贯标集团-北京CNAS认可准则之CNAS-CL01:2018 7.8.6 报告符合

★CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》

7.8.6.1当作出与规范或标准符合性声明时，实验室应考虑与所用判定规则相关的风险水平（如错误接受、错误拒绝以及统计假设），将所使用的判定规则制定成文件，并应用判定规则。

注：如果客户、法规或规范性文件规定了判定规则，无需考虑风险水平。

7.8.6.2实验室在报告符合性声明时应清晰标识：

a)符合性声明适用的结果；

b)满足或不满足的规范、标准或其中的部分；

c)应用的判定规则（除非规范或标准中已包含）。

注：详细信息见ISO/IEC指南98-4。

☑选择判定规则的流程

a.选择判定规则时，客户需要和实验室讨论与可选判定规则有关的错误接受和错误拒绝概率的风险水平。

b.没有任何一种判定规则可以解决CNAS-CL01:2018所涉及的所有检测和校准领域。

c.有些领域、行业和监管机构在规范、标准或法规中规定了其适用的判定规则。

d.下图是选择（二元符合性）判定规则的一般流程：

☑判定规则相关文件和应用

a.当客户提出符合性判定需求时，实验室应就采用的判定规则与客户达成一致，并制定成文件。实验室也可以提供使用不同长度（包括0）保护带的判定规则，客户可根据不同的风险需求选择合适的判定规则。

b.实验室采用的判定规则还应符合法律法规和测量方法的要求，设置的容许限应与规范或标准的要求一致，测量不确定度的评定和其他计算应满足CNAS-CL01:2018的要求。

c.实验室还应在包含符合性判定的检测报告和校准证书上清晰标出采用的判定规则。

d.判定规则的支持性文件应与判定规则的复杂性相一致，内容包括但不限于：

a)其他支持性因素，包括风险类型（特定或全局）和测量不确定度的统计假设；（CNAS-CL01:20187.8.6.1）

b)合格评定和符合性声明类型；（CNAS-CL01:2018 7.8.6.2）

注：判定规则和符合性声明相关信息见CNAS-GL015:2022《判定规则和符合性声明指南》第6章“保护带和判定规则”。

c)判定规则文件与检测和校准记录的相容性。（CNAS-CL01:2018 7.8.6.2）

☑满足CNAS-CL01:2018要求的文件清单示例

实验室可提供以下文件以证明满足CNAS-CL01:2018对判定规则的相关要求：

a)能反映客户要求针对规范或标准做出符合性声明的文件或记录；（CNAS-CL01:2018 7.1.3）

b)检测限或相关容许限的选择记录及其与客户要求的协调性；（CNAS-CL01:2018 7.1.3）

c)文件化的判定规则，用于计算、控制并报告与符合性声明有关的风险水平；（CNAS-CL01:20187.8.6.1）

d)实验室人员的文件，包括应用判定规则并做出符合性声明所需的技术知识、技能和授权；（CNAS-CL01:20186.2.6c）

e)计算或评估风险水平和测量不确定度的文件；（CNAS-CL01:2018 7.8.6.1）

f)其他支持因素的文件，例如包括风险类型（特定或全局）和测量不确定度的统计假设；（CNAS-CL01:20187.8.6.1）

g)合格评定和符合性声明类型的文件；（CNAS-CL01:2018 7.8.6.2）

注：内容可参考CNAS-GL015:2022《判定规则和符合性声明指南》6.2节“判定规则”。

h)包含判定规则的检测或校准记录。（CNAS-CL01:2018 7.8.6.2）

★CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》

7.1.3当客户要求针对检测或校准作出与规范或标准符合性的声明时（如通过/未通过，在允许限内/超出允许限），应明确规定规范或标准以及判定规则。

选择的判定规则应通知客户并得到同意，除非规范或标准本身已包含判定规则。

注：符合性声明的详细指南见ISO/IEC指南98-4。

6.2.6实验室应授权人员从事特定的实验室活动，包括但不限于下列活动：

b)分析结果，包括符合性声明或意见和解释。

3.7 判定规则decision rule

当声明与规定要求的符合性时，描述如何考虑测量不确定度的规则。