北京大兴区材料医疗器械三类经营许可证，医疗器械二类备案办理提供办公地址安全可靠

随着互联网的发展，医疗器械产品的线上销售也成为了必然趋势，这不仅能够增加销售额，还能够给企业带来更多的收益。医疗器械相关产品资质办理也成为了企业发展中必不可少的一项。

目前市场上医疗器械相关产品资质办理的形式有很多种，有通过线上销售平台销售、也有线下销售、还有通过网络直播平台进行销售。那么对于企业来说，到底需要办理哪些资质？又需要准备哪些材料？今天就为大家带来了线上销售医疗器械相关产品资质办理的介绍，一起来看下吧！

1. 营业执照

营业执照是企业成立的依据，是企业合法经营的前提。不管是线上还是线下销售医疗器械产品，都需要先办理营业执照，这是从事医疗器械相关产品销售的前提。

办理营业执照的流程很简单，只需要按照要求提交相关材料即可。如果您想在线上销售医疗器械相关产品，需要申请医疗器械经营许可证。还需要具备医疗器械产品注册证，也就是我们常说的三类医疗器械经营许可证。

在申请办理二类医疗器械经营许可证时，需要向所在地省、自治区、直辖市人民zhengfu药品监督管理部门提出申请，并提交下列文件：

（一）《医疗器械经营许可证申请表》（可在网上下载）；

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（三）经营范围、地址的有关说明及证明文件；

（四）企业组织机构与部门设置说明；

（五）经营场所和库房的地理位置图、平面图；

1. ICP经营许可证

ICP经营许可证全称是“第二类医疗器械经营备案凭证”，是一种特殊的经营许可证。通俗来说， ICP经营许可证是指通过互联网向上网用户有偿提供信息或者网页制作等服务活动的，应当依法取得《医疗器械经营企业许可证》《医疗器械网络销售备案凭证》。

ICP经营许可证所需材料：

1、营业执照副本原件彩色扫描件；

2、法定代表人身份证原件彩色扫描件；

3、法人简历及身份证复印件；

4、公司概况，包括网站建设情况、公司发展思路、业务介绍等内容；

5、股东证件复印件及出资比例情况；

6、网站域名证书；

7、网站域名备案信息查询单；

8、公司章程（加盖工商行政管理部门公章）；

9、三名员工近一个月shebao证明（如果不能提供shebao证明，也可以提供劳动合同，shebao证明的内容包括员工姓名和身份证号）。

1. 网站备案证明

医疗器械产品资质办理要求企业有相应的网站，并且要在工信部进行备案，那么具体需要准备哪些材料呢？

2、医疗器械经营许可证；

3、组织机构代码证复印件（盖公章）；

6、企业法人授权委托书。

7、委托代理人的身份证原件及复印件。

8、代理人的资格证明。《医疗器械经营企业许可证》：指取得该许可证的医疗器械经营企业，从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务，以及第二类体外诊断试剂批发业务和第二类体外诊断试剂零售业务。《医疗器械经营企业许可证》是由食品药品监督管理部门颁发的经营许可，只有取得这个资质才能进行该产品的销售。

9、质量管理制度文件目录。主要包括企业组织机构与职能、各岗位职责与操作规程等制度文件。

1. 医疗器械经营许可证

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者人员；2、具有与经营范围和经营规模相适应的相对独立的经营场所；3和经营范围相适应的储存条件，包括有符合相关法律、法规要求的质量管理制度；4、具有对所经营医疗器械进行质量检验的机构或者人员；5、具有保证医疗器械质量安全的规章制度，包括caigou、验收、储存、使用等管理制度；6、符合《医疗器械监督管理条例》第二十七条规定要求的信息管理系统，包括有与其他医疗器械生产经营企业或者使用单位信息交流和管理协作的计算机信息平台；7管理条例》第四十一条规定要求的贮存条件。

1. 产品注册证

产品注册证是指医疗器械生产企业在其生产的医疗器械产品上使用的唯一标识，是医疗器械生产企业在该产品上标明的一个符号，用以识别该产品。产品注册证是由国家药品监督管理局统一印制、核发的，证明某一医疗器械符合相应标准和技术要求的法律凭证。在线上销售医疗器械相关产品资质办理中，还需要提供以下材料：

2、《组织机构代码证》；

3、《税务登记证》（已办理“三证合一”登记制度改革，只需提供组织机构代码证）；

1. 质量管理体系文件

质量管理体系文件包括：质量手册、程序文件、作业指导书（也称作业文件）。

质量手册：是质量管理体系的核心文件，负责整个体系的运行和控制。程序文件：对组织的业务流程和业务活动进行指导，其内容涵盖了组织内的所有经营活动，包括caigou、销售、生产和售后服务。作业指导书（也称作业文件）：是组织内部各部门为完成工作任务而制定的操作性文件，是在规定程序或操作标准中可直接使用的实施程序和操作方法。

