北京怀柔区办公室面积30平医疗器械二类备案专业办理提供人员信誉保证

医疗器械经营企业申请《医疗器械经营许可证》，应当具备以下条件：

（一）有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者人员，应当根据企业实际情况设置。

（二）有与经营范围和经营规模相适应的营业场所、储存条件，以及必要的设施设备。

1. 注册地址：

1.具有与经营规模相适应的相对独立的仓储场所，且仓库不在注册地址内；

2.具有独立的计算机管理系统，能够实现与省、市、区（县）各级医疗器械监管部门的计算机信息网络连接，并能正确、有效地接收和储存监督检查数据；

3.具有独立的质量管理部门，该部门应当设在经营场所内，并配备符合医疗器械经营质量管理要求的有关设施设备；

4.具有独立的计算机信息管理系统，能实现数据的收集、存储、传输和打印等功能；

5.符合国家医疗器械经营质量管理要求的其他规定；

6.经营第三类医疗器械产品的，其仓库应设在企业内，并应与企业其他功能区域有效隔离。医疗器械经营企业设立仓库时，应具备与其经营规模相适应的仓储能力。

1. 经营地址：

1、办公用房应为办公用房。

2、企业经营场地和库房应与员工宿舍、食堂等分开，并有相应的隔离设施。

3、企业办公用房和库房应当以同一建筑区划分别设置，且办公用房应为独立产权。

4、办公场所面积不得少于30平方米，库房面积不得少于50平方米；

5、企业经营医疗器械产品的，应当具备与产品相适应的仓库或货架。其中从事第三类医疗器械批发业务的企业，其库房应当设在办理经营许可证的地点；

6、经营范围为第一类医疗器械、第二类医疗器械的企业，其库房应当设在其《药品生产许可证》或《药品经营许可证》所列地址。但具有销售功能的“医药商品零售连锁企业”，可以不设置库房，其销售区域可与其他区域相对隔离。

1. 库房地址：

1、库房地址应当与经营范围和经营规模相适应。

2、库房面积不得少于200平方米；其中：需要冷藏、冷冻的医疗器械库房面积不得少于80平方米，且冷藏、冷冻库房应当独立设置；

3、冷库面积不得少于100平方米；

4、经营二类医疗器械（除第三类医疗器械外）的企业应当设置与其经营产品和规模相适应的待验库房；

三类医疗器械不得采用仓库模式储存，以避免交叉污染。

三类医疗器械专用仓库应当远离有放射性的单位，并配备有效的屏蔽设施；

6、批发企业应当具有能满足质量管理需要的计算机信息管理系统，保证经营业务全程可追溯。

1. 人员配备：

1、医疗器械质量管理负责人（质量负责人）应具有大专以上学历、且具有医疗器械相关专业中级以上技术职称或者相当学历。

2、从事质量管理的人员，应当具有专业技术职称和3年以上从事医疗器械质量管理工作的经历，且无buliangjilu。

3、从事产品验收、仓储管理等直接接触医疗器械的工作人员应当具有健康证明。

4、销售人员应当具有大专以上学历，并具有2年以上相关工作经历；采购人员应当具有本科以上学历，并具有2年以上相关工作经历；运输人员应当具有中专以上学历，并具有2年以上相关工作经历。

5、质量控制人员应当有相关专业大专以上学历，并具有3年以上相关工作经历；质量管理人员不得兼任销售岗位。

6、服务人员应当有大专以上学历，并具有3年以上相关工作经历；医疗器械服务人员应当接受过医疗器械相关法规、产品使用和维护知识培训，熟悉医疗器械不良事件监测和报告规定。

7、计算机系统管理员应当具备大专以上学历，并具有3年以上计算机应用操作经历。

1. 经营范围：

（一）根据《医疗器械经营监督管理办法》第十一条，从事第三类医疗器械批发业务的企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案；从事第三类医疗器械零售业务的企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。

1. 经营条件：

1、有与经营规模和品种相适应的质量管理机构或者质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、有与经营规模和品种相适应的冷藏、冷冻库房；

