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一、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料？

1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件

2.组织机构与部门设置说明

3.经营范围、经营方式说明

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

5.经营设备、设备目录

6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

8.经办人授权证明

9.材料真实性声明

二、办理医疗器械三类经营许可证的流程是什么？

1. 提交申请

2. 窗口受理

3. 审核材料

4. 老师下户现场检查

5. 审批通过

6. 领取医疗器械三许可证

人员要求：与经营产品相适应的专业技术人员不少于5人；

1. 企业法定代表人和企业负责人应当具有大学本科以上学历或中级以上专业技术职称，熟悉医疗器械管理法规和本企业业务，并有两年以上的工作经历。

八、经营场所和仓库的面积、空间布局应当符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求，与经营规模和产品相适应；仓库应当具备与所经营医疗器械相适应的冷藏、通风、防潮、防火、防盗等设施设备，并安装有医疗器械质量安全追溯系统。

九、有与经营规模和产品相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；企业负责人应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

医疗器械经营资质办理条件和流程

怎么办理医疗器械经营许可证 都需要什么材料

医疗器械经营许可证办理所需要的材料

办理医疗器械经营许可的流程有哪些？

医疗器械相关产品分类是比较多的，主要为医疗设备和医用耗材。而根据详细产品的情况不同，按风险程度上按照一类二类三类进行分类管理，一类不用备案即可销售，二类实行备案制，三类实行许可制。三类医疗器械是Zuigaoji别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。那么下面由小编给大家讲解一下医疗器械经营许可办理的条件和流程。

一、三类医疗器械经营许可证办理所需材料

1.有两个与业务规模和业务范围相适应的质量管理机构或大专以上学历的质量管理人员。质量管理人员应具有国家认可的相关专业资格或职称；

2.具有与经营规模和范围相适应的相对独立的经营场所；

3.具备与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械特点的储存设施和设备；

4.建立和完善产品质量管理体系，包括采购、进货验收、仓储、出库审核、质量跟踪体系和不良事件报告体系

5.具有与其经营的医疗器械产品相对应的技术培训和售后服务能力，或同意由第三方提供技术支持。

二、办理三类医疗器械许可证的流程：

1、申请人提交申请资料到相关部门；

2、相关部门受理申请人的申请；

3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；

4、准予颁发三类医疗器械许可证