北京大兴区材料医疗器械三类经营许可证，医疗器械二类备案办理提供软件十年经验

随着互联网的发展，医疗器械产品的线上销售也成为了必然趋势，这不仅能够增加销售额，还能够给企业带来更多的收益。医疗器械相关产品资质办理也成为了企业发展中必不可少的一项。

目前市场上医疗器械相关产品资质办理的形式有很多种，有通过线上销售平台销售、也有线下销售、还有通过网络直播平台进行销售。那么对于企业来说，到底需要办理哪些资质？又需要准备哪些材料？今天就为大家带来了线上销售医疗器械相关产品资质办理的介绍，一起来看下吧！

1. 营业执照

营业执照是企业成立的依据，是企业合法经营的前提。不管是线上还是线下销售医疗器械产品，都需要先办理营业执照，这是从事医疗器械相关产品销售的前提。

办理营业执照的流程很简单，只需要按照要求提交相关材料即可。如果您想在线上销售医疗器械相关产品，需要申请医疗器械经营许可证。还需要具备医疗器械产品注册证，也就是我们常说的三类医疗器械经营许可证。

在申请办理二类医疗器械经营许可证时，需要向所在地省、自治区、直辖市人民zhengfu药品监督管理部门提出申请，并提交下列文件：

（一）《医疗器械经营许可证申请表》（可在网上下载）；

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（三）经营范围、地址的有关说明及证明文件；

（四）企业组织机构与部门设置说明；

（五）经营场所和库房的地理位置图、平面图；

1. ICP经营许可证

ICP经营许可证全称是“第二类医疗器械经营备案凭证”，是一种特殊的经营许可证。通俗来说， ICP经营许可证是指通过互联网向上网用户有偿提供信息或者网页制作等服务活动的，应当依法取得《医疗器械经营企业许可证》《医疗器械网络销售备案凭证》。

ICP经营许可证所需材料：

1、营业执照副本原件彩色扫描件；

2、法定代表人身份证原件彩色扫描件；

3、法人简历及身份证复印件；

4、公司概况，包括网站建设情况、公司发展思路、业务介绍等内容；

5、股东证件复印件及出资比例情况；

6、网站域名证书；

7、网站域名备案信息查询单；

8、公司章程（加盖工商行政管理部门公章）；

9、三名员工近一个月shebao证明（如果不能提供shebao证明，也可以提供劳动合同，shebao证明的内容包括员工姓名和身份证号）。

1. 网站备案证明

医疗器械产品资质办理要求企业有相应的网站，并且要在工信部进行备案，那么具体需要准备哪些材料呢？

2、医疗器械经营许可证；

3、组织机构代码证复印件（盖公章）；

6、企业法人授权委托书。

7、委托代理人的身份证原件及复印件。

8、代理人的资格证明。《医疗器械经营企业许可证》：指取得该许可证的医疗器械经营企业，从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务，以及第二类体外诊断试剂批发业务和第二类体外诊断试剂零售业务。《医疗器械经营企业许可证》是由食品药品监督管理部门颁发的经营许可，只有取得这个资质才能进行该产品的销售。

9、质量管理制度文件目录。主要包括企业组织机构与职能、各岗位职责与操作规程等制度文件。

1. 医疗器械经营许可证

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者人员；2、具有与经营范围和经营规模相适应的相对独立的经营场所；3和经营范围相适应的储存条件，包括有符合相关法律、法规要求的质量管理制度；4、具有对所经营医疗器械进行质量检验的机构或者人员；5、具有保证医疗器械质量安全的规章制度，包括caigou、验收、储存、使用等管理制度；6、符合《医疗器械监督管理条例》第二十七条规定要求的信息管理系统，包括有与其他医疗器械生产经营企业或者使用单位信息交流和管理协作的计算机信息平台；7管理条例》第四十一条规定要求的贮存条件。

1. 产品注册证

产品注册证是指医疗器械生产企业在其生产的医疗器械产品上使用的唯一标识，是医疗器械生产企业在该产品上标明的一个符号，用以识别该产品。产品注册证是由国家药品监督管理局统一印制、核发的，证明某一医疗器械符合相应标准和技术要求的法律凭证。在线上销售医疗器械相关产品资质办理中，还需要提供以下材料：

