北京丰台区办理医疗器械三类经营许可证对人员的要求有哪些呀？办理医疗器械三类经营许可证需要什么条件，办理流程是什么？想了解更多可以咨询我，我是北京冠华专业的负责人，有需要可以找我咨询。
1、公司要有相关的办公地址，以及相关人员的工作场地；
2、要有相关的产品检验人员，对产品进行检测；
3、要有产品备案；
4、要有专业人员对公司的质量管理体系进行认证。
1. 企业营业执照
企业营业执照是企业成立的凭证，所以在办理营业执照时，一定要确保企业的名称、注册资金、经营范围、法人股东等信息的真实性。
1.《营业执照》的经营范围应包含“第二类医疗器械”、“第三类医疗器械”，“体外诊断试剂”等，不包含医疗器械相关技术领域，如生物技术产品等；
2.企业名称应与营业执照上的名称一致；
3.企业应当按照《企业法人登记管理条例》及其施行细则的规定，具备与其从事的经营活动相适应的经营场所、库房。其中经营场所应为办公场地，库房应具备冷藏、冷冻条件；
4.企业应当按照《医疗器械监督管理条例》及其施行细则的要求建立与所经营产品相适应的质量管理体系并保证其有效运行；
1. 质量负责人的身份证明及学历证书
质量负责人具有中专以上学历，并具有与其工作岗位相适应的专业知识，具有独立解决企业经营过程中质量管理问题的能力，并取得医疗器械经营企业负责人培训合格证书。
办理流程：1、根据要求准备资料；2、提交资料；3、审核通过；4、领取医疗器械三类经营许可证。
1、选择公司类型，比如有限公司和个体工商户两种，这是办理三类医疗器械经营许可证的公司类型选择；
2、选择经营范围，比如第一类：普通医用耗材；第二类：体外诊断试剂）；第三类：医用耗材（含体外诊断试剂）；
3、选择注册地址，一般公司注册地址是在经营范围内的地址即可，比如北京是朝阳区，河南是郑州市管城区等都是可以的，但是需要提供房屋证明材料；
4、确定人员数量，比如一名负责人就可以了，如果人员不足也可以找代理公司帮助办理的；
5、确定注册资金，一般公司注册资金在100-200万之间就可以了；
6、办理人员的身份证明，这个就看当地工商局要求了。
1. 质量管理人员的身份证明及学历证书
1、企业法定代表人、企业负责人的身份证明及其学历或职称证书复印件，企业质量负责人的身份证明及其学历或职称证书复印件，企业质量管理人员的身份证明及其学历或职称证书复印件；
2、质量管理人员的身份证明及其学历或职称证书复印件，医疗器械经营质量管理规范实施细则规定的其他相关条件。
办理医疗器械经营许可证需要哪些材料：
1、公司营业执照副本；
2、经营范围和经营方式说明；
3、法人身份证及其复印件；
4、公司组织机构代码证及复印件（三证合一则只需提供营业执照和组织机构代码证）；
5、房屋产权证明或租赁协议及复印件（已建房屋则需提供房屋产权证明及复印件，租赁房屋需提供租赁协议及复印件）；
1. 企业经营场所与办公用房证明文件
1、房屋产权证：是指产权人按国家有关规定持有房屋所有权证，可作为经营场所与办公用房的证明文件；
2、购房合同或住房租赁合同：是指房地产开发企业或经营单位与个人签订的用于销售商品房的房屋租赁合同，需说明租赁期限、租金数额、租金支付方式以及其他约定；
3、产权证复印件：是指房产证复印件，如果房产证是单位的，需要提供“单位房屋产权登记证”复印件；
4、租用办公用房：是指企业作为行政办公或业务经营用房的，应提交租赁协议，并注明用途；
5、物业管理合同：是指物业管理企业与业主或用户签订的住宅小区物业管理服务合同，需注明提供服务的内容、方式、期限等内容；
6、社区证明：是指社区出具的房屋情况说明。
1. 计算机管理信息系统基本情况
（一）企业应当使用计算机管理信息系统开展caigou、收货、验收、储存、出库复核、销售等活动；
（二）企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的计算机管理信息系统，保证其具有良好的可扩展性，并能覆盖医疗器械经营全过程；
（四）企业应当使用符合规定的计算机管理信息系统开展经营活动，其数据应当真实、完整、准确、可追溯；
（五）企业应当具备确保医疗器械经营质量管理体系正常运行的基本条件。
（六）企业应当配备符合规定要求的计算机管理系统及网络安全设施设备。
1. 产品检验人员的资格证明
1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无本《条例》第四十一条规定情形的，应当由县级以上人民zhengfu食品药品监督管理部门任命；
2、企业负责人应当具有大学专科以上学历，熟悉医疗器械管理法律、法规和国家有关产品质量监督政策；
3、企业质量管理人员应当具有与其从事的产品生产或者经营相适应的专业知识和管理能力；
4、企业从事医疗器械监督检查人员应当具有检验师资格，并经过培训或考核；
从事医疗器械临床试验的人员，应当经过专业教育或者培训，取得《医疗器械临床试验机构资格证书》。
1. 经营质量管理体系文件目录
1、人员管理文件
6、企业内部质量控制文件
7、产品追溯与召回管理文件
8、医疗器械质量投诉处理文件
9、不合格医疗器械处置记录
10、企业质量手册和程序文件汇编（包括组织机构图和职能分配表）。
11、企业标准和操作规程。内容包括：产品技术要求；caigou；验收；储存；出入库；销售；售后服务；产品召回等。
