北京全区域区库房面积需要多大医疗器械网络销售备案专业办理提供库房专业高效

医疗器械经营许可证办理是一项非常复杂的工作，很多人不知道如何办理，流程复杂，时间长，涉及到zizhi证书的办理。

目前，北京的医疗器械经营许可证办理需要从以下几个方面进行准备：

1、企业要有一名医疗器械经营管理人员，需要有本科以上学历，且具有相关的工作经验；

2、企业要有符合规定条件的办公场所和库房；

3、企业要有专业的部门进行医疗器械的质量管理工作；

4、企业要有医疗器械专业技术人员；

5、企业要有严格的质量管理制度。

1. 医疗器械二类备案

1、企业需具备：营业执照、组织机构代码证；

2、企业需具备：场地租赁合同或自有房屋产权证明文件；

4、企业需具备：企业组织机构与部门设置说明（包括部门设置及职能）；

5、企业需具备：企业人员情况说明及相关zizhi证明文件；

6、企业需具备：拟办法定代表人、企业负责人、质量负责人的基本情况及个人简历；

8、其他证明材料。

1.以上所有资料，请先提供原件，经审核无误后，我司将及时给您办理。如您需要申请第二类医疗器械经营许可，请将以上所需材料打包，提交至我司。

1. 三类医疗器械经营许可证代办，北京（16区）地址

三类医疗器械经营许可证代办，北京市16区地址，需要提供北京市16区的地址，因为现在申请三类医疗器械经营许可证的企业比较多，选择合适的地址很重要。

办理三类医疗器械经营许可证需要提供以下材料：

1、公司营业执照副本原件

2、公司章程原件

3、公司股东的身份证原件及复印件

4、法定代表人和企业负责人的身份证原件及复印件

5、企业住所证明文件原件及复印件

7、经营范围和经营方式说明（包括经营范围及经营方式）

8、企业质量管理人员学历证明或职称证书，从事医疗器械质量管理工作的人员不少于3人，并具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。

1. 三方mianjian库房

医疗器械经营许可证的办理有一个前置条件，就是库房需要具有三方mianjian的zizhi。所谓mianjian库房，就是不需要进行检验，就可以达到国家规定的经营标准。北京医疗器械三方mianjian库房提供第三方医疗器械检测机构的zizhi证书，有需要可以联系。

我司提供北京医疗器械三方mianjian库房，可以帮助您提供全北京市16区的地址，且全部可查，不需要租赁场地，不需要场地改造，只需要注册一个北京的公司，就可以在北京办理所有的手续。

2、法人身份证原件；

4、租房合同原件；

6、人员shebao清单；

7、公司所有人员简历。

1. 医学检验人员

根据《医疗器械经营监督管理办法》规定：从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当配备至少3名具有相应专业学历或者职称、2年以上相关工作经历的质量管理人员，负责质量管理工作，并由企业法定代表人或者主要负责人承担相应法律责任。

针对医疗器械经营许可证办理中的难点问题，如果您想要了解更多办理的相关信息，欢迎与我们联系。

我们是一家专业的代办服务公司，我们可以为您提供代办服务：

2、财务人员及相关工作人员zizhi；

3、库房地址及面积；

4、医疗器械经营范围（含一类二类三类）；

5、办理周期：5-10工作日（根据您选择的代办公司不间也会有所不同）。

医疗器械经营许可证代办服务，是指由具备相关zizhi的专业代办公司，根据企业的实际情况，协助企业完成医疗器械经营许可证办理。医疗器械经营许可证代办服务，可以快速帮助企业完成zizhi证书申请，并协助企业完成人员配备。