2、《组织机构代码证》；

3、《税务登记证》（已办理“三证合一”登记制度改革，只需提供组织机构代码证）；

1. 质量管理体系文件

质量管理体系文件包括：质量手册、程序文件、作业指导书（也称作业文件）。

质量手册：是质量管理体系的核心文件，负责整个体系的运行和控制。程序文件：对组织的业务流程和业务活动进行指导，其内容涵盖了组织内的所有经营活动，包括caigou、销售、生产和售后服务。作业指导书（也称作业文件）：是组织内部各部门为完成工作任务而制定的操作性文件，是在规定程序或操作标准中可直接使用的实施程序和操作方法。

质量手册是对质量管理体系活动及其结果进行描述，由企业Zui高管理者审定，规定质量管理体系各方面工作的规范，对质量管理体系各方面工作起指导作用。

程序文件：是组织实施质量管理体系所必须遵守的规定和依据，由Zui高管理者审定并发布。

作业指导书（也称作业文件）：是企业根据实际情况制定的，规定各部门具体职责和任务，为组织各部门开展工作提供依据和标准。

1. 医疗器械不良事件监测计划和记录

根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第40号）第三条第三款规定：医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当对其产品不良事件进行主动监测，及时收集、报告医疗器械不良事件。

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当对其生产、经营的医疗器械进行主动监测，及时收集、报告不良事件；应当对其使用的医疗器械进行主动监测，及时收集、报告不良事件。医疗器械生产企业、经营企业和使用单位还应当对其使用的医疗器械进行定期检查，并在其生产设备和储存条件发生变化时及时调整，保证医疗器械安全有效。

1. ISO13485认证证书

1、申请办理医疗器械代理许可证的公司必须具备从事医疗器械销售的经验，并且在近3年内没有buliangjilu。

2、申请办理医疗器械代理许可证的公司，必须要有固定的办公场所，并且有健全的经营管理制度，财务管理制度以及售后服务制度等。

3、申请办理医疗器械代理许可证的公司，必须要有完善的质量保证体系，并且在质量保证体系中能够做到对医疗器械全生命周期过程中的所有活动进行监督和控制。

4、申请办理医疗器械代理许可证的公司必须要具有健全的售后服务制度以及产品召回制度，并且在近3年内没有发生过重大质量事故以及不良事件。

5、申请办理医疗器械代理许可证的公司，必须要有与经营规模相适应的技术人员和经营管理人员。

医疗器械指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括第一类、第二类、第三类医疗器械。

医疗器械产品注册，是指根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的规定，按照法定程序和要求，对医疗器械产品及其生产活动进行系统评价和审核，准予许可或者办理备案的行为。

那么办理北京的医疗器械资质需要什么条件呢？需要准备哪些材料呢？今天就给大家简单介绍一下，希望能帮到大家。

1. 人员要求

1.法定代表人（企业负责人）应当具有大专以上学历，从事相关专业工作5年以上；

2.质量负责人应当具有中专以上学历或者中级以上专业技术职称，熟悉医疗器械相关法律法规、标准和医疗器械质量管理规范等内容，了解产品特性，能够组织开展产品注册申报前的质量体系核查；

3.其他工作人员应当具有高中以上学历，熟悉医疗器械相关法律法规、标准和医疗器械质量管理规范等内容，具备相应的工作能力；

4.企业应当建立与产品研制、生产相适应的技术机构和质量保证机构，并具有与产品研制、生产相适应的研究条件和检验设施。其中，从事第三类医疗器械研制的企业还应当有相对独立的生产厂房、设施和设备；

5.从事第二类医疗器械生产的企业，其质量负责人应当具有大专以上学历或者中级以上专业技术职称。质量负责人应当具有相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，并具有3年以上质量管理工作经历；

1. 场地要求

1.具备与所生产产品相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及人员；

2.具备与所生产产品相适应的质量控制及检测能力；

3.具备企业管理、质量管理机构或者质量管理人员；

4.具备保证产品安全有效所需要的仓储设施和条件；

5.具备与所生产产品相适应的技术培训、售后服务、维修等设施和条件；

6.符合《医疗器械生产质量管理规范》要求，并通过省级食品药品监督管理部门组织的验收；

7.医疗器械经营企业或者使用单位应当按照国家规定对其经营、使用的医疗器械的安全性、有效性负责。有特殊管理要求的医疗器械，其经营企业或者使用单位应当符合国家有关规定。未取得《医疗器械经营许可证》或者《医疗器械经营备案凭证》的，不得经营医疗器械。

