括场地、人员、质量管理、医疗器械caigou、销售等方面的审核。
预审:现场审核合格后,医疗器械监督管理部门将对申请材料进行预审。
审核:预审合格后,医疗器械监督管理部门将进行审核,审核包括企业的组织架构、质量管理体系、产品销售情况等方面。
颁发许可证:审核通过后,医疗器械监督管理部门将颁发医疗器械经营许可证。
申请三类医疗器械经营许可证需要满足相关的资质要求和管理要求,申请过程比较复杂,建议企业在申请前了解相关政策法规,以及咨询专业的医疗器械代办公司或律师事务所,提高申请成功率
随着相关制度的逐步完善,市场环境的逐渐向好,医疗器械或将迎来喷涌爆发式的发展。
新政策要求:医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识,做好带码入库、出库,实现产品在流通环节可追溯。
医疗器械经营许可证申请须知
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民zhengfu药品监督管理部门备案;
开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民zhengfu药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营许可证》。
依据《医疗器械经营监督管理办法》,开设三类医疗器械运营公司,食品类药品监督管理局单位将会对经营地开展当场审查。对不符合要求标准的,明确提出整顿规定或未予批准。根据《药品医疗器械飞行检查办法》,食品类药品监督管理局单位将会对医疗机械销货方式合理合法、工作人员在职人员在职、拿货检查、
medical device procurement, sales and other aspects.Pre-examination: After passing the on-site examination, the medicaldevice supervision and administration department will conductpre-examination of the application materials. Audit: After thepre-examination, the medical device supervision and managementdepartment will conduct an audit, including the organizationalstructure, quality management system, product sales, etc. Licenseissuance: After the approval, the medical device supervision andadministration department will issue the medical device businesslicense. The ap