注射剂系指药物制成的供注入体内的无菌溶液(包括乳浊液和混悬液)以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。注射剂作用迅速可靠,不受pH、酶、食物等影响,无首过效应,可发挥全身或局部定位作用,适用于不宜口服药物和不能口服的病人,但注射剂研制和生产过程复杂,安全性及机体适应性差,成本较高。
注射剂检测项目
杂质检测、无菌检测、外观检测、pH值检测、含量检测、溶解度检测、溶解氧检测、粘度检测、无菌性检测、稳定性检测、澄明度检测、失水率检测、元素分析、细菌限度检测等。
注射剂检测标准举例
1、DB37/T3751-2019板蓝根注射液中对乙酰氨基酚、安乃近检查方法 高效液相色谱法
2、T/CVDA 2-2019兽用大容量注射液聚酯瓶
3、YBB 00292005-2-2015中硼硅玻璃管制注射剂瓶
4、YBB 00042005-2015注射液用卤化丁基橡胶塞
5、DB37/T3609-2019恩诺沙星注射液中磺胺类药物的测定—高效液相色谱法
6、JJF 1824-2020全自动灯检机校准规范
7、YBB 00022005-2-2015中硼硅玻璃输液瓶
8、YBB 00322003-2015低硼硅玻璃模制注射剂瓶
9、YBB 00062004-2015预灌封注射器用硼硅玻璃针管
10、DB37/T3610-2019恩诺沙星注射液中乙酰甲喹、水杨酸的测定-高效液相色谱法
注射剂检测范围
溶液型注射剂、乳剂型注射液、混悬液、粉末型的注射液、静脉注射剂、肌肉注射剂、皮下和皮内注射使用的注射剂等。
注射剂检测时间周期
到样后7-10个工作日(可加急),根据样品及其检测项目/方法会有所变动,具体需咨询工程师。
注射剂检测流程
1、沟通需求(在线或电话咨询);
2、寄样(邮寄样品支持上门取样);
3、报价(根据检测的复杂程度进行报价);
4、签约(签订合同和保密协议);
5、完成检测(检测周期会根据样品及其检测项目/方法会有所变动,出具检测报告,售后服务)。
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