12、医疗器械说明书和标签（包括产品技术要求和使用说明）。内容包括：名称；规格型号（必要时）；适用范围（必要时）；产品技术要求；注意事项（必要时）。进口医疗器械产品注册证书或备案凭证复印件。
13、医疗器械注册证。
15、委托生产协议和委托储存协议（受托储存期限不超过一年）。
Zui近，有企业咨询我们，公司注册地址发生变化，营业执照的经营地址是自己的实际办公地址，经营范围也是自己申请的，那么需要做哪些变更呢？
我们需要根据企业实际情况来分析。
首先需要明确一个问题，就是营业执照上的地址是什么？
一般情况下，营业执照上的经营地址有以下几种：
1、公司注册地址：一般在营业执照上都会有。
2、实际办公地址：这类地址比较多，常见于写字楼或商用办公楼中。
3、虚拟注册地址：就是通过一些代理机构申请的虚拟注册地址。
1. 医疗器械二类备案
企业要经营第二类医疗器械，首先需要到市场监督管理局办理二类备案，再到省局办理一类备案。
按照《医疗器械经营监督管理办法》，企业经营第二类医疗器械，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。备案资料包括：
1、营业执照复印件；
2、质量管理制度文本；
3、法定代表人、企业负责人的身份证明复印件；
4、组织机构与部门设置说明；
5、经营范围和经营方式说明；
6、经营场所和库房地址的地理位置图、平面图（有标明各部位名称及面积），并与实际经营范围和经营方式相符。
8、经办人的身份证明复印件和委托书；
9、授权委托书（委托办理）；
11、计算机信息管理系统基本情况介绍及功能说明。若企业有多个仓库，仓库地址需描述清楚，并标明各仓库位置图。每个仓库需提供相应的图纸，包括平面图、立体图及三维效果图等。
12、其他证明资料。例如房屋租赁合同，租赁期限一年以上的房屋产权证等。
1. 三类经营许可证
三类经营许可证的审批部门是省、市食品药品监督管理局。
企业在办理营业执照的时候，因为不涉及到食品安全的问题，所以通常是在工商部门进行变更。
比如注册地址发生了变化，企业在申请食品经营许可证时，工商部门会要求企业提交房屋租赁协议或产权证复印件、经营场地证明复印件、法定代表人（或负责人）身份证明复印件、质量管理人员学历或者职称证书复印件、计算机专业人员资格证书复印件、卫生管理机构负责人或者从业人员的资格证书复印件等资料。
如果企业没有上述的资料，也是可以通过法律途径来解决的。根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》规定，如果企业有上述变更材料，可以申请变更医疗器械经营许可证。
1. 第二类医疗器械经营备案
根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）规定：
“第二类医疗器械备案”是指，企业从取得营业执照之日起30日内，通过企业信用信息公示系统向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交相关材料，经审查后取得的登记事项变更证明文件。如有不良信用记录的企业，在记录中注明，并予以公示。
所以，医疗器械二类备案和三类经营许可证都需要进行变更。
但是，有的企业在变更后经营范围时，就会遇到一个问题：
医疗器械经营许可证的经营范围是需要经营场地的。这个场地就是企业所提供的医疗器械的实际经营场所。
1. 经营场所变更
经营场所是指从事生产经营活动的场所，主要包括公司办公室、厂房、仓库以及其他生产经营活动的场所，如生产车间、仓库等。
所以，当公司注册地址发生变更时，需要办理以下手续：
1、先到税务部门变更税务登记，取得新的税务登记证；
2、去银行变更开户许可证和基本存款账户信息；
3、到质监局变更质量管理体系文件和质量管理机构负责人信息；
4、去工商局变更营业执照上的经营范围，如经营范围包含医疗器械，则在办理营业执照后，还需办理医疗器械二类备案；
5、Zui后带着所有资料到所在地的药监局办理三类医疗器械经营许可证。
如果公司注册地址发生变化了，以上手续都办理完成后，就可以正常经营了。
1. 经营条件变更
经营地址变更后，如果企业在实际办公地址或者申请的虚拟注册地址中有一个发生了变化，需要申请变更，以保证自己的经营条件不会发生变化。
这里需要注意的是：经营地址变更后，如果经营范围也发生了变化，同样需要变更。如果没有发生变化，只需在营业执照上增加一项“医疗器械”即可。
1、企业应先到工商行政管理部门办理企业名称变更登记手续；
2、企业可凭《医疗器械经营许可证》正副本或《医疗器械经营备案凭证》到当地食品药品监督管理部门办理《医疗器械经营许可证》的变更手续；
1. 产品召回
企业生产的产品存在质量问题，需要召回的，按照《医疗器械召回管理办法》规定进行。
企业注册地址变更，一般情况下并不影响其经营许可证的办理，因为企业在营业执照上所登记的地址是没有经营范围的。
但是企业实际办公地址发生变化，就需要根据《医疗器械经营监督管理办法》第四十九条规定：
需要变更注册地址的，应当在变更注册申请中如实说明相关情况并提交证明材料，办理《医疗器械经营许可证》变更手续。
因此，如果企业实际办公地址发生变化，就需要到当地市场监管部门办理医疗器械经营许可证的变更手续。如果企业想要变更公司名称、法定代表人、住所、注册资本、经营范围等信息的，还
