北京办理医疗器械二类备案，三类经营许可证，没有办公室怎么办？没有库房怎么办？没有人员怎么办？没有转件怎么办？通通不用着急，找我帮您解决各种疑难问题！！！专注于医疗器械领域，十余年经验，专业高效靠谱！！！
医疗器械二类备案，三类经营许可证，网络销售备案，实租地址库房需要满足哪些要求，人员需要几个？
医疗器械经营企业、使用单位以及其他单位和个人从事医疗器械经营活动的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。从事第二类、第三类医疗器械经营活动的，应当按照《医疗器械监督管理条例》的规定向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请备案。设区的市级食品药品监督管理部门应当自收到备案材料之日起20个工作日内作出是否予以备案的决定；予以备案的，应当向申请人出具本条例第二十七条规定的备案凭证；不予备案的，应当书面说明理由。
二类、三类医疗器械经营企业和使用单位需要办理相关手续吗？
1. 办理营业执照
1.医疗器械经营企业在领取营业执照后，应向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。
2.办理医疗器械经营许可证，需要准备的资料包括：企业名称预先核准通知书、企业章程、法定代表人或负责人身份证、住所证明等。
1. 办理组织机构代码证
《医疗器械经营许可证》，三类医疗器械经营企业的医疗器械产品，如果是第一类的，需要办理组织机构代码证，如果是第二类、第三类的，只需要办理组织机构代码证即可。
《医疗器械经营许可证》核发部门为省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门；《医疗器械经营企业许可证》核发部门为设区的市级食品药品监督管理部门。医疗器械生产企业有条件的可以向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请核发医疗器械生产许可证。持有第二类、第三类医疗器械经营企业和使用单位，应当取得《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。企业应当凭《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》到当地的技术监督局办理《组织机构代码证》；取得了《组织机构代码证》后，才能在国家食品药品监督管理局的网站上查询到该产品的相关信息。
1. 办理税务登记证
1、营业执照副本复印件
2、组织机构代码证书副本复印件
3、法人代表身份证复印件
4、房产证或房屋租赁合同复印件
5、运输车辆行驶证复印件
7、使用场地平面图
8、质量管理人员和从事医疗器械经营的其他人员名单（包括姓名，性别，身份证号，专业等）
9、质量管理制度（包括采购索证索票制度，进货验收制度，出货记录制度，产品保养和维修制度，医疗器械不良事件监测制度等）
10、委托代理协议或合同原件及复印件
11、法人代表和质量管理负责人的身份证原件及复印件（或护照原件及复印件）
12、拟设分支机构名称和地址；经营范围；仓储面积；库房平面图；质量管理人员和从事医疗器械经营的其他人员情况说明（包括学历或职称证明文件）
13、经营场所和仓库的地理位置图以及产品储存或陈列区域平面图等其他有关资料。
1. 办理组织机构代码证需要的材料：
1、组织机构代码证书申请表（一式两份）
3、税务登记证副本（复印件）
5、公章
7、《中华人民共和国组织机构代码证申领登记表》（一式两份，自行下载，请用A4纸打印填写）
9、分支机构（分公司或子公司）办理：提供营业执照副本原件及复印件（复印件上加盖公章）；分支机构的法人代码证书原件及复印件；法定代表人身份证原件及复印件。委托办理的还需提供委托书。
1. 办理《医疗器械经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》需要的材料：
1、医疗器械经营企业申请表；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明和学历或者职称证明复印件；
4、经营范围和经营方式说明材料；
5、经营场所和仓库的地理位置图、平面图；
6、经营设施和设备目录；
7、质量管理制度目录及文件备案表；
9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。包括管理人员学历或者职称证明复印件，生产企业还应当提交生产许可证复印件。
10、代办的请提供，如果有需要，我们可以帮您办理。如需专业代办公司，欢迎随时来电咨询！我们会竭诚为您服务。
一站式代办公司，一站式服务！
1. 办理《互联网药品信息服务资格证书》
互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。根据《互联网药品信息服务管理办法》规定，向上网用户有偿提供药品信息等服务的行为，应当取得《互联网药品信息服务资格证书》，也就是《互联网药品信息服务资格证书》。
申请《互联网药品信息服务资格证书》，应具备以下条件：
1.具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；
2.具有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员；
5.健全的网络与安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户账号及用户信息安全管理制度。
1. 办理《第二类医疗器械经营备案凭证》
1、书面申请，包括企业基本情况说明（含企业概况、质量管理体系文件目录、质量管理人员情况、医疗器械专业技术人员情况）及申请事项；
2、第二类医疗器械经营备案表，加盖公章；
5、企业组织机构与部门设置说明；
7、企业经营条件和设施、设备清单；
8、经营场所和仓库平面布局图及各层平面布局图（注明面积）；
9、经营场所的地理位置图和房屋产权证明文件复印件，或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，或者所有权人出具的房屋产权证明文件复印件。租赁房屋须附出租人房屋产权证明文件或租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
包括存放第二类医疗器械的设备设施清单及分类标识，设备设施布局图和操作流程；
11、企业质量管理人员学历或职称证书复印件（含计算机水平证书）；
12、第二类医疗器械质量体系文件目录，包括组织机构与部门设置说明，企业质量管理制度，经营质量管理规范及操作规程。
申请递交
当企业完成所有前期准备工作和材料准备后，可以将材料递交北京市药品监督管理局。企业可以通过现场递交或者网上平台提交申请。在递交申请时，应该注意将所有材料归类整理，并正确填写申请表中的相关信息，否则也会导致申请失败。
四、受理与初审
经过递交申请后，北京市药品监督管理局会对企业材料进行受理和初审。在此过程中，如果发现材料有错漏、不规范等情况，则会被退回要求企业进行修改，如果材料无误，则会进入下一阶段的审批程序。
五、现场核查
在初审通过后，北京市药品监督管理局将派出专业人员对企业的经营环境、设备设施和质量管理制度等进行现场核查。此环节企业需要合理安排工作时间，确保专业人员的工作顺利进行，以避免造成申请失败或延迟审批时间等问题。
六、审批结果
在完成现场核查后，企业可以耐心等待审批结果。在审核通过之后，企业便可以获得北京医疗器械经营许可证，并正式开展经营活动。如果审批未能通过，则需要重新准备材料并提交申请。
以上为北京医疗器械经营许可证办理的流程，需要注意的是，每个环节都需要企业严格按照规定进行操作，否则可能导致流程中断或者材料退回，影响申请进度。企业在办理过程中也应该积极与申请单位沟通合作，提高申请成功率。希望此文章内容能够对医疗器械企业在办理北京医疗器械经营许可证时有所帮助，有需要代为办理的可以随时电话联系我这边，全程为您解决所有问题，让您轻松快速的拿到资质。
