1、不适合作场地
居民住宅内、管理区以及其他不适合经营的场所。
2、经营场所面积
医疗器械经营批发范围不超过(含)8个类别的批发企业,经营场所面积不得少于100平方米;若库房地址与经营场所同址或邻址,库房面积不得少于50平方米;
若库房地址与经营场所异址的,库房面积不得少于80平方米,库房面积需另配20平方米的经营场所。
医疗器械经营范围超过8个类别的批发企业,经营场所面积不得少于200平方米。
若库房地址与经营场所同址或邻址,库房面积不得少于80平方米;
若库房地址与经营场所异址的,库房面积不得少于150平方米,库房面积需另配20平方米的经营场所。
类型企业:体外诊断试剂批发的企业,经营场所面积不得少于200平方米。若库房地址与经营场所同址或邻址,库房面积不得少于100平方米;若库房地址与经营场所异址的,库房面积不得少于150平方米,库房面积需另配20平方米的经营场所。
医疗器械零售的企业,企业经营场所面积不得少于30平方米;在等其他商业企业内经营医疗器械的,必须具有立的区域,经营面积不少于15平方米。
医疗器械批零兼营的企业,经营场所及库房的要求应该符合批发企业的规定,增加不少于20平方米的经营场所设置陈列货架和柜台。
3、库房要求:
医疗器械经营企业因许可或备案的库房已不能满足经营需要,可以申请在异地(在设区市以外)增设库房或在本市内增设库房。
医疗器械库单的精细化管理。
1、按检验状态划分:分为待检区、合格品区、不合格品区、退货区,并应使用色标标识;黄色为待检区和退货区、绿色为合格品区、红色为不合格品区。
2、按物料类别划分:分为原辅料区、包装材料区、成品区、五金区,各区域应有效隔离。
3、 按贮存环境划分:分为常温库、阴凉库、冷库,仓库贮存环境应与物料贮存条件相适应。
4、按物料性质划分:分为普通库、危险品库,危险品库应与其他建筑有效距离不低于12米。
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经营一类医疗器械需要多少仓库面积
经营医疗器械企业应具有与其经营规模和经营范围相适应的、相对立的经营场所。经营场所不得设在营房、居民小区或居民住宅内,必须符合整洁、明亮、卫生等要求;
经营第二类医疗器械和第三类医疗器械5个类别(含5个)以下的经营场所面积不得少于100平方米(扣除公摊面积的建筑面积,下同);经营第三类医疗器械5个类别以上的经营场所面积不得少于200平方米;经营体外诊断试剂的,经营场所面积不得少于200平方米;
企业应具有与经营规模、经营范围相适应的仓库,仓库不得设在营房、居民小区、居民住宅以及其它不适合设置仓库的场所。经营第二类医疗器械的,仓库面积不少于100平方米;经营第三类医疗器械的,仓库面积不少于200平方米;经营体外诊断试剂的,仓库面积不少于300平方米,并应设置冷库,其容积应与经营规模相适应,但不小于30立方米;仓库须配有不少于80米的轻型货架。
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经营医疗器械的仓库有什么要求
根据《医疗器械经营质量管理规范》第二十条 库房的条件应当符合以下要求:
1、库房内外环境整洁,无污染源;
2、库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密;
3、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施;
4、库房有可靠的防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理。
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医疗器械仓库的定置管理和设施管理:
一、仓库的定置管理
1、库存物料应按其检验状态、物料类别、贮存条件、物料性质在规定区域内存放,不得随意堆放。
2、原辅料、包装材料、成品等物料的卡,分区标志应挂放整齐,符合规定。
3、药用、化学试剂等易燃易爆的物料的存放单设立危险品库,并注意保持通风。
二、仓库的设施管理
1、仓库应有必要的防护设备和设施,以实现防尘、防潮、防霉变、防虫、防鼠、防盗、防污染;如设置垫板、货架、通风设备、设备、空调、灭蝇灯、档鼠板、纱窗等。
2、仓库应有消防器材和设施定点设置;加强日常检查与维护,确保正常状态。
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