1. 进销存软件

企业可使用进销存软件来进行进销存管理，进销存软件在进行进货管理的时候，可以根据仓库、客户、供应商等多个维度来管理，方便企业对业务数据进行管理。

1、支持多人在线办公，随时随地查询产品库存，了解产品销售情况；

2、支持多种caigou模式，多用户在线下单，让您轻松实现一键式caigou；

3、支持销售价格查询，随时掌握销售动态；

4、支持批次管理和效期管理，方便客户及时掌握库存情况；

5、支持销售统计分析，为管理层决策提供准确的数据支撑。

6、支持多种方式查询库存信息，减少人工录入错误，提高工作效率。

7、支持多仓库管理，多种仓库可以进行入库和出库操作。

8、支持员工权限设置和审批流程设置，确保数据安全。

9、支持多角色管理和授权控制机制，提高企业的安全性。

10、支持数据备份和恢复机制，保障企业数据安全。

1. 其他要求

1、申请经营第二类医疗器械产品，企业应提交《医疗器械经营企业许可证申请书》；申请经营第三类医疗器械产品，企业应提交《医疗器械经营企业许可证申请书》。

3、申请人应如实提交申请材料，并对其真实性负责。申请人提供虚假材料或者隐瞒有关情况的，不予受理或者不予许可，并给予警告。申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械经营许可证的，自取得之日起立即撤销其医疗器械经营许可，并在5年内不得申请。对违法行为情节严重的申请人，依法给予吊销其医疗器械经营许可证的xingzhengchufa。

1. 需要的zizhi：（具体请咨询）

3、会计人员的会计证复印件（会计上岗证，一定要原件）；

4、仓库保管人员的身份证复印件、学历证书复印件（大专以上）；

5、计算机人员的计算机技术培训证书复印件（计算机管理岗位必须有）；

6、企业负责人身份证复印件及联系方式，质量负责人身份证复印件及联系方式。

7、质量管理机构负责人及质量管理人员的身份证复印件及联系方式，质量管理人员学历证书或职称证书及联系方式。

8、产品说明书和生产许可证等其它zizhi证明文件。

9、企业申请的医疗器械经营范围要与企业注册的范围一致。如果是跨类别经营的，必须增加相关zizhi证明文件。

10、三方库必须有检验人员和检验设备，并且通过三方检测。如果是有相关zizhi的第三方检测机构出具的报告，必须出具报告原件。

区(卷》食品药品监置分司受温中请受料细，应曲受理之日起10个工作日内完成受料审釜和现场审萱，并作出是否信发《医疗题械场营企业许可证》的决定，认为符合要求的，应当作出准予英发(医疗薪茂经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器被经董企业许可证》。置所在地区县食品药品监管分局审批，日常监管由该分局负责。

3、企业分立、合并或者两原管辖地迁移，应当按照规定重新申请《医疗器苏经营企业许可证》，

三、具体办理流经操作介绍:

签署合同--支付预付款-一公司董名一一准备材料-一向当地药检局送交申请材料一一通过商检局检置一-获得《医疗髅被经置许可证》一一注册资金则位一一获得葡业执照一-获得组织机构代码证一-获得

税务签记证一一交付材料、支付余款一-结莱

四、注册地址:

医疗器放检量场地我们强烈建议客户自己提供。(如需要代理公司提供，将买产出房租费用)

一般的产品要求办公置使用面积大于30平米，全库使用菌积大于13平米。

办公置内提供基本的办公证备等。

医疗器械许可证向所在地设区的市级人民zhengfu食品药品监督管理部门申请办理。

医疗器械经营许可证的办理流程:

1、经营企业经办人携带医疗器械经营企业许可申请表、资格证明、营业执照或企业名称预先核准证

明文件复印件前往所在地设区的市级人民zhengfu食品药品监督管理部门申请经营许可;

2、工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查;

3、对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件:

1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

3、有保证医疗器械质量的管理制度;

4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

5、产品研制、生产工艺文件规定的要求。

医疗器械经营许可证办理所需材料:

1、相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人);

2、2、质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历;(食品药监局老师过来场地核查约谈的

3、时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件，并本人到场);

4、3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证;

5、4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表;

6、5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书。

7、法律依据:《医疗器械监督管理条例》第三十六条

8、医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的

9、要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良

10、好状态，保障使用质量;对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维

11、护、zhuanrang、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。