北京办理医疗器械三类经营许可证需要符合《医疗器械经营质量管理规范》，注册地址与实际地址一致，面积不低于30平米，库房不低于40平米；有完善的质量管理体系，包括但不限于人员管理、进货验收、仓储保管、销售出库、质量自查、不良事件报告、售后服务等环节。
如果你是从事医疗器械生产或者经营，需要办理医疗器械三类许可证的朋友，请仔细阅读《医疗器械经营企业许可证办理指南》，如果还有不清楚的可以联系我。
1. 申请企业必须具有医疗器械生产企业许可证
根据《医疗器械生产监督管理办法》，生产第一类医疗器械的，由省级食品药品监督管理部门审批；生产第二类、第三类医疗器械的，由市级食品药品监督管理部门审批；经营第一类、第二类医疗器械的，由县级食品药品监督管理部门审批；经营第三类医疗器械的，由市级食品药品监督管理部门审批。
北京办理三类医疗器械三种许可证对验收和售后有学历要求吗？需要查shebao记录吗？
对于第二、三类医疗器械来说，生产企业在申请办理医疗器械三类许可证时，要具备的条件就是需要具备《医疗器械生产企业许可证》，是企业需要具备从事产品研发、生产、销售的人员条件。说，这两个条件都是必须要具备的。
1. 经营场所和库房要求
1、经营场所面积不得低于50平米，库房不低于20平米；
2、经营场所和库房应当以明显标识区分，不得混放；
3、经营场所应当具备与其销售的医疗器械相适应的储存条件，包括具有能够保证医疗器械质量安全所需的温度、湿度等条件；
4、库房应当具备与其销售的医疗器械相适应的冷藏或者冷冻条件。冷藏、冷冻条件应当符合产品说明书和标签标示要求。冷藏设备应当具备自动调控温度功能，并在显著位置清晰地显示出所调控的温度。
5、库房不得有非医疗器械产品存放；
6、库房不得存放可能影响产品质量的物品；
7、库房应当配备相应的安全设施和工作环境。
1. 医疗器械经营质量管理规范要求
《医疗器械经营质量管理规范》规定，从事医疗器械经营活动应当符合以下要求：
1.具有与经营规模和产品相适应的质量管理机构或者人员，应当与经营范围和规模相适应；
2.具有与经营范围和产品相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营产品和数量相适应的仓储条件；
3.具有保证医疗器械质量安全所需要的包装、贮存条件，以及运输、携带、邮寄医疗器械所需要的包装设备；
4.具有与产品和规模相适应的质量检验机构或者人员，或者委托取得医疗器械检验机构资质认定资格的企业进行检验的要求；
5.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营过程持续符合法定要求；
6.建立产品质量档案，全面记载产品名称、规格型号、生产批号、有效期、购买方等内容，并保存至超过产品有效期2年备查；
7.符合法律法规及国家产品技术要求规定的其他要求。
1. 验收人员的学历或职称要求
1、具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称。
2、具有医疗器械相关专业中专学历，并从事相关工作1年以上；或取得初级技术职称。
5、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员，其质量管理人员应由企业正式职工担任。质量管理人员应负责指导和监督企业的医疗器械经营活动，并对caigou、验收、入库、储存、出库、运输等环节进行全过程质量控制，对销售和售后服务进行跟踪检查，保证医疗器械的安全有效。
6、经营植入和介入类医疗器械，应当配备有执业资格的医师。
1. 售后人员的学历或职称要求
医疗器械经营企业应当配备具有相应专业知识和技能的售后服务人员，并保证其质量管理岗位人员与经营规模相适应。售后服务人员应当熟悉相关法律法规和医疗器械产品知识，具有较强的沟通协调能力和解决问题的能力。
医疗器械三类许可证，是由省、自治区、直辖市人民zhengfu药品监督管理部门根据医疗器械生产企业和经营企业数量，按照本规范要求设置的许可事项，许可有效期为五年。
办理指南的相关内容。
现在办理医疗器械三类许可证需要注意的事项很多，尤其是验收人员必须具备相关的资质和条件。比如：
1. 设备及仓储要求
4、经营企业应当配备与医疗器械经营规模相适应的质量管理、贮存保管、检验仪器设备；
5、经营企业应当按照医疗器械产品类别和贮存要求，设置专门的库房或者区域，并配备与其经营品种和规模相适应的贮存条件；
6、贮存医疗器械，应当采取有效的防护措施，避免阳光直射，保证贮存环境条件和设施设备运行正常。特殊类医疗器械不得与普通类医疗器械混存。根据医疗器械产品的特性，并参照国家有关标准和规定，配置必要的温湿度监测设备。不能达到储存条件要求的医疗器械不得出库。
