北京丰台区办理医疗器械三类经营许可证对人员的要求有哪些呀？办理医疗器械三类经营许可证需要什么条件，办理流程是什么？想了解更多可以咨询我，我是北京冠华专业的负责人，有需要可以找我咨询。
1、公司要有相关的办公地址，以及相关人员的工作场地；
2、要有相关的产品检验人员，对产品进行检测；
3、要有产品备案；
4、要有专业人员对公司的质量管理体系进行认证。
1. 企业营业执照
企业营业执照是企业成立的凭证，在办理营业执照时，一定要确保企业的名称、注册资金、经营范围、法人股东等信息的真实性。
1.《营业执照》的经营范围应包含“第二类医疗器械”、“第三类医疗器械”，“体外诊断试剂”等，不包含医疗器械相关技术领域，如生物技术产品等；
2.企业名称应与营业执照上的名称一致；
3.企业应当按照《企业法人登记管理条例》及其施行细则的规定，具备与其从事的经营活动相适应的经营场所、库房。其中经营场所应为办公场地，库房应具备冷藏、冷冻条件；
4.企业应当按照《医疗器械监督管理条例》及其施行细则的要求建立与所经营产品相适应的质量管理体系并保证其有效运行；
1. 质量负责人的身份证明及学历证书
质量负责人具有中专以上学历，并具有与其工作岗位相适应的专业知识，具有独立解决企业经营过程中质量管理问题的能力，并取得医疗器械经营企业负责人培训合格证书。
办理流程：1、根据要求准备资料；2、提交资料；3、审核通过；4、领取医疗器械三类经营许可证。
1、选择公司类型，比如有限公司和个体工商户两种，这是办理三类医疗器械经营许可证的公司类型选择；
2、选择经营范围，比如第一类：普通医用耗材；第二类：体外诊断试剂）；第三类：医用耗材（含体外诊断试剂）；
3、选择注册地址，一般公司注册地址是在经营范围内的地址即可，比如北京是朝阳区，河南是郑州市管城区等都是可以的，需要提供房屋证明材料；
4、确定人员数量，比如一名负责人就可以了，如果人员不足也可以找代理公司帮助办理的；
5、确定注册资金，一般公司注册资金在100-200万之间就可以了；
6、办理人员的身份证明，这个就看当地工商局要求了。
1. 质量管理人员的身份证明及学历证书
1、企业法定代表人、企业负责人的身份证明及其学历或职称证书复印件，企业质量负责人的身份证明及其学历或职称证书复印件，企业质量管理人员的身份证明及其学历或职称证书复印件；
2、质量管理人员的身份证明及其学历或职称证书复印件，医疗器械经营质量管理规范实施细则规定的其他相关条件。
办理医疗器械经营许可证需要哪些材料：
1、公司营业执照副本；
2、经营范围和经营方式说明；
3、法人身份证及其复印件；
4、公司组织机构代码证及复印件（三证合一则只需提供营业执照和组织机构代码证）；
5、房屋产权证明或租赁协议及复印件（已建房屋则需提供房屋产权证明及复印件，租赁房屋需提供租赁协议及复印件）；
1. 企业经营场所与办公用房证明文件
1、房屋产权证：是指产权人按国家有关规定持有房屋所有权证，可作为经营场所与办公用房的证明文件；
2、购房合同或住房租赁合同：是指房地产开发企业或经营单位与个人签订的用于销售商品房的房屋租赁合同，需说明租赁期限、租金数额、租金支付方式以及其他约定；
3、产权证复印件：是指房产证复印件，如果房产证是单位的，需要提供“单位房屋产权登记证”复印件；
4、租用办公用房：是指企业作为行政办公或业务经营用房的，应提交租赁协议，并注明用途；
5、物业管理合同：是指物业管理企业与业主或用户签订的住宅小区物业管理服务合同，需注明提供服务的内容、方式、期限等内容；
6、社区证明：是指社区出具的房屋情况说明。
1. 计算机管理信息系统基本情况
（一）企业应当使用计算机管理信息系统开展caigou、收货、验收、储存、出库复核、销售等活动；
（二）企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的计算机管理信息系统，保证其具有良好的可扩展性，并能覆盖医疗器械经营全过程；
（四）企业应当使用符合规定的计算机管理信息系统开展经营活动，其数据应当真实、完整、准确、可追溯；
（五）企业应当具备确保医疗器械经营质量管理体系正常运行的基本条件。
（六）企业应当配备符合规定要求的计算机管理系统及网络安全设施设备。
1. 产品检验人员的资格证明
1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无本《条例》第四十一条规定情形的，应当由县级以上人民zhengfu食品药品监督管理部门任命；
2、企业负责人应当具有大学专科以上学历，熟悉医疗器械管理法律、法规和国家有关产品质量监督政策；
3、企业质量管理人员应当具有与其从事的产品生产或者经营相适应的专业知识和管理能力；
