随着互联网的发展，医疗器械产品的线上销售也成为了必然趋势，这不仅能够增加销售额，还能够给企业带来更多的收益。医疗器械相关产品资质办理也成为了企业发展中必不可少的一项。
目前市场上医疗器械相关产品资质办理的形式有很多种，有通过线上销售平台销售、也有线下销售、还有通过网络直播平台进行销售。那么对于企业来说，到底需要办理哪些资质？又需要准备哪些材料？今天就为大家带来了线上销售医疗器械相关产品资质办理的介绍，一起来看下吧！
1. 营业执照
营业执照是企业成立的依据，是企业合法经营的前提。不管是线上还是线下销售医疗器械产品，都需要先办理营业执照，这是从事医疗器械相关产品销售的前提。
办理营业执照的流程很简单，只需要按照要求提交相关材料即可。如果您想在线上销售医疗器械相关产品，需要申请医疗器械经营许可证。还需要具备医疗器械产品注册证，也就是我们常说的三类医疗器械经营许可证。
在申请办理二类医疗器械经营许可证时，需要向所在地省、自治区、直辖市人民zhengfu药品监督管理部门提出申请，并提交下列文件：
（一）《医疗器械经营许可证申请表》（可在网上下载）；
（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
（三）经营范围、地址的有关说明及证明文件；
（四）企业组织机构与部门设置说明；
（五）经营场所和库房的地理位置图、平面图；
1. ICP经营许可证
ICP经营许可证全称是“第二类医疗器械经营备案凭证”，是一种特殊的经营许可证。通俗来说， ICP经营许可证是指通过互联网向上网用户有偿提供信息或者网页制作等服务活动的，应当依法取得《医疗器械经营企业许可证》《医疗器械网络销售备案凭证》。
ICP经营许可证所需材料：
1、营业执照副本原件彩色扫描件；
2、法定代表人身份证原件彩色扫描件；
3、法人简历及身份证复印件；
4、公司概况，包括网站建设情况、公司发展思路、业务介绍等内容；
5、股东证件复印件及出资比例情况；
6、网站域名证书；
7、网站域名备案信息查询单；
8、公司章程（加盖工商行政管理部门公章）；
9、三名员工近一个月shebao证明（如果不能提供shebao证明，也可以提供劳动合同，shebao证明的内容包括员工姓名和身份证号）。
1. 网站备案证明
医疗器械产品资质办理要求企业有相应的网站，并且要在工信部进行备案，那么具体需要准备哪些材料呢？
2、医疗器械经营许可证；
3、组织机构代码证复印件（盖公章）；
6、企业法人授权委托书。
7、委托代理人的身份证原件及复印件。
8、代理人的资格证明。《医疗器械经营企业许可证》：指取得该许可证的医疗器械经营企业，从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务，以及第二类体外诊断试剂批发业务和第二类体外诊断试剂零售业务。《医疗器械经营企业许可证》是由食品药品监督管理部门颁发的经营许可，只有取得这个资质才能进行该产品的销售。
9、质量管理制度文件目录。主要包括企业组织机构与职能、各岗位职责与操作规程等制度文件。
1. 医疗器械经营许可证
1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者人员；2、具有与经营范围和经营规模相适应的相对独立的经营场所；3和经营范围相适应的储存条件，包括有符合相关法律、法规要求的质量管理制度；4、具有对所经营医疗器械进行质量检验的机构或者人员；5、具有保证医疗器械质量安全的规章制度，包括caigou、验收、储存、使用等管理制度；6、符合《医疗器械监督管理条例》第二十七条规定要求的信息管理系统，包括有与其他医疗器械生产经营企业或者使用单位信息交流和管理协作的计算机信息平台；7管理条例》第四十一条规定要求的贮存条件。
1. 产品注册证
产品注册证是指医疗器械生产企业在其生产的医疗器械产品上使用的唯一标识，是医疗器械生产企业在该产品上标明的一个符号，用以识别该产品。产品注册证是由国家药品监督管理局统一印制、核发的，证明某一医疗器械符合相应标准和技术要求的法律凭证。在线上销售医疗器械相关产品资质办理中，还需要提供以下材料：
2、《组织机构代码证》；
3、《税务登记证》（已办理“三证合一”登记制度改革，只需提供组织机构代码证）；
1. 质量管理体系文件
质量管理体系文件包括：质量手册、程序文件、作业指导书（也称作业文件）。
质量手册：是质量管理体系的核心文件，负责整个体系的运行和控制。程序文件：对组织的业务流程和业务活动进行指导，其内容涵盖了组织内的所有经营活动，包括caigou、销售、生产和售后服务。作业指导书（也称作业文件）：是组织内部各部门为完成工作任务而制定的操作性文件，是在规定程序或操作标准中可直接使用的实施程序和操作方法。
质量手册是对质量管理体系活动及其结果进行描述，由企业Zui高管理者审定，规定质量管理体系各方面工作的规范，对质量管理体系各方面工作起指导作用。
程序文件：是组织实施质量管理体系所必须遵守的规定和依据，由Zui高管理者审定并发布。
作业指导书（也称作业文件）：是企业根据实际情况制定的，规定各部门具体职责和任务，为组织各部门开展工作提供依据和标准。