1. 医疗器械质量管理体系的文件要求
1.企业应建立与所经营医疗器械相适应的质量管理体系文件，其内容包括质量方针、质量目标、业务流程、岗位职责以及相应的流程图等。
2.企业应建立与所经营医疗器械相适应的技术文件和管理文件，其内容包括医疗器械注册证明文件、产品技术要求、产品标准、产品说明书、安装和使用说明、使用维护说明等。
3.企业应建立与所经营医疗器械相适应的售后服务制度和措施，其内容包括医疗器械产品售后服务清单（包括售后服务单位名称、地址等）、投诉处理制度，以及售后服务机构人员培训计划等。
4.企业应建立与所经营医疗器械相适应的质量管理体系文件，其内容包括产品技术要求、企业质量手册（包括组织结构图、流程图、工作程序等）和管理体系文件（包括质量管理体系文件等）。
5.企业应建立与所经营医疗器械相适应的医疗器械不良事件监测和评价制度。其内容包括不良事件的识别和报告，以及开展不良事件监测和评价工作的组织结构，不良事件监测和评价人员的专业技术资格等。
6.企业应建立与所经营医疗器械相适应的产品质量档案（含进货验收记录等）。
1. 相关设施设备的要求
1、冷库：根据企业的规模，冷库大小不一，在库房内设置温度控制设备，要求设备可以实现对温度的自动控制。冷库温度控制范围应在0-20℃之间。
2、冷藏车：根据企业经营的品种和规模，配备相应的冷藏车，冷藏车数量应能满足药品运输需要。
3、冷藏设备：根据企业的经营品种和规模，配备相应的冷藏设备，如温度计、温湿度自动监测系统等。冷藏设备要求可以实现自动控制和数据记录功能。
4、防湿设备：根据产品特点配备相应的防湿措施，如防尘、防潮、防污染等。
1. 其他
1、经营范围：应包括医疗器械、体外诊断试剂等，并且需要取得医疗器械经营许可证和二类医疗器械经营备案凭证。
2、申请条件：应当符合《医疗器械经营企业许可管理办法》第七条规定的许可条件，并具备以下条件：
（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
（2）具有与所申请从事经营的医疗器械相适应的经营场所和仓储设施设备；
（3）具有符合本办法第八条规定要求的质量管理制度。
3、办理材料：
（1）法定代表人或企业负责人、质量负责人无《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》，或者无《药品经营质量管理规范》规定相应品种的质量保证能力。
1. 办理流程及所需材料
1.申请企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械经营许可证申请书》，提交相关材料。
2.现场检查。由所在地设区的市级食品药品监督管理部门组织人员对企业进行现场检查，检查内容主要包括：企业质量管理机构、人员以及设施设备等。
3.审核和审批。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据《医疗器械经营监督管理办法》对申请材料进行审核，审核合格的，出具《医疗器械经营许可证初审意见书》。
4.颁发许可证。食品药品监督管理部门在受理申请之日起20个工作日内，对符合法定条件的，发给医疗器械经营许可证；对不符合法定条件的，不予批准并说明理由。
5.换证和延续。对取得医疗器械经营许可证的企业，如果其条件发生变化不符合规定的要求，应当重新申请许可；不符合规定要求的，食品药品监督管理部门应当收回其医疗器械经营许可证。
医疗器械经营企业申请《医疗器械经营许可证》，应当具备以下条件：
（一）有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者人员，应当根据企业实际情况设置。
（二）有与经营范围和经营规模相适应的营业场所、储存条件，以及必要的设施设备。
1. 注册地址：
1.具有与经营规模相适应的相对独立的仓储场所，且仓库不在注册地址内；
2.具有独立的计算机管理系统，能够实现与省、市、区（县）各级医疗器械监管部门的计算机信息网络连接，并能正确、有效地接收和储存监督检查数据；
3.具有独立的质量管理部门，该部门应当设在经营场所内，并配备符合医疗器械经营质量管理要求的有关设施设备；
4.具有独立的计算机信息管理系统，能实现数据的收集、存储、传输和打印等功能；
5.符合国家医疗器械经营质量管理要求的其他规定；
6.经营第三类医疗器械产品的，其仓库应设在企业内，并应与企业其他功能区域有效隔离。医疗器械经营企业设立仓库时，应具备与其经营规模相适应的仓储能力。
