一、仓库贮存要求
1、分库(区)、分类存放,待验区(黄)、退货区(黄)、合格品区(绿)、发货区(绿)、不合格品区(红)等,“三色五区”,有明显区分,退货产品单存放。
2、医疗器械与非医疗器械分开存放。
3、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械。
4、贮存医疗器械按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施。
5、作好医疗器械仓库防范工作,定期对执行情况进行检查确认。
6、搬运和堆放医疗器械按照包装标示要求规范操作,堆放高度符合包装图示要求,避免损坏医疗器械包装。
7、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备保持清洁,无破损。
8、医疗器械贮存作业区内不存放与贮存管理无关的物品。
二、库存和养护
1、医疗器械仓库人员在质量管理部门的技术下,检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境。
2、库管人员对库存逐月进行质量检查,一般品种每月检查一次;对易变效期品种酌情增加养护、检查次数;对品种养护。
3、医疗器械仓库人员做好库房温、湿度的管理工作,当温、湿度超过规定范围时及时采取降温、除(增)湿等各种有效措施,并认真填写“库房温湿度记录表”。
4、对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制,采取近效期预警,超过有效期的医疗器械,禁止发放,并转移放置在不合格品区,按规定进行销毁,并保存相关记录。
5、医疗器械仓库人员发现不合格品种时及时请示有关部门和同意后将“不合格医疗器械”移出合格区,放至不合格区,并做好记录。
6、库管人员和采购对库存医疗器械定期进行盘点,做到账、货相符。
三、出入库管理
1、医疗器械仓库员依据验收的结果,将产品移至仓库相应的区域;建立进销存台账;验收合格入库商品,需在系统按照送货单录入。
2、器械出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则;医疗器械出库时,库房保管人员对照出库的医疗器械进行核对。
3、医疗器械出库复核并建立记录,复核内容包括医疗器械名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、数量、出库日期等内容。
4、发货复核完毕做好出库复核记录。
经营一类医疗器械需要多少仓库面积
经营医疗器械企业应具有与其经营规模和经营范围相适应的、相对立的经营场所。经营场所不得设在营房、居民小区或居民住宅内,必须符合整洁、明亮、卫生等要求;
经营第二类医疗器械和第三类医疗器械5个类别(含5个)以下的经营场所面积不得少于100平方米(扣除公摊面积的建筑面积,下同);经营第三类医疗器械5个类别以上的经营场所面积不得少于200平方米;经营体外诊断试剂的,经营场所面积不得少于200平方米;
企业应具有与经营规模、经营范围相适应的仓库,仓库不得设在营房、居民小区、居民住宅以及其它不适合设置仓库的场所。经营第二类医疗器械的,仓库面积不少于100平方米;经营第三类医疗器械的,仓库面积不少于200平方米;经营体外诊断试剂的,仓库面积不少于300平方米,并应设置冷库,其容积应与经营规模相适应,但不小于30立方米;仓库须配有不少于80米的轻型货架。
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医疗器械仓库的定置管理和设施管理:
一、仓库的定置管理
1、库存物料应按其检验状态、物料类别、贮存条件、物料性质在规定区域内存放,不得随意堆放。
2、原辅料、包装材料、成品等物料的卡,分区标志应挂放整齐,符合规定。
3、药用、化学试剂等易燃易爆的物料的存放单设立危险品库,并注意保持通风。
二、仓库的设施管理
1、仓库应有必要的防护设备和设施,以实现防尘、防潮、防霉变、防虫、防鼠、防盗、防污染;如设置垫板、货架、通风设备、设备、空调、灭蝇灯、档鼠板、纱窗等。
2、仓库应有消防器材和设施定点设置;加强日常检查与维护,确保正常状态。
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医疗器械企业设立库房标准
1、医疗器械库房不得设置在居民住宅、管理区(不含可租赁区),或其他不适合经营的场所。
2、面积需要符合各地区要求。
3、库房必须与办公、生活区分开,保持一定距离或者有隔断措施。
4、库房周围无污染区,环境整洁,库房内墙、顶光洁,地面平整,不起尘,门窗结构严密。
5、库房内需划区分明,有遮阳、照明,货架,托盘,空调,温湿度监测等各种设施设备,满足医疗器械储存需要。
6、对有温度贮存要求的医疗器械应配备相应的设备,如经营冷链医疗器械,需配有冷库、冷藏箱等。
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经营医疗器械的仓库有什么要求
根据《医疗器械经营质量管理规范》第二十条 库房的条件应当符合以下要求:
1、库房内外环境整洁,无污染源;
2、库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密;
3、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施;
4、库房有可靠的防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理。
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