北京丰台区办理医疗器械三类经营许可证对人员的要求有哪些呀？办理医疗器械三类经营许可证需要什么条件，办理流程是什么？想了解更多可以咨询我，我是北京冠华专业的负责人，有需要可以找我咨询。
1、公司要有相关的办公地址，以及相关人员的工作场地；
2、要有相关的产品检验人员，对产品进行检测；
3、要有产品备案；
4、要有专业人员对公司的质量管理体系进行认证。
1. 企业营业执照
企业营业执照是企业成立的凭证，在办理营业执照时，一定要确保企业的名称、注册资金、经营范围、法人股东等信息的真实性。
1.《营业执照》的经营范围应包含“第二类医疗器械”、“第三类医疗器械”，“体外诊断试剂”等，不包含医疗器械相关技术领域，如生物技术产品等；
2.企业名称应与营业执照上的名称一致；
3.企业应当按照《企业法人登记管理条例》及其施行细则的规定，具备与其从事的经营活动相适应的经营场所、库房。其中经营场所应为办公场地，库房应具备冷藏、冷冻条件；
4.企业应当按照《医疗器械监督管理条例》及其施行细则的要求建立与所经营产品相适应的质量管理体系并保证其有效运行；
1. 质量负责人的身份证明及学历证书
质量负责人具有中专以上学历，并具有与其工作岗位相适应的专业知识，具有独立解决企业经营过程中质量管理问题的能力，并取得医疗器械经营企业负责人培训合格证书。
办理流程：1、根据要求准备资料；2、提交资料；3、审核通过；4、领取医疗器械三类经营许可证。
1、选择公司类型，比如有限公司和个体工商户两种，这是办理三类医疗器械经营许可证的公司类型选择；
2、选择经营范围，比如第一类：普通医用耗材；第二类：体外诊断试剂）；第三类：医用耗材（含体外诊断试剂）；
3、选择注册地址，一般公司注册地址是在经营范围内的地址即可，比如北京是朝阳区，河南是郑州市管城区等都是可以的，需要提供房屋证明材料；
4、确定人员数量，比如一名负责人就可以了，如果人员不足也可以找代理公司帮助办理的；
5、确定注册资金，一般公司注册资金在100-200万之间就可以了；
6、办理人员的身份证明，这个就看当地工商局要求了。
1. 质量管理人员的身份证明及学历证书
1、企业法定代表人、企业负责人的身份证明及其学历或职称证书复印件，企业质量负责人的身份证明及其学历或职称证书复印件，企业质量管理人员的身份证明及其学历或职称证书复印件；
2、质量管理人员的身份证明及其学历或职称证书复印件，医疗器械经营质量管理规范实施细则规定的其他相关条件。
办理医疗器械经营许可证需要哪些材料：
1、公司营业执照副本；
2、经营范围和经营方式说明；
3、法人身份证及其复印件；
4、公司组织机构代码证及复印件（三证合一则只需提供营业执照和组织机构代码证）；
5、房屋产权证明或租赁协议及复印件（已建房屋则需提供房屋产权证明及复印件，租赁房屋需提供租赁协议及复印件）；
1. 企业经营场所与办公用房证明文件
1、房屋产权证：是指产权人按国家有关规定持有房屋所有权证，可作为经营场所与办公用房的证明文件；
2、购房合同或住房租赁合同：是指房地产开发企业或经营单位与个人签订的用于销售商品房的房屋租赁合同，需说明租赁期限、租金数额、租金支付方式以及其他约定；
3、产权证复印件：是指房产证复印件，如果房产证是单位的，需要提供“单位房屋产权登记证”复印件；
4、租用办公用房：是指企业作为行政办公或业务经营用房的，应提交租赁协议，并注明用途；
5、物业管理合同：是指物业管理企业与业主或用户签订的住宅小区物业管理服务合同，需注明提供服务的内容、方式、期限等内容；
6、社区证明：是指社区出具的房屋情况说明。
1. 计算机管理信息系统基本情况
（一）企业应当使用计算机管理信息系统开展caigou、收货、验收、储存、出库复核、销售等活动；
（二）企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的计算机管理信息系统，保证其具有良好的可扩展性，并能覆盖医疗器械经营全过程；
（四）企业应当使用符合规定的计算机管理信息系统开展经营活动，其数据应当真实、完整、准确、可追溯；
（五）企业应当具备确保医疗器械经营质量管理体系正常运行的基本条件。