1. 面积要求

1、企业应当按照产品类别配置相应的厂房、仓库及设施设备，并符合产品类别的要求。从事第一类医疗器械生产的企业，应当具备与生产的医疗器械相适应的生产车间及厂房；从事第二类医疗器械生产的企业，应当具备与生产的医疗器械相适应的销售、售后服务、质量控制等机构或设施。

2、企业应当具备与其生产和经营相适应的管理、技术人员；应当建立与其生产和经营相适应的质量管理制度，并按照相关要求建立计算机信息管理系统，保证产品从caigou、生产、检验、销售、出库等全过程可追溯。

3、企业应当建立与其医疗器械经营范围和规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

4、企业应当按照医疗器械产品类别配置与其经营范围和规模相适应的售后服务能力，配备专业技术人员，建立健全产品销售和售后服务全过程质量管理制度。

1. 质量管理体系

质量管理体系是指企业的质量管理人员，在企业内部实施质量管理体系时，所采取的一系列方法和程序的总称。它包括企业的质量方针、目标、组织机构、岗位职责、标准操作程序、记录与报告要求等内容。

医疗器械产品注册申报资料中所涉及到的生产企业质量管理体系文件，是指注册申报材料中所涉及到的，包括企业制定的质量管理体系文件，如《医疗器械生产企业许可证》中所要求的《医疗器械生产质量管理规范》。

在实际申报过程中，生产企业需要提供以下材料：

1.医疗器械生产许可证

2.营业执照和组织机构代码证复印件

3.法定代表人/主要负责人简历

4.组织机构图（包括部门设置、岗位设置）

5.经营范围和经营方式说明（如有）

6.主要生产设备、检验设备清单，以及这些设备的使用维护说明（如有）

7.医疗器械生产质量管理规范适用指南；

8.企业质量手册和程序文件目录（如有）；

9.医疗器械注册产品技术要求；

11.法律法规要求提供的其他资料。如生产产品目录、标准和检验方法等。

1. 设备和软件

（一）有与其生产的医疗器械相适应的生产环境和设备，生产车间面积应不少于200平方米。其中，生产小型医疗器械的，其生产车间面积应不少于100平方米；生产大型医疗器械的，其生产车间面积应不少于200平方米。生产厂房应设置在室内，并与其他车间隔开；需要空气净化的，还应设置空气净化系统。具有洁净室（区）的企业，其洁净级别应当与所生产产品的类别和等级相适应。

质量管理人员应当熟悉产品特性，能够独立开展质量管理工作。

（三）有与其生产的医疗器械相适应的软件，且软件应当具有可追溯性。软件应当包括产品设计文件、技术规格说明、装机方案、操作说明书等内容；并按照产品类别和等级规定程序进行编码。

（四）有保证医疗器械质量与安全的管理制度和操作规程。

（五）有与所生产医疗器械相适应的技术培训和售后服务能力。

（六）有符合医疗器械产品技术要求和质量标准要求的产品检验设施、设备以及检验人员。企业应当配备符合医疗器械法规要求的软件系统和硬件设备。检验设备应能实时反映医疗器械产品质量状况，并能在线生成检验报告；检验人员应具备与其工作相适应的专业知识和技能。

1. 检验能力

（一）应具有与所申请产品相适应的检验能力，能够按照《医疗器械检验机构考核管理办法》的要求进行自检；

（二）具有与所申请产品相适应的生产场所和检验设备。生产场地和检验设备的数量应当与拟申请注册产品的生产规模相适应，且与公司的生产能力相适应；

（三）具有与所申请产品相适应的专业技术人员；

（四）具有保证产品检验质量的管理体系；

（五）具有对检验过程中出现的质量问题进行处理、记录和报告的能力。检验人员应当具备相关专业学历或执业资格，至少有一名具有医疗器械相关专业中级及以上专业技术职称或经省级以上药品监督管理部门认可的相关专业培训合格且熟悉医疗器械管理法规、规章和医疗器械注册管理办法等要求，能够独立开展相关检验工作；

（六）应具备与所申请产品相适应的质量管理体系，并有效运行。质量管理体系应当包括但不限于以下内容：

1.质量手册、程序文件和作业指导书；

2.操作规程和管理制度；

3.人员培训计划和培训记录；

4.与质量管理体系有关的其他文件。