一、什么是医疗器械？北京想要了解办理的企业看这里
医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。
二、医疗器械分几类？
一共三类：
经营第一类医疗器械不需许可和备案，执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售；
经营第二类医疗器械需要办理备案；
经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。
三、办公室和库房需要多大面积？
根据Zui新法规要求：
6840体外诊断试剂含冷链：办公室30平，库房40平，冷链20立方米
剩下所有产品都是：办公室30平，库房40平
四、办理医疗器械三类，交件需要哪些材料？
1. 营业执照副本原件，公章
2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明
3. 办公室房产证、租赁合同复印件；
4. 库房房产证、租赁合同复印件；（委托三方储存的，需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件；）
五、验收之前需要注意的事项：
房子：
1.面积达到要求。
2.办公室设备设施齐全（办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备）
3.门牌号、门牌logo
4.现场与平面图一致；
5.不能有家居用品；
6.库房要是空置状态
7.摆放地拍或者货架，温湿度计，粘鼠板，灭火器，空调等
质量管理体系要求：医疗器械经营企业需要建立和实施符合国家标准的质量管理体系，包括质量管理制度、质量控制流程和质量记录等。企业应具备质量管理人员和质量检测设备。
产品备案要求：医疗器械经营企业需要按照国家相关规定，对经营的医疗器械进行备案。备案要求包括提供产品的注册证书、产品说明书、质量检测报告等相关资料。
相关许可证书要求：医疗器械经营企业还需要提供相关的许可证书，如营业执照、组织机构代码证等。
相关资质要求：医疗器械经营企业需要具备相关的资质要求，如医疗器械经营许可证、医疗器械生产许可证等。
相关法律法规要求：医疗器械经营企业需要遵守国家相关的法律法规，包括医疗器械管理法规、药品管理法规等。
以上是办理医疗器械经营许可证的一些基本要求。具体的要求可能会根据不同地区和国家的法规而有所差异。在办理许可证之前，建议企业详细了解相关的法规和要求，并与相关部门进行沟通和咨询，以确保符合要求并顺利办理许可证。
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗疾病或者为实现上述目的进行监测的各种器具、设备、工具、材料和其他类似物品。在我国，对医疗器械的生产和经营都需要经过相关部门的审批和备案。其中，获得医疗器械经营许可证是医疗器械经营者必须办理的一项手续。本文将为您详细介绍医疗器械经营许可证的申请条件。
北京企业有需要办理或者了解医疗器械相关资质的，可以随时联系我，十余年经营专注于办理医疗器械，北京各区政策十分了解，经验十足，为您解决各种疑难问题！！！
