北京全区域区库房面积40平医疗器械网络销售备案专业办理提供人员用户第一

医疗器械销售和药品销售是完全不同的两个概念，这两个概念的区别主要是因为所处的行业不同，对产品质量要求不同，如果企业经营的是医疗器械产品，那就要具备相应的医疗器械生产许可证和经营许可证；如果企业经营药品，那就得具备药品经营许可证。就目前来看，医疗器械销售和药品销售没有太大区别，也都有相应的许可证要求。那么如果想要经营医疗器械销售和药品销售就需要办理两个许可证。那办理医疗器械销售和药品销售要满足哪些条件呢？

医疗器械经营许可办理需要的条件：

1、有符合条件的经营场所和储存设施、设备；

2、有相应的质量管理制度并符合本法规定要求。

1. 场地要求

1、经营范围应包括医疗器械；

2、有与经营规模相适应的办公场所和仓库；

3、应与经营范围相适应，仓库面积不少于40平方米，办公场所不少于30平方米；

4、库房应具有良好的通风、采光、照明、防鼠、防虫等设施设备和冷库；

5、库房和办公场所不得用于生产。经营隐形眼镜护理用品的企业，必须设在室内，且不得在工业园区内；

如采用空调进行产品的储存，应设在有空气净化措施的房间内；

7、库房面积应与经营规模相适应，应当不少于30平方米；

8、仓库内部应具有适合产品储存的温度控制设施设备；

9、应配备计算机管理系统，能实时监控经营质量管理和计算机系统运行状态。

1. 人员要求

1、质量管理人员应具有大专以上学历，具有相关专业中级以上职称；

3、企业质量管理人员应当熟悉医疗器械相关法律法规，并具有3年以上相关工作经历；

6、企业应当建立医疗器械不良事件监测体系，并配备与经营范围和经营规模相适应的不良事件监测机构或者专职人员，从事医疗器械不良事件监测的人员应当经所在地设区的市级食品药品监督管理部门考核合格后方可从事不良事件监测工作。

1. 设备要求

1、计算机信息管理系统，具有与经营的医疗器械相适应的信息功能，具有储存、查询、打印医疗器械经营质量管理文件及有关数据的功能；

2、具有与经营的医疗器械相适应的安全管理和质量控制功能，包括医疗器械不良事件监测、产品追溯和召回、质量评价和反馈等功能；

3、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机系统，包括具有与经营的医疗器械相适应的计算机信息管理系统，能够保证经营过程的可追溯性；

4、具有符合医疗器械经营质量管理要求的营业场所和仓库，并能覆盖所经营的医疗器械；

5、具有与经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，其主要负责人应当具备中级以上（含中级）专业技术资格。

1. 质量管理制度

2、企业应当建立医疗器械经营质量管理制度，并保证其有效实施。

1、产品合法性证明文件；

2、产品合格证、说明书和包装标签；

3、产品的技术要求；

4、产品的出厂检验报告书，包括委托生产的还应提供委托协议及受托方生产许可证或资质证明等相关资料；

5、特殊品种的医疗器械经营还应提供相关证明文件。质量管理制度应包括医疗器械进货查验记录制度，产品销售记录制度，售后服务制度，不良事件监测与报告制度，不合格医疗器械处理制度，用户回访制度，投诉管理制度，计算机信息管理系统使用及维护制度等。

1. 质量保证体系

6、有保证医疗器械产品安全有效的管理制度。

7、符合《医疗器械经营监督管理办法》第三十三条第二款规定，具有与医疗器械经营相适应的质量检验场所、库房。

1. 人员配备要求

1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人不得由1人兼任；

5、企业应建立与所经营医疗器械相适应的质量管理制度，包括caigou、验收、储存、销售和售后服务等相关规定。

6、企业应建立与其经营范围和规模相适应的质量管理机构或者人员，其质量管理机构或者人员应当与其企业规模和品种相适应。

7、企业应建立与经营范围和规模相适应的配送条件，配送的医疗器械应当符合相应品种和级别的要求。

8、医疗器械经营企业应当配备具有资质的执业药师，指导和监督企业开展处方审核调配工作；执业药师不得单独或者与其他药师或从业人员一起为药品零售企业购进药品提供销售渠道。

1. 注意事项

1、经营体外诊断试剂产品的企业，应当向省、自治区、直辖市人民zhengfu药品监督管理部门备案。

3、经营第二类医疗器械产品，应当具有与所经营产品相适应的设施、设备，并保证其正常运行；企业应当按照医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全质量管理制度。

