北京全区域区库房面积需要多大医疗器械网络销售备案专业办理提供办公地址诚信经营

更新:2025-01-19 07:09 编号:26906705 发布IP:221.222.178.5 浏览:16次
发布企业
北京星期三企业管理咨询有限公司销售部商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
19
主体名称:
北京星期三企业管理咨询有限公司
组织机构代码:
91110114MA7N3W9A3C
报价
人民币¥2500.00元每件
三类医疗
医疗器械网络销售备案
二类医疗器械
二类备案
二类三类许可证
注册+转让
关键词
医疗,辐射,三类医疗,三类医疗许可证注册,医疗器械网络销售备案
所在地
北京市昌平区瑞旗家园31号楼12层1213(注册地址)
联系电话
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手机
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详细介绍

北京办理医疗器械经营许可证,地址是商住的可以吗?医疗器械经营许可证属于第二类医疗器械经营许可,根据《医疗器械经营监督管理办法》的规定,从事第二类医疗器械经营的企业,应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请《医疗器械经营许可证》。

《医疗器械经营监督管理办法》第四条规定,医疗器械经营企业应当遵守法律、行政法规和国务院药品监督管理部门的规定,并具备以下条件:

(一)有与所经营医疗器械相适应的质量管理机构或者人员。

(二)有与所经营医疗器械相适应的营业场所、设备设施、卫生环境。

1. 工商部门出具的企业名称预先核准通知书或营业执照

《医疗器械经营许可证》的办理必须符合《医疗器械经营监督管理办法》的相关规定,申请人必须是经工商部门核准登记注册的企业。申请人应当提交名称预先核准通知书和营业执照复印件,如果申请人委托他人办理的,还应当提交委托书和代理人身份证明。

在办理时,申请人可以到所在地的市级药品监督管理部门提交申请材料。市级药品监督管理部门在收到申请材料后,应当对相关材料进行审查。经审查合格的,应当自受理之日起15日内作出是否准予经营许可的决定;经审查不合格的,应当告知申请人不准予经营许可的理由。申请人对不予批准的决定不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

1. 医疗器械经营企业的质量负责人及质量管理人员的学历或者职称证明复印件

1、原件:

2、复印件:应清晰,并加盖企业公章。

3、原件必须和复印件相符。

4、如企业的质量负责人和质量管理人员不在同一企业工作的,应当提交由其签名及单位盖章的《医疗器械经营企业负责人及质量管理人员基本情况表》,并加盖单位公章。

5、医疗器械经营企业应提交下列资料:

(1)营业执照复印件;

(2)法定代表人或者企业负责人、质量负责人的身份证明复印件;

(3)组织机构与职责分工文件复印件;

(4)学历或者职称证明复印件;

(5)医疗器械经营质量管理制度文本;

(6)《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》要求的其他材料。以上资料需加盖企业公章。资料不齐全或不符合法定形式的,应当当场或者在五个工作日内一次告知申请人。

1. 组织机构图及部门职责

(一)质量负责人:负责公司医疗器械质量管理工作,负责制定公司医疗器械质量管理体系文件和岗位操作规程,并监督实施;对公司医疗器械经营全过程中的质量管理、质量检验进行指导和监督;负责对公司质量管理人员的培训、考核;负责对供应商进行评估。

(二)销售部门:负责公司医疗器械的销售工作,并将相关信息上传至医疗器械经营许可证系统;负责产品验收、储存与养护工作。

(三)采购部门:负责采购产品的资质审核,购进产品的验收,保证购进产品符合标准要求;对供货者进行资质审核,保证产品符合标准要求;对供货者进行资质审核,保证产品符合标准要求。

(四)质量管理部门:负责对公司医疗器械的日常质量管理和售后fuwu工作;制定质量管理制度,并组织实施;开展医疗器械相关法律、法规、规章、标准及相关技术规范的培训、宣贯工作。

1. 经营场所和库房的平面图及房屋产权证明文件复印件

1、《医疗器械经营许可证申请书》(原件1份);

3、营业执照(复印件1份,验原件);

5、法定代表人、企业负责人、质量管理人员、专业技术人员名录(原件1份);

6、经营范围、经营方式说明及经营场所和库房平面图(原件1份,验原件);

8、质量管理制度目录(原件1份);

10、企业质量管理手册和程序文件目录(复印件1份,验原件);

11、委托储存企业的,应提供委托方资质证明文件及受托方《医疗器械经营企业许可证》复印件(复印件1份,验原件);

12、医疗器械经营许可证委托他人储存的,应提供书面委托书及受托人的身份证复印件。

1. 经营设施和设备目录

医疗器械经营企业应当具备与所经营医疗器械相适应的场所和库房,并有与经营规模和产品相适应的贮存条件,保证所经营医疗器械在有效期内。医疗器械经营企业应当具有与经营规模和产品相适应的质量管理机构或者人员,应当配备专职或者兼职的医疗器械质量管理人员。医疗器械经营企业应当具备与所经营医疗器械相适应的技术文件,包括说明书、包装标识、使用说明书、产品合格证等。体外诊断试剂经营企业还应当有符合体外诊断试剂流通要求的运输、贮存条件。