3、有与经营规模和品种相适应的采购、销售、仓储设施设备，以及专业技术人员；

4、有保证医疗器械质量安全的管理制度；

5、符合《医疗器械经营监督管理办法》第十三条规定要求的人员。

六、办理医疗器械许可证需要准备哪些资料？

（一）医疗器械经营企业办理《医疗器械经营许可证》所需材料：1.《医疗器械经营许可证》申请报告；2.营业执照副本原件及复印件（加盖公章）；3.法定代表人（企业负责人）身份证原件及复印件（加盖公章）；4.组织机构代码证原件及复印件（加盖公章）；5.企业法定代表人、企业负责人身份证明原件及复印件（加盖公章）。

1. 办理周期：

1、资料审核（3个工作日）：审核资料是否齐全，符合法定要求，符合申请要求。

2、现场检查（20个工作日）：根据《医疗器械经营监督管理办法》进行现场检查。

3、许可决定（20个工作日）：作出准予许可或者不予许可的决定。

4、领证（20个工作日）：在行政机关受理之日起20个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营许可证》。

产品备案要求：医疗器械经营企业需要按照国家相关规定，对经营的医疗器械进行备案。备案要求包括提供产品的注册证书、产品说明书、质量检测报告等相关资料。

相关许可证书要求：医疗器械经营企业还需要提供相关的许可证书，如营业执照、组织机构代码证等。

相关资质要求：医疗器械经营企业需要具备相关的资质要求，如医疗器械经营许可证、医疗器械生产许可证等。

相关法律法规要求：医疗器械经营企业需要遵守国家相关的法律法规，包括医疗器械管理法规、药品管理法规等。

以上是办理医疗器械经营许可证的一些基本要求。具体的要求可能会根据不同地区和国家的法规而有所差异。在办理许可证之前，建议企业详细了解相关的法规和要求，并与相关部门进行沟通和咨询，以确保符合要求并顺利办理许可证。

医疗器械是指用于预防、诊断、治疗疾病或者为实现上述目的进行监测的各种器具、设备、工具、材料和其他类似物品。在我国，对医疗器械的生产和经营都需要经过相关部门的审批和备案。其中，获得医疗器械经营许可证是医疗器械经营者必须办理的一项手续。本文将为您详细介绍医疗器械经营许可证的申请条件。

一、合格经营者

申请医疗器械经营许可证的企业和个人必须是合格的经营者。合格经营者应满足以下条件：

1.在中国境内依法注册或设立，具有独立法人资格。

2.拥有健全的财务会计制度和合规的税务登记。

3.负责人和从业人员应该具有专业的医疗器械知识和经验，并能够有效管理和运营医疗器械业务。

4.有安全可靠的仓储、运输、销售和服务体系。

二、符合经营范围

获得医疗器械经营许可证的企业和个人必须在许可证上标明的经营范围内从事医疗器械的销售、租赁、维修等业务活动。要获得医疗器械经营许可证，就必须在申请时注明其经营范围，并确保自己的实际业务活动符合许可证的标注。

三、符合资本金要求

申请医疗器械经营许可证的企业应该有足够的注册资本，并确保相应证明文件的真实性和合法性，以满足国家的相关规定和要求。在经营过程中，还应该保证资金的合法来源，不得进行违法、不正当的经营行为。

四、拥有专业的管理团队和技术力量

申请者应具备专业的管理团队和技术力量，并建立有效的质量管理和服务保障体系。经营者应能够制定合理的采购计划和进货渠道，并且对经营过程中的质量和安全问题有充分的了解和控制措施。

五、有稳定的供货渠道

医疗器械经营者必须有稳定的供货渠道，能够从合法、合规、安全的生产企业采购到符合各项标准和规定的正规医疗器械。为确保供货链的全程可控，经营者还需要对供应商进行严格把关和审核。

六、具备必要的资质证明和备案报告

医疗器械经营者在申请许可证时，应当提供相应的资质证明和备案报告，这些资料应包括：