北京全区域区含6840体外诊断试剂人员需要几个医疗器械网络销售备案专业办理提供软件放心省心

医疗器械指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括第一类、第二类、第三类医疗器械。

医疗器械产品注册，是指根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的规定，按照法定程序和要求，对医疗器械产品及其生产活动进行系统评价和审核，准予许可或者办理备案的行为。

那么办理北京的医疗器械资质需要什么条件呢？需要准备哪些材料呢？今天就给大家简单介绍一下，希望能帮到大家。

1. 人员要求

1.法定代表人（企业负责人）应当具有大专以上学历，从事相关专业工作5年以上；

2.质量负责人应当具有中专以上学历或者中级以上专业技术职称，熟悉医疗器械相关法律法规、标准和医疗器械质量管理规范等内容，了解产品特性，能够组织开展产品注册申报前的质量体系核查；

3.其他工作人员应当具有高中以上学历，熟悉医疗器械相关法律法规、标准和医疗器械质量管理规范等内容，具备相应的工作能力；

4.企业应当建立与产品研制、生产相适应的技术机构和质量保证机构，并具有与产品研制、生产相适应的研究条件和检验设施。其中，从事第三类医疗器械研制的企业还应当有相对独立的生产厂房、设施和设备；

5.从事第二类医疗器械生产的企业，其质量负责人应当具有大专以上学历或者中级以上专业技术职称。质量负责人应当具有相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，并具有3年以上质量管理工作经历；

1. 场地要求

1.具备与所生产产品相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及人员；

2.具备与所生产产品相适应的质量控制及检测能力；

3.具备企业管理、质量管理机构或者质量管理人员；

4.具备保证产品安全有效所需要的仓储设施和条件；

5.具备与所生产产品相适应的技术培训、售后服务、维修等设施和条件；

6.符合《医疗器械生产质量管理规范》要求，并通过省级食品药品监督管理部门组织的验收；

7.医疗器械经营企业或者使用单位应当按照国家规定对其经营、使用的医疗器械的安全性、有效性负责。有特殊管理要求的医疗器械，其经营企业或者使用单位应当符合国家有关规定。未取得《医疗器械经营许可证》或者《医疗器械经营备案凭证》的，不得经营医疗器械。

1. 面积要求

1、企业应当按照产品类别配置相应的厂房、仓库及设施设备，并符合产品类别的要求。从事第一类医疗器械生产的企业，应当具备与生产的医疗器械相适应的生产车间及厂房；从事第二类医疗器械生产的企业，应当具备与生产的医疗器械相适应的销售、售后服务、质量控制等机构或设施。

2、企业应当具备与其生产和经营相适应的管理、技术人员；应当建立与其生产和经营相适应的质量管理制度，并按照相关要求建立计算机信息管理系统，保证产品从采购、生产、检验、销售、出库等全过程可追溯。

3、企业应当建立与其医疗器械经营范围和规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

4、企业应当按照医疗器械产品类别配置与其经营范围和规模相适应的售后服务能力，配备专业技术人员，建立健全产品销售和售后服务全过程质量管理制度。

1. 质量管理体系

质量管理体系是指企业的质量管理人员，在企业内部实施质量管理体系时，所采取的一系列方法和程序的总称。它包括企业的质量方针、目标、组织机构、岗位职责、标准操作程序、记录与报告要求等内容。

医疗器械产品注册申报资料中所涉及到的生产企业质量管理体系文件，是指注册申报材料中所涉及到的，包括企业制定的质量管理体系文件，如《医疗器械生产企业许可证》中所要求的《医疗器械生产质量管理规范》。

在实际申报过程中，生产企业需要提供以下材料：

1.医疗器械生产许可证

2.营业执照和组织机构代码证复印件

3.法定代表人/主要负责人简历

4.组织机构图（包括部门设置、岗位设置）

5.经营范围和经营方式说明（如有）

6.主要生产设备、检验设备清单，以及这些设备的使用维护说明（如有）

7.医疗器械生产质量管理规范适用指南；

8.企业质量手册和程序文件目录（如有）；

9.医疗器械注册产品技术要求；

11.法律法规要求提供的其他资料。如生产产品目录、标准和检验方法等。

1. 设备和软件

（一）有与其生产的医疗器械相适应的生产环境和设备，生产车间面积应不少于200平方米。其中，生产小型医疗器械的，其生产车间面积应不少于100平方米；生产大型医疗器械的，其生产车间面积应不少于200平方米。生产厂房应设置在室内，并与其他车间隔开；需要空气净化的，还应设置空气净化系统。具有洁净室（区）的企业，其洁净级别应当与所生产产品的类别和等级相适应。

质量管理人员应当熟悉产品特性，能够独立开展质量管理工作。

（三）有与其生产的医疗器械相适应的软件，且软件应当具有可追溯性。软件应当包括产品设计文件、技术规格说明、装机方案、操作说明书等内容；并按照产品类别和等级规定程序进行编码。