如果您想要办理医疗器械经营许可证,可以找中商企服来办理,我们有着专业的tuandui来为您提供一站式fuwu,为您的企业保驾护航。

1. 企业管理制度目录

1.质量管理制度:进货查验记录制度;产品质量验收制度;销售记录制度;医疗器械经营使用质量管理制度;投诉、jubao处理制度;不良事件监测制度;产品技术报告制度。

2.经营场所和库房管理制度:验收入库管理制度;仓库保管和出库管理制度;产品质量检验报告管理、温湿度监测和记录制度;医疗器械定期检查和报废销毁管理、产品召回和处理等安全保障措施。

3.人员岗位职责:质量负责人岗位职责、验收人员岗位职责、库房管理员岗位职责。

4.培训和考核制度:培训记录及考核记录。

5.企业内部医疗器械相关法律法规及医疗器械知识培训记录。

1. 其他证明材料。

1、公司人员方面,公司至少3名高管人员,如总经理、质量负责人、质量管理员等。且提供shebao证明材料,如果是个体户则不需要提供。

2、经营场所方面,面积在50平米以上的需提供经营场所的房产证明,若是租赁的则需提供租房合同。

3、设备设施方面,需要提供经营场所内的办公设备、仓储设备清单,如:电脑、打印机等。

4、卫生环境方面,需提供卫生许可证复印件,并提供公司人员健康证复印件。

5、经营方式方面,可以为自营或代理经营方式。

6、医疗器械经营企业应当建立医疗器械质量管理体系。质量管理体系应当包括但不限于以下内容:

(二)质量管理部门的设置和职责;

(三)采购、收货、验收、仓储保管、销售、售后fuwu等质量管理制度;

(四)医疗器械产品的技术标准和技术规范要求;

(五)对采购的医疗器械进行质量验收的程序和记录;

(六)销售记录;

(七)售后fuwu的程序和记录;

(八)用于说明产品特性的必要技术文件;

(九)产品注册证书或者备案凭证复印件。

 

 

1. 申办条件

1、法定代表人(负责人)、质量负责人具有大学本科以上学历、掌握医疗器械相关专业知识,或者具有中级以上专业技术职称;

2、企业质量管理人员应了解医疗器械相关法规,并熟悉医疗器械经营质量管理规范要求;

3、从事第二类医疗器械批发业务的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理规范要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯;

4、从事第二类医疗器械零售业务的企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的营业场所、储存场所、生产场所,并按照《医疗器械经营监督管理办法》的要求建立与经营规模和产品相适应的质量管理体系。

5、应当具备与其经营产品相适应的专业指导、技术培训和售后fuwu的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

1. 申报材料

(一)《医疗器械网络销售备案申请表》;

(二)营业执照及法定代表人、企业负责人的身份证复印件;

(三)质量管理人、质量负责人的身份证明及学历或者职称证书复印件;

(四)组织机构与部门设置说明;

(五)经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

(七)医疗器械质量安全制度,包括医疗器械产品管理制度、采购销售记录制度、库存管理制度、验收入库制度、生产和售后fuwu管理制度、投诉jubao处理制度等;

(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

(九)经办人授权证明;

应当保证承诺书内容真实,不得使用他人名义或者伪造,不得篡改等。

1. 办理时限

1、根据《医疗器械经营监督管理办法》,第二类医疗器械经营许可(含首次申请),自受理申请之日起20个工作日内作出决定;第二类医疗器械经营备案,自受理申请之日起10个工作日内作出决定;第二类医疗器械经营备案变更,自受理申请之日起5个工作日内作出决定;第二类医疗器械经营许可(含首次申请)、第二类医疗器械经营备案变更,自受理申请之日起20个工作日内作出决定。

2、《医疗器械网络销售监督管理办法》自2022年3月1日起施行,《办法》废止。

3、根据《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》(国务院令第739号)的规定,《办法》将首次申请、变更、延续及经营许可、备案事项涉及的所有审批事项整合为“核发《医疗器械经营许可证》或备案凭证”一项。



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成立日期1998年10月22日
法定代表人刘帅
注册资本100万人民币
主营产品工商注册,资质审批,代理记账,建委资质,舞美资质,拍卖资质,劳务派遣,医疗器械二类备案,医疗器械三类经营许可证,可代理可全包,提供挂靠地址,库房,人员,企业异常处理,企业异常疑难注销,
经营范围一般项目:社会经济咨询服务;商务代理代办服务;市场主体登记注册代理;企业管理;企业管理咨询;税务服务;财政资金项目预算绩效评价服务;文艺创作;企业总部管理;软件开发;数据处理服务;工程和技术研究和试验发展;会议及展览服务;医学研究和试验发展;供应链管理服务;家政服务;体育场地设施经营(不含高危险性体育运动);自费出国留学中介服务;日用品销售;个人商务服务;艺(美)术品、收藏品鉴定评估服务;商标代理;知识产权服务(专利代理服务除外);企业形象策划;科技中介服务;品牌管理;市场营销策划;法律咨询(不包括律师事务所业务);项目策划与公关服务;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);咨询策划服务;办公服务;承接档案服务外包;创业空间服务;票据信息咨询服务;信息技术咨询服务;劳务服务(不含劳务派遣);销售代理;版权代理;广告设计、代理;其他文化艺术经纪代理;商务秘书服务;工程管理服务;安全咨询服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:代理记账;注册会计师业务;专利代理。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)(不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
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