质量手册是对质量管理体系活动及其结果进行描述，由企业Zui高管理者审定，规定质量管理体系各方面工作的规范，对质量管理体系各方面工作起指导作用。

程序文件：是组织实施质量管理体系所必须遵守的规定和依据，由Zui高管理者审定并发布。

作业指导书（也称作业文件）：是企业根据实际情况制定的，规定各部门具体职责和任务，为组织各部门开展工作提供依据和标准。

1. 医疗器械不良事件监测计划和记录

根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第40号）第三条第三款规定：医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当对其产品不良事件进行主动监测，及时收集、报告医疗器械不良事件。

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当对其生产、经营的医疗器械进行主动监测，及时收集、报告不良事件；应当对其使用的医疗器械进行主动监测，及时收集、报告不良事件。医疗器械生产企业、经营企业和使用单位还应当对其使用的医疗器械进行定期检查，并在其生产设备和储存条件发生变化时及时调整，保证医疗器械安全有效。

1. 具有相应的质量管理制度

1.企业应当建立与其经营规模相适应的质量管理机构，配备具有相应专业知识和工作经验的质量管理人员，并按照法规要求设立质量管理员。

2.企业应当建立并严格执行与其经营规模相适应的质量管理制度，包括caigou、验收、储存、销售、售后服务等方面的内容。应当建立并严格执行进货查验记录制度、出库复核制度、不合格产品退（换）货制度、不合格品处理制度，不得伪造或篡改购销记录。

3.企业应当建立并严格执行产品销售记录制度。应当在产品销售出库前按规定打印销售出库单据，包括产品名称、规格型号、生产批号或序列号、生产日期或批号、生产厂商名称或注册号、数量（或数量）和销售日期等，并由销售人员在销售单据上签字确认。产品销售出库时，应当打印产品的合格证或检验报告书等销售凭证，由销售人员签字确认，加盖企业质量管理专用章。

1. 具有与经营规模相适应的质量检验机构或者专职检验人员

医疗器械销售招标需要办理《医疗器械经营许可证》和《医疗器械经营备案凭证》，如果不是经营高风险的医疗器械，只需办理《医疗器械经营许可证》即可，如果是经营低风险的医疗器械，就需要办理《医疗器械经营备案凭证》。

1、申请人提交材料的真实性、合法性和完整性；

2、申请材料是否齐备，是否符合法定形式要求；

3、申请事项是否属于本部门职权范围；

4、申请材料是否符合法定要求，申请人是否按规定提交相关书面承诺；

5、申请材料是否符合《医疗器械经营监督管理办法》的有关规定。如有需要可联系专业人员进行指导。

企业通过医疗器械销售招标代理机构办理医疗器械销售招标需要满足以上资质条件，在投标时还需提供所投标产品的注册证和检验报告，还需提供授权委托书。在开标时，需要进行资格审查，还需提供企业营业执照及企业资质证明等材料，进行现场验收，还要对caigou的产品进行检测。合格后才能进行签约合同等工作。

1. 具有保证医疗器械质量的包装设施

医疗器械的包装是指包装、灭菌、储存、运输等医疗器械流通过程中所使用的容器、材料和设备，其目的是为了保护产品和避免交叉污染。医疗器械的包装主要是为了防止产品的损坏和污染，也起到保护作用。医疗器械的包装直接影响到产品在流通过程中的质量。医疗器械经营企业应当按照有关规定，建立与所经营医疗器械相适应的包装、储存设施，并确保其符合保证产品质量所需的温度、湿度等环境要求。

医疗器械经营企业应当按照国家有关规定配备与经营规模相适应的检验人员和检验设备，保证经营过程中对产品进行检验，并对其检验结果负责。从事第二类、第三类医疗器械批发业务的，应当具备与经营规模相适应的检验人员和检验设备。

1. 企业质量负责人需具备相应的专业知识和能力

质量负责人是医疗器械经营企业的主要负责人，负责组织实施本企业医疗器械质量管理体系工作，包括企业各项质量管理制度的制定、修改和审核，对质量体系文件执行情况进行监督，确保医疗器械经营企业在各项活动中严格按照体系文件执行；负责本企业医疗器械经营的质量管理工作，全面履行职责；负责对本企业员工进行培训和指导，组织对本企业员工进行相关法律、法规和医疗器械相关知识的培训；负责对本企业caigou、收货、验收、储存、陈列、销售等环节的医疗器械质量管理工作进行监督、检查和指导，确保产品符合法定要求；负责组织本企业医疗器械的召回工作，及时消除产品缺陷或不良反应。