限公司和个体工商户两种，这是办理三类医疗器械经营许可证的公司类型选择；

2、选择经营范围，比如第一类：普通医用耗材；第二类：体外诊断试剂）；第三类：医用耗材（含体外诊断试剂）；

3、选择注册地址，一般公司注册地址是在经营范围内的地址即可，比如北京是朝阳区，河南是郑州市管城区等都是可以的，需要提供房屋证明材料；

4、确定人员数量，比如一名负责人就可以了，如果人员不足也可以找代理公司帮助办理的；

5、确定注册资金，一般公司注册资金在100-200万之间就可以了；

6、办理人员的身份证明，这个就看当地工商局要求了。

1. 质量管理人员的身份证明及学历证书

1、企业法定代表人、企业负责人的身份证明及其学历或职称证书复印件，企业质量负责人的身份证明及其学历或职称证书复印件，企业质量管理人员的身份证明及其学历或职称证书复印件；

2、质量管理人员的身份证明及其学历或职称证书复印件，医疗器械经营质量管理规范实施细则规定的其他相关条件。

办理医疗器械经营许可证需要哪些材料：

1、公司营业执照副本；

2、经营范围和经营方式说明；

3、法人身份证及其复印件；

4、公司组织机构代码证及复印件（三证合一则只需提供营业执照和组织机构代码证）；

5、房屋产权证明或租赁协议及复印件（已建房屋则需提供房屋产权证明及复印件，租赁房屋需提供租赁协议及复印件）；