(一)库房内外环境整洁,无污染源;
(二)库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密;
(三)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施;
(四)库房有可靠的防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理。
为了保证医疗器械的精密度和使用性能,一般对医疗器械仓库要求比较严格,主要从医疗器械仓库相关设施设备、温湿度、环境等相关方面进行要求,确保良好的存储条件。
医疗器械仓库的定置管理和设施管理:
一、仓库的定置管理
1、库存物料应按其检验状态、物料类别、贮存条件、物料性质在规定区域内存放,不得随意堆放。
2、原辅料、包装材料、成品等物料的卡,分区标志应挂放整齐,符合规定。
3、药用、化学试剂等易燃易爆的物料的存放单设立危险品库,并注意保持通风。
二、仓库的设施管理
1、仓库应有必要的防护设备和设施,以实现防尘、防潮、防霉变、防虫、防鼠、防盗、防污染;如设置垫板、货架、通风设备、设备、空调、灭蝇灯、档鼠板、纱窗等。
2、仓库应有消防器材和设施定点设置;加强日常检查与维护,确保正常状态。
![出租二类医疗器械办公地址及库房](http://static.11467.com/img/lazy.gif)
经营医疗器械的仓库有什么要求
根据《医疗器械经营质量管理规范》第二十条 库房的条件应当符合以下要求:
1、库房内外环境整洁,无污染源;
2、库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密;
3、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施;
4、库房有可靠的防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理。
![出租二类医疗器械办公地址及库房](http://static.11467.com/img/lazy.gif)
经营一类医疗器械需要多少仓库面积
经营医疗器械企业应具有与其经营规模和经营范围相适应的、相对立的经营场所。经营场所不得设在营房、居民小区或居民住宅内,必须符合整洁、明亮、卫生等要求;
经营第二类医疗器械和第三类医疗器械5个类别(含5个)以下的经营场所面积不得少于100平方米(扣除公摊面积的建筑面积,下同);经营第三类医疗器械5个类别以上的经营场所面积不得少于200平方米;经营体外诊断试剂的,经营场所面积不得少于200平方米;
企业应具有与经营规模、经营范围相适应的仓库,仓库不得设在营房、居民小区、居民住宅以及其它不适合设置仓库的场所。经营第二类医疗器械的,仓库面积不少于100平方米;经营第三类医疗器械的,仓库面积不少于200平方米;经营体外诊断试剂的,仓库面积不少于300平方米,并应设置冷库,其容积应与经营规模相适应,但不小于30立方米;仓库须配有不少于80米的轻型货架。
![出租二类医疗器械办公地址及库房](http://static.11467.com/img/lazy.gif)
医疗器械企业设立库房标准
1、医疗器械库房不得设置在居民住宅、管理区(不含可租赁区),或其他不适合经营的场所。
2、面积需要符合各地区要求。
3、库房必须与办公、生活区分开,保持一定距离或者有隔断措施。
4、库房周围无污染区,环境整洁,库房内墙、顶光洁,地面平整,不起尘,门窗结构严密。
5、库房内需划区分明,有遮阳、照明,货架,托盘,空调,温湿度监测等各种设施设备,满足医疗器械储存需要。
6、对有温度贮存要求的医疗器械应配备相应的设备,如经营冷链医疗器械,需配有冷库、冷藏箱等。
我们公司成立以来发展迅速,业务不断发展壮大我公司主要经营工商注册,我们有好的产品和的销售和技术团队,我公司属于北京公司注册服务公司行业,如果您对我公司的产品服务有兴趣,期待您在线留言或者来电咨询。