申请条件
- 专业知识要求：办理人员需具备相关的专业知识，熟悉医疗器械相关的法律、法规、规章和技术要求。
- 经营场所和环境：应当符合《医疗器械经营监督管理办法》的规定，以保证产品的安全性和有效性。食品监督管理部门会进行现场核查。
- 合法购销渠道：必须确保医疗器械的购销渠道合法，且人员需在职在岗 。
- 质量管理系统：应有进货查验、运输存储等质量管理系统，以确保医疗器械的质量 )。
办理流程
1. 提交申请材料：包括但不限于企业法人的身份证明、经营场所的合法证明、人员的专业资质证明等。
2. 现场核查：食品监督管理部门将对申请人提供的经营场所进行现场核查，检查是否符合规定的条件。
3. 质量管理审核：对企业的质量管理体系进行审核，包括进货查验、运输存储等流程是否符合规定。
4. 不预先告知的监督检查：根据《医疗器械飞行检查办法》，监管部门还会进行不定期的不预先告知的监督检查。
5. 取证或整改：如果企业符合所有规定条件，将获发经营许可证；不符合的，将提出整改要求。
