北京医疗器械经营审批代办,北京医疗器械经营许可及备案管理
2024-11-27 08:30 111.194.236.6 1次- 发布企业
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产品详细介绍
北京医疗器械经营许可证审批:第七条从事第三类医疗器械经营的,计算机管理系统应当符合《医疗器械经营质量管理规范》及医疗器械唯一标识的有关要求,具体要求见《北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则》(附件1)。
受理申请的区市场监督管理局应当自受理之日起5个工作日内完成对申请材料的审核,并按照《北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则》开展现场检查,并自受理之日起20个工作日内作出决定。需要整改的,企业应当在规定期限内完成整改,并提交整改报告,整改时间不计入审核时限。
北京医疗器械经营许可证审批:第八条 从事第三类医疗器械经营的,企业应当向所在地区市场监督管理局提出申请,并通过北京市药品监督管理局网站企业服务平台(以下简称企业服务平台)填报《医疗器械经营许可申请表》(附件2)及有关信息,提交符合《医疗器械经营监督管理办法》第十条要求的资料。
北京医疗器械经营许可证审批:
第九条 从事第二类、三类医疗器械经营的,应当符合《医疗器械经营监督管理办法》第九条规定的条件,经营冷链管理医疗器械的,应配备冷库,冷库容积不得少于20立方米;经营第三类医疗器械的,经营场所面积不得少于30平方米,库房使用面积不得少于40平方米。经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立,不得与其他企业共用库房及设施设备;委托提供医疗器械运输、贮存服务企业的,不视为共用库房。从受理申请或备案的区市场监督管理局对从事提供医疗器械运输、贮存服务企业的申请材料进行审核和现场检查,并自受理之日起20个工作日内作出决定。需要整改或补充资料的,企业应当在规定期限内完成,整改或补充资料时间不计入审核时限。
提供医疗器械运输、贮存服务企业取得经营方式属于为医疗器械注册人、备案人和经营企业提供医疗器械运输、贮存服务的《医疗器械经营许可证》的,可提供类、第二类医疗器械运输、贮存服务。
第十条 医疗器械经营企业跨辖区设置库房的,由住所所在地区市场监督管理局按照《国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》(2018年第108号)的规定,通报库房所在地设区的市级药品监督管理部门。
医疗器械经营许可证变更的,应当向发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请。企业应当在企业服务平台填报《医疗器械经营许可变更申请表》(见附件4),提交《医疗器械经营监督管理办法》第十五条中涉及变更内容的有关资料。
受理备案的区市场监督管理局应当场对资料的完整性及内容进行审核,符合规定的予以备案,并在北京市药品监督管理局网站公示经营备案编号。区市场监督管理局应当在完成备案之日起3个月内,按照《北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则》的要求,组织实施现场检查。
现场检查发现与提交的资料不一致或者不符合医疗器械经营质量管理规范要求的,责令限期改正;不能保证产品安全、有效的,取消备案并向社会公告。
第十一条 事提供医疗器械运输、贮存服务的,企业应当向所在地区市场监督管理局提出申请,并通过企业服务平台填报《医疗器械经营许可申请表》(附件2)或《第二类医疗器械经营备案表》(附件3)及有关信息,除提交符合《医疗器械经营监督管理办法》第十条要求的资料外,应提交仓库管理系统、库区温湿度监测系统和运输管理系统等计算机信息管理系统基本情况,提供冷藏、冷冻医疗器械运输的,还应当包括冷链运输管理系统的基本情况。
第十二条 从事第二类医疗器械经营的,企业应当向所在地区市场监督管理局办理备案,并通过企业服务平台填报《第二类医疗器械经营备案表》(附件3)及有关信息,提交符合《医疗器械经营监督管理办法》第十条要求的资料(第七项除外)。变更经营场所、库房地址、经营范围、经营方式事项的,发证部门应当自收到变更申请后对申请材料进行审核,按照《北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则》开展现场检查,并自受理之日起5个工作日内作出决定。对于从事提供医疗器械运输、贮存服务的,参照本细则第九条规定的程序开展现场检查。变更企业名称、法定代表人、企业负责人、住所事项的,发证部门应当对申请材料进行审核,符合要求的,当场予以变更。
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成立日期 | 2002年05月23日 | ||
法定代表人 | 范书珍 | ||
注册资本 | 10万人民币 | ||
主营产品 | 公司注销,税务疑难注销,工商注销 ,医疗美容诊所审批,医疗美容诊所注册,医疗美容诊所代办,代办医疗美容诊所,医疗美容门诊部审批,医疗美容门诊部注册,医疗美容门诊部代办,代办医疗美容门诊部,医疗器械公司注册,注册医疗器械公司,医疗器械公司代办,代办医疗器械公司,医疗器械公司审批,审批医疗器械公司,医疗器械库房出租,出租医疗器械库房 | ||
经营范围 | 根据委托人提供的原始凭证和其他资料,按照国家统一的会计制度的规定进行会计核算;对外提供财务会计报告;向税务机关提供税务资料;委托人委托的其他会计业务;组织文化艺术交流活动;会议服务;企业管理;医院管理(不含诊疗服务);市场调查;翻译服务;经济信息咨询;劳务服务;企业策划;企业管理咨询;技术推广服务;市场调查;销售办公用品、工艺品。(市场主体依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。) | ||
公司简介 | 金银财宝(北京)会计服务有限公司有着丰富的行业经验和卓越的专业知识,我们的团队由一批经验丰富、专业精湛的会计人员和商务服务人员组成,我们致力于为客户提供高效、专业的服务。无论您是公司还是个人,我们都可以为您提供全方位、一站式的商务服务解决方案。在医疗美容诊所审批方面,我们拥有丰富的经验和专业的团队,能为您提供从选址到开业全过程的咨询服务。我们的目标是帮助您在短时间内通过审批,顺利开展业务。对于想要 ... |
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