（六）企业应当配备符合规定要求的计算机管理系统及网络安全设施设备。
1. 产品检验人员的资格证明
1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无本《条例》第四十一条规定情形的，应当由县级以上人民zhengfu食品药品监督管理部门任命；
2、企业负责人应当具有大学专科以上学历，熟悉医疗器械管理法律、法规和国家有关产品质量监督政策；
3、企业质量管理人员应当具有与其从事的产品生产或者经营相适应的专业知识和管理能力；
4、企业从事医疗器械监督检查人员应当具有检验师资格，并经过培训或考核；
从事医疗器械临床试验的人员，应当经过专业教育或者培训，取得《医疗器械临床试验机构资格证书》。
1. 经营质量管理体系文件目录
1、人员管理文件
6、企业内部质量控制文件
7、产品追溯与召回管理文件
8、医疗器械质量投诉处理文件
9、不合格医疗器械处置记录
10、企业质量手册和程序文件汇编（包括组织机构图和职能分配表）。
11、企业标准和操作规程。内容包括：产品技术要求；caigou；验收；储存；出入库；销售；售后服务；产品召回等。
12、医疗器械说明书和标签（包括产品技术要求和使用说明）。内容包括：名称；规格型号（必要时）；适用范围（必要时）；产品技术要求；注意事项（必要时）。进口医疗器械产品注册证书或备案凭证复印件。
13、医疗器械注册证。
15、委托生产协议和委托储存协议（受托储存期限不超过一年）。
1. 质量管理体系认证证书
目前 PCR仪的代理基本上都是要求企业办理质量管理体系认证证书，也就是大家所说的CE证书，这种证书目前已经是国际上通用的医疗器械生产许可证，而办理CE证书的费用在2-3万之间，可以说是非常高的一个费用了。而 CE证书申请也并不难，一般在当地药监局官网都可以申请到相关的信息。
以上就是我对代理 PCR仪需要办理哪些资质的相关介绍了，目前我国已经开放了代理，并且在国内有部分企业可以直接授权给代理商进行销售，而国内也有部分企业在代理PCR仪之后，也开始对外授权代理。如果你有这方面的需求的话，可以咨询我哦，我会根据你的具体情况来为你提供zuihao的建议。
1. ISO13485认证证书
1、申请办理医疗器械代理许可证的公司必须具备从事医疗器械销售的经验，并且在近3年内没有buliangjilu。
2、申请办理医疗器械代理许可证的公司，必须要有固定的办公场所，并且有健全的经营管理制度，财务管理制度以及售后服务制度等。
3、申请办理医疗器械代理许可证的公司，必须要有完善的质量保证体系，并且在质量保证体系中能够做到对医疗器械全生命周期过程中的所有活动进行监督和控制。
4、申请办理医疗器械代理许可证的公司必须要具有健全的售后服务制度以及产品召回制度，并且在近3年内没有发生过重大质量事故以及不良事件。
5、申请办理医疗器械代理许可证的公司，必须要有与经营规模相适应的技术人员和经营管理人员。
医疗器械指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括第一类、第二类、第三类医疗器械。
医疗器械产品注册，是指根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的规定，按照法定程序和要求，对医疗器械产品及其生产活动进行系统评价和审核，准予许可或者办理备案的行为。
那么办理北京的医疗器械资质需要什么条件呢？需要准备哪些材料呢？今天就给大家简单介绍一下，希望能帮到大家。
1. 人员要求
1.法定代表人（企业负责人）应当具有大专以上学历，从事相关专业工作5年以上；
2.质量负责人应当具有中专以上学历或者中级以上专业技术职称，熟悉医疗器械相关法律法规、标准和医疗器械质量管理规范等内容，了解产品特性，能够组织开展产品注册申报前的质量体系核查；
3.其他工作人员应当具有高中以上学历，熟悉医疗器械相关法律法规、标准和医疗器械质量管理规范等内容，具备相应的工作能力；
4.企业应当建立与产品研制、生产相适应的技术机构和质量保证机构，并具有与产品研制、生产相适应的研究条件和检验设施。其中，从事第三类医疗器械研制的企业还应当有相对独立的生产厂房、设施和设备；
