1、适用于医疗器械软件注册和检测的标准
GB/T25000.51-2016 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价(SQuaRE)第51部分：就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则
IEC82304-1《HealthSoftware– Part 1:General requirements forproduct safety》，用于规范独立健康软件产品的安全，适用独立软件安全的确认。该标准目前尚在制定过程中。
YY 0637-2008/ IEC 62083：2010《医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求》，用于规范放射治疗计划系统软件方面的安全要求。
YY 0721-2009/ IEC62274:2005《医用电气设备放射治疗记录与验证系统的安全》，用于规范放射治疗记录与验证系统软件方面的安全要求。
2、适用于质量管理体系考核的标准
YY 0664-2020/ IEC62304：2006《医疗器械软件软件生存期过程》，用于规范医疗器械软件的生存周期，适用于独立软件和软件组件的开发和维护。
YY 0708-2009/ IEC60601-1-4：2000《医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求 并列标准可编程医用电气系统》，用于规范可编程医用电气系统的安全要求，适用于软件组件的开发和设计。