（四）有保证医疗器械质量与安全的管理制度和操作规程。

（五）有与所生产医疗器械相适应的技术培训和售后服务能力。

（六）有符合医疗器械产品技术要求和质量标准要求的产品检验设施、设备以及检验人员。企业应当配备符合医疗器械法规要求的软件系统和硬件设备。检验设备应能实时反映医疗器械产品质量状况，并能在线生成检验报告；检验人员应具备与其工作相适应的专业知识和技能。

1. 检验能力

（一）应具有与所申请产品相适应的检验能力，能够按照《医疗器械检验机构考核管理办法》的要求进行自检；

（二）具有与所申请产品相适应的生产场所和检验设备。生产场地和检验设备的数量应当与拟申请注册产品的生产规模相适应，且与公司的生产能力相适应；

（三）具有与所申请产品相适应的专业技术人员；

（四）具有保证产品检验质量的管理体系；

（五）具有对检验过程中出现的质量问题进行处理、记录和报告的能力。检验人员应当具备相关专业学历或执业资格，至少有一名具有医疗器械相关专业中级及以上专业技术职称或经省级以上药品监督管理部门认可的相关专业培训合格且熟悉医疗器械管理法规、规章和医疗器械注册管理办法等要求，能够独立开展相关检验工作；

（六）应具备与所申请产品相适应的质量管理体系，并有效运行。质量管理体系应当包括但不限于以下内容：

1.质量手册、程序文件和作业指导书；

2.操作规程和管理制度；

3.人员培训计划和培训记录；

4.与质量管理体系有关的其他文件。

北京企业办理医疗器械三类经营许可证，对自建库房，自建冷库都有哪些要求？

随着人们对医疗器械的需求越来越大，有很多人想要办理医疗器械三类经营许可证，那么对自建库房，自建冷库都有哪些要求？

一、注册地址与办公地址分开，距离不能太近。

二、库房面积不能太小，至少在2000平以上。

四、库房的面积zuihao有200平以上，zuihao是独立的库房。

六、库房要有专人管理，做好温湿度监控记录。

1. 申请企业经营的医疗器械范围

申请企业经营范围是：第一类医疗器械经营，第一、二、三类医疗器械批发和零售。

申请企业经营的第三类医疗器械有：植入和介入类（植入器材、介入材料、血管支架等）；体外诊断试剂、微生物培养基等）；眼科材料及器械；口腔科材料及器械；康复辅助器具；医用卫生材料及敷料；医用高分子材料及制品；一次性使用无菌医疗用品（注射器、输液器、输血器等）；卫生材料及敷料（不含蛋白敷料）；医用高分子制品。

申请企业经营的第二类医疗器械经营，须有两名以上取得《医疗器械注册证》的人员，且应当具备与经营范围和规模相适应的质量管理机构或者人员。

1. 经营场所面积

1.经营体外诊断试剂的企业，经营场所面积应不少于80平方米。

3.从事体外诊断试剂批发的企业，经营场所面积应不少于300平方米；从事体外诊断试剂零售的企业，经营场所面积应不少于200平方米。

5.经营一次性使用无菌医疗器械产品的，其经营场所面积应不少于50平方米；经营植入、介入类医疗器械产品的，其经营场所面积应不少于100平方米。

1. 质量管理人员及计算机专业人员

1、医疗器械经营企业应当配备具有相应专业知识和能力的质量管理人员，其质量管理人员应当具备高中或者中专以上文化程度。企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人应当具备大专以上文化程度，企业质量负责人应当具备大学专科以上文化程度或中级以上专业技术职称。

2、企业应当配备经过专业教育或者培训合格的从事医疗器械质量管理的人员，其质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，其质量管理人员数量不少于1名。

3、从事医疗器械储存业务的，应当配备相应的计算机信息管理系统，其系统应当满足医疗器械经营企业实时在线监管的要求。

4、从事医疗器械经营活动的企业应当配备计算机信息管理系统，具备与药品监督管理部门实时联网的条件。计算机信息管理系统应当包括企业基本信息、购销记录、库存产品查询和质量档案、人员档案等功能模块。

1. 仓库管理制度

1.有符合医疗器械储存要求的场所、库房，并符合《医疗器械经营质量管理规范》规定的相关要求。

2.有与经营规模和经营范围相适应的场所、库房。场所面积不得少于80平方米，库房面积不得少于200平方米。

3.库房内有能确保储存条件符合所经营产品储存要求的设施、设备及相应管理制度。

4.库房内有足够的空间满足验收、养护、出库等要求。验收用库应具备符合规定的温湿度条件。养护用库应具备与所经营产品相适应的温湿度条件。

5.运输用库应有防污染措施，并具有与所经营产品相适应的运输设施设备。

6.运输车辆应具备冷藏或冷冻功能，有防雨、防尘、防污染、易于清洁等措施。

7.企业应有完善的医疗器械产品召回管理制度，并按规定实施产品召回，将不合格医疗器械产品召回、处理情况记录在相关记录中，并向所在地县级市场监督管理部门报告。