北京怀柔区办公室面积30平医疗器械二类备案专业办理提供软件售后保障

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医疗器械经营许可和医疗器械经营备案是什么？如何办理？

医疗器械经营许可：从事第二类、第三类医疗器械产品批发的，向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案；从事第二类、第三类医疗器械零售的，向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。在我国境内从事医疗器械网络销售活动，应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。

县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门应当将从事医疗器械网络销售活动的企业名称和联系方式等信息向社会公布。

1. 许可范围

根据《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》，经营第二类、第三类医疗器械，应当取得《医疗器械经营许可证》；经营第一类医疗器械，应当取得《医疗器械经营许可证》；

根据国家食品药品监督管理局网站发布的信息：从事第三类医疗器械零售业务的，应当取得《药品经营许可证》；

但有上述情形之一的，应取得相应的《第二类、第三类医疗器械网络销售备案证明》。

1. 申办条件

1、法定代表人（负责人）、质量负责人具有大学本科以上学历、掌握医疗器械相关专业知识，或者具有中级以上专业技术职称；

2、企业质量管理人员应了解医疗器械相关法规，并熟悉医疗器械经营质量管理规范要求；

3、从事第二类医疗器械批发业务的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理规范要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯；

4、从事第二类医疗器械零售业务的企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的营业场所、储存场所、生产场所，并按照《医疗器械经营监督管理办法》的要求建立与经营规模和产品相适应的质量管理体系。

5、应当具备与其经营产品相适应的专业指导、技术培训和售后fuwu的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

1. 申报材料

（一）《医疗器械网络销售备案申请表》；

（二）营业执照及法定代表人、企业负责人的身份证复印件；

（三）质量管理人、质量负责人的身份证明及学历或者职称证书复印件；

（四）组织机构与部门设置说明；

（五）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（七）医疗器械质量安全制度，包括医疗器械产品管理制度、采购销售记录制度、库存管理制度、验收入库制度、生产和售后fuwu管理制度、投诉jubao处理制度等；

（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

（九）经办人授权证明；

应当保证承诺书内容真实，不得使用他人名义或者伪造，不得篡改等。

1. 办理时限

1、根据《医疗器械经营监督管理办法》，第二类医疗器械经营许可（含首次申请），自受理申请之日起20个工作日内作出决定；第二类医疗器械经营备案，自受理申请之日起10个工作日内作出决定；第二类医疗器械经营备案变更，自受理申请之日起5个工作日内作出决定；第二类医疗器械经营许可（含首次申请）、第二类医疗器械经营备案变更，自受理申请之日起20个工作日内作出决定。

2、《医疗器械网络销售监督管理办法》自2022年3月1日起施行，《办法》废止。

3、根据《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》（国务院令第739号）的规定，《办法》将首次申请、变更、延续及经营许可、备案事项涉及的所有审批事项整合为“核发《医疗器械经营许可证》或备案凭证”一项。

1. 办理程序

1、申请企业向当地食品药品监督管理部门提交申请资料，申请材料应真实、完整、有效。

2、受理单位对企业提交的申请资料进行审查，并自受理之日起5个工作日内做出批准或者不批准的决定，并出具《准予行政许可决定书》，通知企业领取证件。

3、许可部门在10个工作日内作出是否批准的决定，并对批准的企业颁发《医疗器械经营许可证》；不批准的，书面说明理由。

4、获证企业应当自《医疗器械经营许可证》颁发之日起6个月内向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。设区的市级人民政府食品药品监督管理部门应当自收到备案材料之日起20个工作日内将备案情况报上一级食品药品监督管理部门。

1. 监督检查

（一）食品药品监督管理部门应当对医疗器械网络销售企业的医疗器械经营质量管理情况进行监督检查，发现违法违规行为的，应当依法予以查处。

（二）食品药品监督管理部门可以根据需要对医疗器械网络销售企业的医疗器械质量安全管理制度落实情况，以及是否存在虚假宣传和违法广告行为等进行监督检查。

（三）发现医疗器械网络销售企业违反《医疗器械网络销售监督管理办法》规定的，应当依法予以查处。

（四）医疗器械网络销售企业对其提供的医疗器械产品信息真实性、合法性负责。发生产品质量安全事件，应当立即停止提供产品信息，并及时向所在地设区的市级食品药品监督管理部门报告。

1. 法律责任

1、从事医疗器械网络销售的企业，应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案，并提交符合本办法规定条件的相关材料。

2、未按照本办法规定办理备案手续、提交虚假材料或者隐瞒重要事实的，由负责食品药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正或者情节严重的，处2000元以上2万元以下罚款。

4、在医疗器械网络销售备案工作中违反其他法律法规或者规章规定的，由负责食品药品监督管理的部门依法予以处理。

审以上就是对三类医疗器械经营许可证代办的相关介绍，办理的程序可能较为繁琐，建议交给专业的代理机构代办，如北京诚安世纪就是不错的选择，北京诚安世纪还能为您提供更多一站式fuwu，包括公司注册地址、注册地办公设备、冷库物流、医疗器械相关法规培训、软件开发等等。

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北京办理医疗器械经营许可证，是每个从事医疗器械经营业的人都需要面对的一个程序。这个流程对于人们来说可能并不熟悉，本文将介绍如何申请北京医疗器械经营许可证的全过程。

一、准备资料

在办理申请之前，要准备好相应的证明材料。以下是必备的证件和材料：

1. 单位营业执照副本。

2.法人委托书或授权代表证明。

3. 周边环境卫生检测报告。

4.医疗器械产品注册证书复印件。

5.医疗器械经营场所证明文件。

6.完成职业卫生检查的员工名单。

还需要其他一些附加材料，比如：

1. 员工健康证明。

2.厂商合作协议，如果有的话。

3.医疗器械设计、制造、检验能力说明。

4. 产品质量保证书。

二、填写申请表

在准备好所有必需文件后，就是填写申请表了。申请表的填写非常重要，因为它决定了你是否能够顺利通过核。

在填写申请表时，需要注意以下几个方面：

1.申请表必须清晰的填写，不能有模糊、不清楚或错误的信息。

2.所有的证明材料都必须准确无误的附上，并且与申请表一致。

3. 注意申请表的签字和盖章。

三、提交申请

在准备好所有的必需文件和填写好申请表后，就可以提交申请了。在提交申请时，需要将所有的申请表和证明材料一起提交，以及支付相应的费用。

四、审核

在提交申请后，官方会对申请人提供的资料进行审核。审核过程一般需要5-10 个工作日。

在审核过程中，如发现申请人材料不符合标准、存在错误或者漏洞，则需要通知申请人并要求其重新提交材料以满足要求。

五、领取许可证

如果审核结果顺利通过，就是领取许可证了。在领取许可证时，需要去办理相关手续，包括缴纳相应的费用和提交所有必需材料。

之后，就可以领取许可证了。许可证的领取需要办理人亲自前往相关部门领取，并且需要带上身份证和营业执照等相关证件。