北京全区域区库房面积40平医疗器械网络销售备案专业办理提供人员优质服务

北京办理医疗器械二类备案，三类经营许可证，没有办公室怎么办？没有库房怎么办？没有人员怎么办？没有转件怎么办？通通不用着急，找我帮您解决各种疑难问题！！！专注于医疗器械领域，十余年经验，专业高效靠谱！！！

一、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料？

1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件

2.组织机构与部门设置说明

3.经营范围、经营方式说明

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

5.经营设备、设备目录

6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

8.经办人授权证明

9.材料真实性声明

二、办理医疗器械三类经营许可证的流程是什么？

1. 提交申请

2. 窗口受理

3. 审核材料

4. 老师下户现场检查

5. 审批通过

6. 领取医疗器械三许可证

办理医疗器械经营备案或经营许可证必须具备以下条件:

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当其有国家认可的相关学历或者职称;(要求:必须为医疗器械zhuanye大专以上学历3年以上经验，2人以上);

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营，贮存场所;(要求:经营场地面积需与经营产品和经营方式及法律法规相符合):

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;(要求:经营设施设备需与经营产品及经营方式及法律法规相符合》;

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(要求:经营管理制度需与经营方式及经营产品和法律法规相符合):

5、具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力。

办理医疗器械经营许可证的流程和注意事项:

第yi阶段，申请办理:药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定:(申请办注需要填写多达近百份资料，受理申请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改，如发现重大不符合项则直接拘申)

第二阶段，现场审查:即药监部门指涨一至三名审核员至企业经营现场审核，审核方式为现场提问考核及现场直看考核，如实记录审核信息并给出审核如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求，如整改后扔不满足要求的给出不予许可道知:(审核的目的为:审核企业经营现场的合法性，符合性和真实性，如发现没有按相法律法规、规章制度实施的，审核将直接影响是否能通过审核，zui终影响是企业否能取得经营许可资格)

第三阶段，审评、公示、发证:即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，如通过审评的在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。(一致性、合法性、符合性是关键)

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大家好，今天可可给各位老板讲下医疗器械经营许可证这个业务，第三类医疗器械是属于高风险器械，药监局对开展经营三类器械审核严格，需要有与经营产品相适应面积的办公经营场所和库房，涉及到冷链的还需要有冷库，可可给各位老板分享下第三类医疗器械经营许可证的办理流程和所需材料，希望对各位老板有所帮助。