申请条件
- 知识要求:办理人员需具备相关的知识,熟悉医疗器械相关的法律、法规、规章和技术要求。
- 经营场所和环境:应当符合《医疗器械经营监督管理办法》的规定,以保证产品的安全性和有效性。食品监督管理部门会进行现场核查。
- 合法购销渠道:必须确保医疗器械的购销渠道合法,且人员需在职在岗 。
- 质量管理系统:应有进货查验、运输存储等质量管理系统,以确保医疗器械的质量 )。
办理流程
1. 提交申请材料:包括但不限于企业法人的身份证明、经营场所的合法证明、人员的资质证明等。
2. 现场核查:食品监督管理部门将对申请人提供的经营场所进行现场核查,检查是否符合规定的条件。
3. 质量管理审核:对企业的质量管理体系进行审核,包括进货查验、运输存储等流程是否符合规定。
4. 不预先告知的监督检查:根据《医疗器械飞行检查办法》,监管部门还会进行不定期的不预先告知的监督检查。
5. 取证或整改:如果企业符合所有规定条件,将获发经营许可证;不符合的,将提出整改要求。
注意事项
- 三类医疗器械的生产与经营是分开的,生产三类医疗器械需要先取得产品注册证,再申请生产许可证。
- 办理许可证的企业只能经营第三类医疗器械产品,不能涉及其他类别的设备 。
,办理三类医疗器械经营许可证是一个涉及多个环节的严格过程,旨在确保医疗器械的安全性和有效性,保护消费者和公共健康。企业应当在合规的基础上,遵循规定的流程办理相关许可,确保其经营的合法性和产品的质量安全。
本公司专注企业服务十余年。承接资金业务,资质办理。商标注册,公司注册注销,公司改制,公司外迁,公司变更代理记账等工商税务代理业务。欢迎随时联系咨询。办理建议联系我们获得新的信息。
三类医疗器械经营许可证办理条件与流程
更新:2024-05-10 07:00 发布者IP:1.203.166.188 浏览:0次- 发布企业
- 金马企服(北京)企业顾问有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第1年主体名称:国宏企航(北京)企业顾问有限公司组织机构代码:91110119MA04H7CX9N
- 报价
- 请来电询价
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- 北京市延庆区中关村延庆园东环路2号楼1455室(注册地址)
- 手机
- 13161716841
- 联系人
- 马彬 请说明来自顺企网,优惠更多
- 让卖家联系我
产品详细介绍
成立日期 | 2021年11月11日 | ||
法定代表人 | 马彬 | ||
注册资本 | 200万人民币 | ||
主营产品 | 公司注册,工商代理,资金服务,建委资质,企业服务,基金服务,金融牌照,资质审批,车指标 | ||
经营范围 | 社会经济咨询(投资咨询除外);软件开发;技术开发、技术咨询、技术转让、技术推广、技术服务;企业管理;教育咨询;健康咨询;专业设计服务;会议服务;承办展览展示。(市场主体依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。) | ||
公司简介 | 注册地位于北京市朝阳区建国路93号院万达广场4号楼24层2805,法定代表人为马彬。经营范围包括社会经济咨询(投资咨询除外);软件开发;技术开发、技术咨询、技术转让、技术推广、技术服务;企业管理;教育咨询;健康咨询;专业设计服务;会议服务;承办展览展示。(市场主体依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类 ... |
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