医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。
医疗器械产品注册证到期不予续签情形:
1、注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;
2、医疗器械强制性标准已经修订,该医疗器械不能达到新要求的;
3、对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,批准注册部门在批准上市时提出要求,注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。
医疗器械注册证分类:
一类:是指通过常规管理足以保证其性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。其经营可以不用《医疗器械经营许可证》,只需要到工商局登记即可。例如:外用止血贴。需要说明的是,并不是所有“止血贴”都是一类,有些是二类医疗器械,有些是化学类药品,这些得根据其产品本身性质决定。
二类:是指对其性、有效性应当加以控制的医疗器械。 一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。例如:体温计,血压计,避孕套(安)等。国家先后出了两批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械,批有十三个,其产品为:体温计、血压计、脱脂棉、脱脂纱布、卫生口罩、磁疗器具、家用血糖仪、血糖试纸条、诊断试纸(早早孕检侧试纸)、避孕套、避孕帽、轮椅、无菌纱布。第二批 不需申请《医疗器械经营企业许可证》的产品有六个:电子血压脉搏仪、梅花针、三棱针、排卵检测试纸、手提式氧气发生器。
三类:是指植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其性、有效性必须严格控制的医疗器械。 一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
生产企业注册地址改变和生产地址的文字性改变:
1、医疗器械注册证变更/补办申请表;
2、医疗器械注册证书原件;
3、新的生产企业许可证;
4、新的营业执照;
5、生产企业关于变更的情况说明以及相关材料;
6、所提交材料真实性的自我保证声明。
境内企业生产的第1类医疗器械办理注册,应提交如下材料:
1、医疗器械生产企业明。
2、注册产品标准及编制说明。
3、产品全性能自测报告。
4、企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明。
5、产品使用说明书。
6、所提交材料真实性的自我保证声明。
我们公司以“用心服务,共创价值”为核心理念,致力为客户提供完善的企业信息化解决方案和相关资讯和实施服务。
海淀区代理网络备案公司变更流程
2024-11-14 08:17 1次- 发布企业
- 北京市坤淼企业咨询有限公司 商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第8年主体名称:北京坤淼企业咨询有限公司组织机构代码:91110105MA01QQ3P4X
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- 北京坤淼
- 服务优势
- 一对一咨询
- 服务类型
- 医疗器械注册
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- 所在地
- 丰台区南三环东路嘉业大厦
- 手机
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公司简介 | 北京企业管理有限公司:专业从事工商、药监、税务、卫生、环保、建委等专项审批,致力于打造企业注册审批一站式服务平台! ... |
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