5.从事第二类医疗器械生产的企业，其质量负责人应当具有大专以上学历或者中级以上专业技术职称。质量负责人应当具有相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，并具有3年以上质量管理工作经历；
1. 场地要求
1.具备与所生产产品相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及人员；
2.具备与所生产产品相适应的质量控制及检测能力；
3.具备企业管理、质量管理机构或者质量管理人员；
4.具备保证产品安全有效所需要的仓储设施和条件；
5.具备与所生产产品相适应的技术培训、售后服务、维修等设施和条件；
6.符合《医疗器械生产质量管理规范》要求，并通过省级食品药品监督管理部门组织的验收；
7.医疗器械经营企业或者使用单位应当按照国家规定对其经营、使用的医疗器械的安全性、有效性负责。有特殊管理要求的医疗器械，其经营企业或者使用单位应当符合国家有关规定。未取得《医疗器械经营许可证》或者《医疗器械经营备案凭证》的，不得经营医疗器械。
1. 面积要求
1、企业应当按照产品类别配置相应的厂房、仓库及设施设备，并符合产品类别的要求。从事第一类医疗器械生产的企业，应当具备与生产的医疗器械相适应的生产车间及厂房；从事第二类医疗器械生产的企业，应当具备与生产的医疗器械相适应的销售、售后服务、质量控制等机构或设施。
2、企业应当具备与其生产和经营相适应的管理、技术人员；应当建立与其生产和经营相适应的质量管理制度，并按照相关要求建立计算机信息管理系统，保证产品从caigou、生产、检验、销售、出库等全过程可追溯。
3、企业应当建立与其医疗器械经营范围和规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
4、企业应当按照医疗器械产品类别配置与其经营范围和规模相适应的售后服务能力，配备专业技术人员，建立健全产品销售和售后服务全过程质量管理制度。
1. 质量管理体系
质量管理体系是指企业的质量管理人员，在企业内部实施质量管理体系时，所采取的一系列方法和程序的总称。它包括企业的质量方针、目标、组织机构、岗位职责、标准操作程序、记录与报告要求等内容。
医疗器械产品注册申报资料中所涉及到的生产企业质量管理体系文件，是指注册申报材料中所涉及到的，包括企业制定的质量管理体系文件，如《医疗器械生产企业许可证》中所要求的《医疗器械生产质量管理规范》。
在实际申报过程中，生产企业需要提供以下材料：
1.医疗器械生产许可证
2.营业执照和组织机构代码证复印件
3.法定代表人/主要负责人简历
4.组织机构图（包括部门设置、岗位设置）
5.经营范围和经营方式说明（如有）
6.主要生产设备、检验设备清单，以及这些设备的使用维护说明（如有）
7.医疗器械生产质量管理规范适用指南；
8.企业质量手册和程序文件目录（如有）；
9.医疗器械注册产品技术要求；
11.法律法规要求提供的其他资料。如生产产品目录、标准和检验方法等。
1. 设备和软件
（一）有与其生产的医疗器械相适应的生产环境和设备，生产车间面积应不少于200平方米。其中，生产小型医疗器械的，其生产车间面积应不少于100平方米；生产大型医疗器械的，其生产车间面积应不少于200平方米。生产厂房应设置在室内，并与其他车间隔开；需要空气净化的，还应设置空气净化系统。具有洁净室（区）的企业，其洁净级别应当与所生产产品的类别和等级相适应。
质量管理人员应当熟悉产品特性，能够独立开展质量管理工作。
（三）有与其生产的医疗器械相适应的软件，且软件应当具有可追溯性。软件应当包括产品设计文件、技术规格说明、装机方案、操作说明书等内容；并按照产品类别和等级规定程序进行编码。
（四）有保证医疗器械质量与安全的管理制度和操作规程。
（五）有与所生产医疗器械相适应的技术培训和售后服务能力。
（六）有符合医疗器械产品技术要求和质量标准要求的产品检验设施、设备以及检验人员。企业应当配备符合医疗器械法规要求的软件系统和硬件设备。检验设备应能实时反映医疗器械产品质量状况，并能在线生成检验报告；检验人员应具备与其工作相适应的专业知识和技能。