1. 医疗器械不良事件监测计划和记录
根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第40号）第三条第三款规定：医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当对其产品不良事件进行主动监测，及时收集、报告医疗器械不良事件。
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当对其生产、经营的医疗器械进行主动监测，及时收集、报告不良事件；应当对其使用的医疗器械进行主动监测，及时收集、报告不良事件。医疗器械生产企业、经营企业和使用单位还应当对其使用的医疗器械进行定期检查，并在其生产设备和储存条件发生变化时及时调整，保证医疗器械安全有效。
1. 医疗器械相关产品的知识
1.医疗器械备案产品的相关知识：医疗器械备案是指依照国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册管理办法》申请并获得医疗器械注册证的产品，才可以进行销售和使用。例如，生产企业通过委托加工的方式，在其他企业取得了《医疗器械注册证》，则该委托加工行为不属于医疗器械备案。
2.医疗器械经营许可证：是指从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请《医疗器械经营许可证》，并提交相关资料。经审核符合要求的，颁发《医疗器械经营许可证》；不符合要求的，不予颁发《医疗器械经营许可证》。根据《医疗器械经营监督管理办法》规定，取得《医疗器械经营许可证》的企业需要在所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。
3.申请流程：资料审核→现场审核→下发审批结果→领取《医疗器械经营许可证》。
1. 质量管理制度
1.质量管理人员资质；
2.caigou与验收制度；
3.库房管理制度；
4.销售与退货制度；
5.质量管理文件档案。
现在科技类公司做医疗器械经营，有三种形式：1.一类产品，2.二类产品，3.三类产品。医疗器械经营许可证也分为三类和二类两种。那么三类产品是在北京办理的，二类是在北京以外的省市办理的。那么科技类公司在北京办理二类和三类医疗器械经营许可证需要具备什么条件？
1、企业要具备医疗器械经营范围包含：一类、二类、三类），并且经营范围里面要有第三类医疗器械的经营范围；
2、公司要有符合相关条件的人员，比如相关管理人员，仓库管理员等；
3、企业要有符合相关要求的库房，并且库房要具备制冷设备和恒温恒湿设备；
4、企业要有符合相关要求的计算机信息管理系统（含管理软件和硬件）；
1. 医疗器械质量管理体系文件
1.质量手册；
2.程序文件；
3.操作规程；
4.记录和报告；
5.操作规程及记录应当符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。包括caigou、验收、储存、销售、运输、售后服务等各环节的操作规程及记录。经营第一类医疗器械不需要建立操作规程，经营第二类和第三类医疗器械应当建立相应的操作规程。
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医疗器械经营许可证代办代办多少钱？
办理时间大概3-4个月，费用在5-7万左右，具体看企业的情况！医疗器械许可证代办服务流程：
1. 计算机管理系统及数据真实性的承诺书
以上就是北京科技类公司办理医疗器械经营许可证的条件和流程，具体的流程还需要咨询当地的相关部门。
如果您有医疗器械相关业务，想要办理一家科技类公司，可以找我们帮您办理医疗器械经营许可证，我们可以提供相关的服务，帮助您申请。
对于申请营业执照需要注意以下事项：
1.经营范围：公司名称必须要含有“医疗器械”字样，如果没有的话还可以加一个“计算机”字样。
2.注册资本：公司注册资本必须达到100万以上。
3.办公面积：公司的办公面积必须要有200平米以上。
4.人员要求：至少需要有5个人员，其中负责人和质量负责人必须要有执业资格证书。
5.仓库要求：仓库必须要有200平米以上，并且不能是办公地址。
6.质量负责人要求：必须是执业药师或者工程师。且可以兼任其他岗位的工作。
7.经营范围：可以添加医疗器械类的产品销售和服务。
1. 法人、质量负责人的身份证明文件、学历证明或者职称证书
3.质量管理机构的设置情况及人员配置情况；
4.计算机信息管理系统基本情况及功能说明；
以上就是科技类公司办理医疗器械经营许可证需要满足的条件，就是需要满足的流程，要办理营业执照，办理组织机构代码证，办理税务登记证，Zui后就是办理《医疗器械经营许可证》。科技类公司在选择公司经营范围的时候，一定要看清楚企业的经营范围有哪些？是否有自己的主营业务，如果没有的话，是不可以申请《医疗器械经营许可证》的。
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