北京全区域区库房面积40平医疗器械网络销售备案专业办理提供软件放心省心

医疗器械销售和药品销售是完全不同的两个概念，这两个概念的区别主要是因为所处的行业不同，对产品质量要求不同，如果企业经营的是医疗器械产品，那就要具备相应的医疗器械生产许可证和经营许可证；如果企业经营药品，那就得具备药品经营许可证。就目前来看，医疗器械销售和药品销售没有太大区别，也都有相应的许可证要求。那么如果想要经营医疗器械销售和药品销售就需要办理两个许可证。那办理医疗器械销售和药品销售要满足哪些条件呢？

医疗器械经营许可办理需要的条件：

1、有符合条件的经营场所和储存设施、设备；

2、有相应的质量管理制度并符合本法规定要求。

1. 场地要求

1、经营范围应包括医疗器械；

2、有与经营规模相适应的办公场所和仓库；

3、应与经营范围相适应，仓库面积不少于40平方米，办公场所不少于30平方米；

4、库房应具有良好的通风、采光、照明、防鼠、防虫等设施设备和冷库；

5、库房和办公场所不得用于生产。经营隐形眼镜护理用品的企业，必须设在室内，且不得在工业园区内；

如采用空调进行产品的储存，应设在有空气净化措施的房间内；

7、库房面积应与经营规模相适应，应当不少于30平方米；

8、仓库内部应具有适合产品储存的温度控制设施设备；

9、应配备计算机管理系统，能实时监控经营质量管理和计算机系统运行状态。

1. 人员要求

1、质量管理人员应具有大专以上学历，具有相关专业中级以上职称；

3、企业质量管理人员应当熟悉医疗器械相关法律法规，并具有3年以上相关工作经历；

6、企业应当建立医疗器械不良事件监测体系，并配备与经营范围和经营规模相适应的不良事件监测机构或者专职人员，从事医疗器械不良事件监测的人员应当经所在地设区的市级食品药品监督管理部门考核合格后方可从事不良事件监测工作。

1. 设备要求

1、计算机信息管理系统，具有与经营的医疗器械相适应的信息功能，具有储存、查询、打印医疗器械经营质量管理文件及有关数据的功能；

2、具有与经营的医疗器械相适应的安全管理和质量控制功能，包括医疗器械不良事件监测、产品追溯和召回、质量评价和反馈等功能；

3、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机系统，包括具有与经营的医疗器械相适应的计算机信息管理系统，能够保证经营过程的可追溯性；

4、具有符合医疗器械经营质量管理要求的营业场所和仓库，并能覆盖所经营的医疗器械；

5、具有与经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，其主要负责人应当具备中级以上（含中级）专业技术资格。

1. 质量管理制度

2、企业应当建立医疗器械经营质量管理制度，并保证其有效实施。

1、产品合法性证明文件；

2、产品合格证、说明书和包装标签；

3、产品的技术要求；

4、产品的出厂检验报告书，包括委托生产的还应提供委托协议及受托方生产许可证或资质证明等相关资料；

5、特殊品种的医疗器械经营还应提供相关证明文件。质量管理制度应包括医疗器械进货查验记录制度，产品销售记录制度，售后服务制度，不良事件监测与报告制度，不合格医疗器械处理制度，用户回访制度，投诉管理制度，计算机信息管理系统使用及维护制度等。

1. 质量保证体系

6、有保证医疗器械产品安全有效的管理制度。

7、符合《医疗器械经营监督管理办法》第三十三条第二款规定，具有与医疗器械经营相适应的质量检验场所、库房。

1. 人员配备要求

1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人不得由1人兼任；

5、企业应建立与所经营医疗器械相适应的质量管理制度，包括caigou、验收、储存、销售和售后服务等相关规定。

6、企业应建立与其经营范围和规模相适应的质量管理机构或者人员，其质量管理机构或者人员应当与其企业规模和品种相适应。

7、企业应建立与经营范围和规模相适应的配送条件，配送的医疗器械应当符合相应品种和级别的要求。

8、医疗器械经营企业应当配备具有资质的执业药师，指导和监督企业开展处方审核调配工作；执业药师不得单独或者与其他药师或从业人员一起为药品零售企业购进药品提供销售渠道。

1. 注意事项

1、经营体外诊断试剂产品的企业，应当向省、自治区、直辖市人民zhengfu药品监督管理部门备案。

3、经营第二类医疗器械产品，应当具有与所经营产品相适应的设施、设备，并保证其正常运行；企业应当按照医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全质量管理制度。

4、从事体外诊断试剂批发业务的企业，应当向省、自治区、直辖市人民zhengfu药品监督管理部门备案；从事体外诊断试剂零售业务的企业，应当向设区的市级人民zhengfu药品监督管理部门备案。

5、经营无菌和植入类医疗器械产品的，还应当符合《无菌医疗器械监督管理规定》和《植入医疗器械监督管理规定》要求。

7、经营体外诊断试剂产品的企业，应当建立相应质量体系。

办理三类医疗器械许可证的流程：

1、申请人提交申请资料到相关部门；

2、相关部门受理申请人的申请；

3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；

4、准予颁发三类医疗器械许可证

三、申请三类医疗器械经营许可我们还应注意事项

1、经营场所符合相应要求：必须是商用地址，可以注册公司；使用面积不小于45平米（重点监管医疗企器械要求更高一些）；

2、聘用专业人员要求：需要有3名专业人员；人员为公司负责人、质量负责人、质量检查人员的备案并且持有证书；

3、相关产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息；并出具证书

每家商店都有自己的经营许可证，而按照法律的规定，必须要在取得了相应的经营许可证之后，才能经营相应的业务。那么医疗器械经营许可证的办理流程有哪些及需要什么材料?请跟随星期三企业服务小编一起在下文中进行了解。

医疗器械经营许可证的办理流程有哪些及需要什么材料

医疗器械许可证办理前提是注册一家新公司，所需材料和流程参考注册普通新公司。

医疗器械经营许可证办理流程：

1、查名

2、办理营业执照

3、办理医疗器械经营许可证

4、变更经营范围(添加二类，三类医疗器械经营范围)

医疗器械经营许可证办理所需材料：

1、相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人)；

2、质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历；(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件，并本人到场)；

3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证；

4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表；

5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书；