4、企业从事医疗器械监督检查人员应当具有检验师资格，并经过培训或考核；
从事医疗器械临床试验的人员，应当经过专业教育或者培训，取得《医疗器械临床试验机构资格证书》。
1. 经营质量管理体系文件目录
1、人员管理文件
6、企业内部质量控制文件
7、产品追溯与召回管理文件
8、医疗器械质量投诉处理文件
9、不合格医疗器械处置记录
10、企业质量手册和程序文件汇编（包括组织机构图和职能分配表）。
11、企业标准和操作规程。内容包括：产品技术要求；caigou；验收；储存；出入库；销售；售后服务；产品召回等。
12、医疗器械说明书和标签（包括产品技术要求和使用说明）。内容包括：名称；规格型号（必要时）；适用范围（必要时）；产品技术要求；注意事项（必要时）。进口医疗器械产品注册证书或备案凭证复印件。
13、医疗器械注册证。
15、委托生产协议和委托储存协议（受托储存期限不超过一年）。
1. 设施设备清单及平面布置图
（一）经营特殊管理的医疗器械，应当具备符合医疗器械经营质量管理要求的储存条件。其中，经营体外诊断试剂的，还应当配备与经营规模相适应的、符合生物安全要求的检测仪器和设备；
（三）储存体外诊断试剂等需要低温运输、监测和控制温度的医疗器械，应当配备与其规模相适应的与所经营产品相适应的冷藏设施和设备；
（四）储存温度在2~8℃范围内的体外诊断试剂等，应当配备符合医疗器械经营质量管理要求的冷藏设施设备。
（六）对于人工冷藏冷冻产品，应当配备符合标准和规范要求的储存设施设备。
（七）仓库应当配备与所经营医疗器械相适应的、符合安全规定要求的仓储设施设备。
1. 《医疗器械经营许可证》申请表
1、《医疗器械经营许可证申请表》；
4、经营场所和仓储场所的地理位置图、平面布局图、设施设备布局图及操作流程；
5、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
6、委托其他医疗器械经营企业销售的，还应当提供委托书原件以及受托企业营业执照复印件和医疗器械经营许可证复印件。
医疗器械经营企业应当依法取得医疗器械经营许可证。医疗器械经营许可证是一种资格，只有取得了《医疗器械经营许可证》，才能销售医疗器械。那么如果您想在北京注册一家医疗器械公司，就必须办理二三类的销售资质，那么在选择地址方面都有哪些要求呢？
我司主要经营全国范围内的医疗器械，公司注册经验丰富，操作流程熟悉，如果您有注册或者收购需要，可以咨询我司，随时给您提供帮助！
办理公司所需材料：
1. 营业执照
1、提供给大家的营业执照是属于个体工商户，而非有限公司。个人注册公司后，只能以个人名义从事经营活动，而不能以公司名义从事经营活动。
2、根据《个体工商户条例》第二条规定：“在中华人民共和国境内从事个体工商户经营活动的，适用本条例。”按照《公司法》的规定，设立有限责任公司时，股东可以用其认缴的出资额为限对公司承担责任；设立股份有限公司时，股东可以用其认购的股份为限对公司承担责任。
3、北京办理营业执照有两种途径：一种是自己到工商部门办理；一种是通过北京注册代理公司代办。办理北京注册代理公司所需资料：（1）法人、经办人身份证复印件；（2）公章、法人章、财务专用章；（3）股东法人代表身份证复印件
1. 公章
1、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明和学历证明或职称证明复印件；
2、经营场地、库房地址的地理位置图（标明周边环境）；
3、拟办医疗器械经营企业质量管理制度文件目录；
4、《医疗器械经营企业许可证》正副本复印件；
5、《医疗器械经营企业许可证》申请表（含质量管理制度）一式二份，并加盖公章；
6、营业执照副本复印件一份（加盖公章）。注：如果是第一类医疗器械经营备案凭证，则需要提交《医疗器械生产企业许可证》副本复印件。如经营第二类医疗器械，则需要提交《第二类医疗器械经营备案凭证》正本。
1. 法人身份证
1.有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2.有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和储存条件；
3.有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括冷藏、冷冻等设施和仓库；
4.有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
5.具备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，确保医疗器械经营全过程可追溯。
从事医疗器械批发业务，应当向所