4、从事体外诊断试剂批发业务的企业，应当向省、自治区、直辖市人民zhengfu药品监督管理部门备案；从事体外诊断试剂零售业务的企业，应当向设区的市级人民zhengfu药品监督管理部门备案。

5、经营无菌和植入类医疗器械产品的，还应当符合《无菌医疗器械监督管理规定》和《植入医疗器械监督管理规定》要求。

7、经营体外诊断试剂产品的企业，应当建立相应质量体系。

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经营范围：

医疗器械（植入和介入类）

体外诊断试剂（生化类、免疫类、血液制品等）

隐形眼镜（含护理液）

可吸收缝合线、补片等第三类医疗器械

口腔修复膜、隐形牙套等

植入式心脏起搏器、人工晶体等植入式医疗器械；

助听器、体外震波碎石、植入式心脏复律除颤器等第三类医疗器械；

植入材料和人工器官；

计生用品（避孕套、节育环等）；

避孕套。

三类：医疗器械产品生产许可（第二类），第三类医疗器械产品生产许可（第三类）。

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医疗器械经营企业、使用单位以及其他单位和个人从事医疗器械经营活动的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。从事第二类、第三类医疗器械经营活动的，应当按照《医疗器械监督管理条例》的规定向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请备案。设区的市级食品药品监督管理部门应当自收到备案材料之日起20个工作日内作出是否予以备案的决定；予以备案的，应当向申请人出具本条例第二十七条规定的备案凭证；不予备案的，应当书面说明理由。

二类、三类医疗器械经营企业和使用单位需要办理相关手续吗？

1. 办理营业执照

1.医疗器械经营企业在领取营业执照后，应向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

2.办理医疗器械经营许可证，需要准备的资料包括：企业名称预先核准通知书、企业章程、法定代表人或负责人身份证、住所证明等。

1. 办理组织机构代码证

《医疗器械经营许可证》，三类医疗器械经营企业的医疗器械产品，如果是第一类的，需要办理组织机构代码证，如果是第二类、第三类的，只需要办理组织机构代码证即可。

《医疗器械经营许可证》核发部门为省、自治区、直辖市人民zhengfu食品药品监督管理部门；《医疗器械经营企业许可证》核发部门为设区的市级食品药品监督管理部门。医疗器械生产企业有条件的可以向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请核发医疗器械生产许可证。持有第二类、第三类医疗器械经营企业和使用单位，应当取得《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。企业应当凭《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》到当地的技术监督局办理《组织机构代码证》；取得了《组织机构代码证》后，才能在国家食品药品监督管理局的网站上查询到该产品的相关信息。

1. 办理税务登记证

1、营业执照副本复印件

2、组织机构代码证书副本复印件

3、法人代表身份证复印件

4、房产证或房屋租赁合同复印件

5、运输车辆行驶证复印件

7、使用场地平面图

8、质量管理人员和从事医疗器械经营的其他人员名单（包括姓名，性别，身份证号，专业等）

9、质量管理制度（包括caigou索证索票制度，进货验收制度，出货记录制度，产品保养和维修制度，医疗器械不良事件监测制度等）

10、委托代理协议或合同原件及复印件

11、法人代表和质量管理负责人的身份证原件及复印件（或护照原件及复印件）

12、拟设分支机构名称和地址；经营范围；仓储面积；库房平面图；质量管理人员和从事医疗器械经营的其他人员情况说明（包括学历或职称证明文件）

13、经营场所和仓库的地理位置图以及产品储存或陈列区域平面图等其他有关资料。

1. 办理组织机构代码证需要的材料：

1、组织机构代码证书申请表（一式两份）

3、税务登记证副本（复印件）

5、公章

7、《中华人民共和国组织机构代码证申领登记表》（一式两份，自行下载，请用A4纸打印填写）

9、分支机构（分公司或子公司）办理：提供营业执照副本原件及复印件（复印件上加盖公章）；分支机构的法人代码证书原件及复印件；法定代表人身份证原件及复印件。委托办理的还需提供委托书。

1. 办理《医疗器械经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》需要的材料：

1、医疗器械经营企业申请表；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明和学历或者职称证明复印件；

4、经营范围和经营方式说明材料；

5、经营场所和仓库的地理位置图、平面图；

6、经营设施和设备目录；

7、质量管理制度目录及文件备案表；

9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。包括管理人员学历或者职称证明复印件，生产企业还应当提交生产许可证复印件。

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