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医疗器械经营企业应当按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，建立并实施与经营规模和经营范围相适应的医疗器械储存设施设备、环境条件和质量管理制度。自建库房冷库都有哪些要求？

办理医疗器械三类许可证需要准备的资料有：1、企业名称预先核准通知书或者营业执照，2、法定代表人或企业负责人、质量负责人的身份证明和学历或者职称证明；3、组织机构与部门设置说明；4、经营场所和仓储场所的地理位置图、平面布局图、设施设备布局图等。

1. 企业名称预先核准通知书或者营业执照

1、公司名称预先核准通知书（多为拟设立公司）

2、公司营业执照副本复印件（正副本均需）

3、公司法定代表人或者负责人的身份证明（验原件）和学历或者职称证明（复印件盖公章）；

5、经营场所和仓储场所的地理位置图（平面布局图和设施设备布局图，注明仓库地址，库房地址应与实际经营地址一致，仓库地址应包含在地理位置图中。如不一致的，应当提供相关证明材料）；

6、企业组织机构与部门设置说明

7、企业经营质量管理制度的目录（包括但不限于质量管理制度目录，医疗器械产品储存验收制度等）；

8、拟设医疗器械经营范围的说明；

10、公司主要负责人的简历及学历证明（验原件）；

11、拟设医疗器械经营企业法定代表人或者负责人及相关管理人员简历及学历证明（验原件）。

1. 法定代表人或企业负责人、质量负责人的身份证明和学历或者职称证明

1、法定代表人或者企业负责人的身份证明：《企业名称预先核准通知书》或者营业执照复印件；

2、质量负责人的身份证明：《医疗器械经营企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证副本》复印件；

4、组织机构与部门设置说明：申请从事第二类医疗器械经营的，应当提交《医疗器械经营企业许可证》副本复印件，申请从事第三类医疗器械经营的，应当提交《第二类医疗器械经营企业许可证》副本复印件，申请从事第三类医疗器械经营的，应当提交《第二类医疗器械经营企业许可证》副本复印件。

1. 组织机构与部门设置说明

1、法定代表人或企业负责人（含企业技术负责人）、质量管理负责人的身份证明、学历或者职称证明；

2、企业质量管理部门的设置情况说明，应当包括部门名称、岗位设置与人员配备等内容；

3、各部门职责和权限说明。质量管理部门应当对其职责范围内的医疗器械质量安全负责；

4、企业质量管理机构设置情况说明；

5、医疗器械经营（批发）企业还应当有与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。医疗器械经营（批发）企业应当配备至少3名具有相关专业学历或者中级以上专业技术职称的人员，并确保有足够时间和精力从事医疗器械质量管理工作。

1. 经营场所和仓储场所的地理位置图、平面布局图、设施设备布局图等

1、仓库建筑面积应当不少于1000平方米，与经营范围、经营规模相适应；

2、仓库应当配备符合医疗器械储存要求的设施设备，包括冷库、冷藏车、冷藏箱（包）等；

3、仓库内有与所经营医疗器械相适应的温度监控设备，冷藏车内应当配备自动温度记录装置和温度监测显示装置；

4、具有独立的办公区域和质量管理区域，办公区域应当与经营范围、经营规模相适应，办公区域不得作为库房使用；

5、具有与医疗器械储存条件要求相适应的温湿度自动监测系统和控制系统，并能确保正常运行；

6、具有符合产品说明书和标签标示要求的产品目录；

7、具有可追溯医疗器械质量安全信息的计算机管理系统，并满足国务院药品监督管理部门制定的技术规范要求。

1. 经营场所和仓储场所的情况说明（包括面积、房产证明或租赁协议）

经营场所和仓储场所的面积分别不少于50平方米（含20平方米的库房）和100平方米（含20平方米的库房）。

1、需有医疗器械产品备案凭证或者医疗器械生产许可证（含第一类和第二类医疗器械），经营范围要包含“第三类医疗器械”；

2、需有1名熟悉医疗器械监督管理法律法规及相关专业知识的负责人，负责对经营活动的质量管理和从事相关质量管理工作的人员进行培训；

3、需要有一间20平米以上的库房，且库房必须要有保温、避光、通风等设施设备；

4、需有一间20平米以上的办公室，且办公室要有空调和计算机等办公设施设备；

7、需要有与经营规模相适应的货架及柜台，并按产品类别和储存条件分别设置货架及柜台。

1. 设施设备清单及平面布置图

（一）经营特殊管理的医疗器械，应当具备符合医疗器械经营质量管理要求的储存条件。其中，经营体外诊断试剂的，还应当配备与经营规模相适应的、符合生物安全要求的检测仪器和设备；

（三）储存体外诊断试剂等需要低温运输、监测和控制温度的医疗器械，应当配备与其规模相适应的与所经营产品相适应的冷藏设施和设备；

（四）储存温度在2~8℃范围内的体外诊断试剂等，应当配备符合医疗器械经营质量管理要求的冷藏设施设备。

（六）对于人工冷藏冷冻产品，应当配备符合标准和规范要求的储存设施设备。

（七）仓库应当配备与所经营医疗器械相适应的、符合安全规定要求的仓储设施设备。

1. 《医疗器械经营许可证》申请表

1、《医疗器械经营许可证申请表》；

4、经营场所和仓储场所的地理位置图、平面布局图、设施设备布局图及操作流程；

5、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

6、委托其他医疗器械经营企业销售的，还应当提供委托书原件以及受托企业营业执照复印件和医疗器械经营许可证复印件。

第三类医疗器械许可证办理流程是什么？

1、提交申请材料（医疗器械经营许可证相关申请材料准备齐全递交到企业经营地区药监局）；

2、审查受理材料（药监局对企业所提交相关材料进行审查，材料合格方可受理三类许可办证业务）；

3、下户核验考核（药监局工作人员到申请企业经营场所及库房核验企业实际情况是否合规，并对企业法人、质量负责人及相关售后、库管人员进行器械知识现场考核）；

4、颁发许可证书（药监局工作人员对企业器械管理人员考核过关受理批证，如考核关，企业进行整改及学习）；

第三类医疗器械许可证申请材料有哪些？

1、《医疗器械经营许可申请表》；

2、营业执照复印件；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历证明复印件；

4、组织机构与部门设置说明，经营范围、经营方式说明；

5、经营场所、库房的地理位置图、平面图；与被委托方签署的书面协议复印件，被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件；

6、经营设施、设备目录；

7、经营质量管理制度；工作程序等文件目录；

8、申报材料真实性的自我保证声明；

9、《授权委托书》；

10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

注：申请医疗器械经营许可证需要企业营业执照范围有“第三类医疗器械经营”字样。