北京怀柔区办公室面积30平医疗器械二类备案专业办理提供办公地址服务周到

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医疗器械经营许可和医疗器械经营备案是什么？如何办理？

医疗器械经营许可：从事第二类、第三类医疗器械产品批发的，向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案；从事第二类、第三类医疗器械零售的，向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。在我国境内从事医疗器械网络销售活动，应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。

县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门应当将从事医疗器械网络销售活动的企业名称和联系方式等信息向社会公布。

1. 许可范围

根据《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》，经营第二类、第三类医疗器械，应当取得《医疗器械经营许可证》；经营第一类医疗器械，应当取得《医疗器械经营许可证》；

根据国家食品药品监督管理局网站发布的信息：从事第三类医疗器械零售业务的，应当取得《药品经营许可证》；

但有上述情形之一的，应取得相应的《第二类、第三类医疗器械网络销售备案证明》。

1. 申办条件

1、法定代表人（负责人）、质量负责人具有大学本科以上学历、掌握医疗器械相关专业知识，或者具有中级以上专业技术职称；

2、企业质量管理人员应了解医疗器械相关法规，并熟悉医疗器械经营质量管理规范要求；

3、从事第二类医疗器械批发业务的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理规范要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯；

4、从事第二类医疗器械零售业务的企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的营业场所、储存场所、生产场所，并按照《医疗器械经营监督管理办法》的要求建立与经营规模和产品相适应的质量管理体系。

5、应当具备与其经营产品相适应的专业指导、技术培训和售后fuwu的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

1. 申报材料

（一）《医疗器械网络销售备案申请表》；

（二）营业执照及法定代表人、企业负责人的身份证复印件；

（三）质量管理人、质量负责人的身份证明及学历或者职称证书复印件；

（四）组织机构与部门设置说明；

（五）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（七）医疗器械质量安全制度，包括医疗器械产品管理制度、采购销售记录制度、库存管理制度、验收入库制度、生产和售后fuwu管理制度、投诉jubao处理制度等；

（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

（九）经办人授权证明；

应当保证承诺书内容真实，不得使用他人名义或者伪造，不得篡改等。

1. 办理时限

1、根据《医疗器械经营监督管理办法》，第二类医疗器械经营许可（含首次申请），自受理申请之日起20个工作日内作出决定；第二类医疗器械经营备案，自受理申请之日起10个工作日内作出决定；第二类医疗器械经营备案变更，自受理申请之日起5个工作日内作出决定；第二类医疗器械经营许可（含首次申请）、第二类医疗器械经营备案变更，自受理申请之日起20个工作日内作出决定。

2、《医疗器械网络销售监督管理办法》自2022年3月1日起施行，《办法》废止。

3、根据《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》（国务院令第739号）的规定，《办法》将首次申请、变更、延续及经营许可、备案事项涉及的所有审批事项整合为“核发《医疗器械经营许可证》或备案凭证”一项。

1. 办理程序

1、申请企业向当地食品药品监督管理部门提交申请资料，申请材料应真实、完整、有效。

2、受理单位对企业提交的申请资料进行审查，并自受理之日起5个工作日内做出批准或者不批准的决定，并出具《准予行政许可决定书》，通知企业领取证件。

3、许可部门在10个工作日内作出是否批准的决定，并对批准的企业颁发《医疗器械经营许可证》；不批准的，书面说明理由。

4、获证企业应当自《医疗器械经营许可证》颁发之日起6个月内向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。设区的市级人民政府食品药品监督管理部门应当自收到备案材料之日起20个工作日内将备案情况报上一级食品药品监督管理部门。

1. 监督检查

（一）食品药品监督管理部门应当对医疗器械网络销售企业的医疗器械经营质量管理情况进行监督检查，发现违法违规行为的，应当依法予以查处。

（二）食品药品监督管理部门可以根据需要对医疗器械网络销售企业的医疗器械质量安全管理制度落实情况，以及是否存在虚假宣传和违法广告行为等进行监督检查。

（三）发现医疗器械网络销售企业违反《医疗器械网络销售监督管理办法》规定的，应当依法予以查处。

（四）医疗器械网络销售企业对其提供的医疗器械产品信息真实性、合法性负责。发生产品质量安全事件，应当立即停止提供产品信息，并及时向所在地设区的市级食品药品监督管理部门报告。

1. 法律责任

1、从事医疗器械网络销售的企业，应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案，并提交符合本办法规定条件的相关材料。

2、未按照本办法规定办理备案手续、提交虚假材料或者隐瞒重要事实的，由负责食品药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正或者情节严重的，处2000元以上2万元以下罚款。

4、在医疗器械网络销售备案工作中违反其他法律法规或者规章规定的，由负责食品药品监督管理的部门依法予以处理。

现在科技类公司做医疗器械经营，有三种形式：1.一类产品，2.二类产品，3.三类产品。医疗器械经营许可证也分为三类和二类两种。那么三类产品是在北京办理的，二类是在北京以外的省市办理的。那么科技类公司在北京办理二类和三类医疗器械经营许可证需要具备什么条件？

1、企业要具备医疗器械经营范围包含：一类、二类、三类），并且经营范围里面要有第三类医疗器械的经营范围；

2、公司要有符合相关条件的人员，比如相关管理人员，仓库管理员等；

3、企业要有符合相关要求的库房，并且库房要具备制冷设备和恒温恒湿设备；

4、企业要有符合相关要求的计算机信息管理系统（含管理软件和硬件）；

1. 医疗器械质量管理体系文件

1.质量手册；

2.程序文件；

3.操作规程；

4.记录和报告；

5.操作规程及记录应当符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。包括采购、验收、储存、销售、运输、售后fuwu等各环节的操作规程及记录。经营第一类医疗器械不需要建立操作规程，经营第二类和第三类医疗器械应当建立相应的操作规程。

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医疗器械经营许可证代办代办多少钱？

办理时间大概3-4个月，费用在5-7万左右，具体看企业的情况！医疗器械许可证代办fuwu流程：

1. 计算机管理系统及数据真实性的承诺书

以上就是北京科技类公司办理医疗器械经营许可证的条件和流程，具体的流程还需要咨询当地的相关部门。

如果您有医疗器械相关业务，想要办理一家科技类公司，可以找我们帮您办理医疗器械经营许可证，我们可以提供相关的fuwu，帮助您申请。

对于申请营业执照需要注意以下事项：

1.经营范围：公司名称必须要含有“医疗器械”字样，如果没有的话还可以加一个“计算机”字样。

2.注册资本：公司注册资本必须达到100万以上。

3.办公面积：公司的办公面积必须要有200平米以上。

4.人员要求：至少需要有5个人员，其中负责人和质量负责人必须要有执业资格证书。

5.仓库要求：仓库必须要有200平米以上，并且不能是办公地址。

6.质量负责人要求：必须是执业药师或者工程师。且可以兼任其他岗位的工作。

7.经营范围：可以添加医疗器械类的产品销售和fuwu。

1. 法人、质量负责人的身份证明文件、学历证明或者职称证书

3.质量管理机构的设置情况及人员配置情况；

4.计算机信息管理系统基本情况及功能说明；

以上就是科技类公司办理医疗器械经营许可证需要满足的条件，就是需要满足的流程，要办理营业执照，办理组织机构代码证，办理税务登记证，Zui后就是办理《医疗器械经营许可证》。科技类公司在选择公司经营范围的时候，一定要看清楚企业的经营范围有哪些？是否有自己的主营业务，如果没有的话，是不可以申请《医疗器械经营许可证》的。

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